Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle test voor identificatie van pathogenen - Quasi-experimentele interventiestudie (FAPIC-QE)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University
De prestaties en klinische impact van twee diagnostische systemen zullen worden geëvalueerd met behulp van volbloedmonsters die parallel worden verzameld met monsters voor bloedkweek. Aangezien de snelle diagnostische systemen de grootste impact zullen hebben op ernstig zieke patiënten (die een snelle diagnose nodig hebben) met een bacteriële infectie, zal de evaluatie worden uitgevoerd bij patiënten die verdacht worden van bacteriëmie. Tijdens het onderzoek zullen de nieuwe systemen parallel met routinematige bloedkweken worden gebruikt. In afwisselende perioden van 1 maand worden de resultaten van het diagnostisch systeem aan de behandelende artsen meegedeeld (interventie) of niet onthuld (controle). De resultaten van de bloedkweek zullen gedurende de volledige onderzoeksperiode worden gerapporteerd. Patiënten met een verdenking op sepsis op de Spoedeisende Hulp (SEH), de afdeling infectieziekten/nefrologie en de afdeling hemodialyse worden geïncludeerd. Bij routinematige zorg worden per patiënt twee bloedkweeksets (2x2 flesjes) verzameld. Voor elke routinematige set bloedkweken wordt één extra bloedmonster (EDTA-buisje, 9 ml bloed) afgenomen. Daarnaast worden de klinische gegevens van de patiënten verzameld. De monsters worden naar het klinisch laboratorium gestuurd waar monsters worden getest met de nieuwe systemen tijdens reguliere werkuren in batches van 8 monsters per run (2-3 runs per dag). Gemiddeld levert 10% -20% van de bloedkweken die zijn afgenomen op basis van het vermoeden van bacteriëmie bacteriële pathogenen op. Uit eerdere gegevens blijkt dat 13% van de patiënten positieve bloedkweken oplevert. Om bloedmonsters te verzamelen van 100 nieuwe episoden van bacteriëmie moeten dus ongeveer 1000 patiënten (2000 bloedkweken + 1000 EDTA-buisjes) worden verzameld voor elk systeem (2000 patiënten in totaal). De resultaten van de systemen zullen worden gebruikt om de klinische bruikbaarheid van het systeem te evalueren met betrekking tot de tijd tot verandering van de antibioticabehandeling en het beheer van bacteriëmie. Het systeem zal direct worden gebruikt voor de diagnose van patiënten, met als gevolg een mogelijke wijziging van de behandelstrategie. Tijdens de hele studieperiode zullen echter nog steeds routinematige bloedkweekpraktijken worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1978

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Jessa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verdenking op sepsis
  • Het trekken van bloedkweken
  • Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen (<18 jaar)
  • Patiënten die niet in het ziekenhuis worden opgenomen en na opname op de SEH naar huis worden gestuurd
  • Dubbele bloedkweken van dezelfde bacteriëmie-episode (7 dagen tussen positieven bij hetzelfde organisme, of 24 uur voor verschillende organismen)
  • Patiënten bij wie bloedkweken worden afgenomen op vrijdagavond (17u) of zaterdag tijdens interventieperiodes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Nieuwe diagnostische resultaten NIET beschikbaar
Patiënten met verdenking op sepsis zijn inbegrepen. Met de nieuwe diagnostiek worden bloedmonsters afgenomen en geanalyseerd. Resultaten worden echter niet meegedeeld. Alleen de resultaten van routinematige bloedkweken zijn beschikbaar voor de behandelend arts. Er vindt geen interventie plaats, de zorg wordt verleend volgens de normale routinepraktijken.
Experimenteel: Nieuwe diagnostische resultaten beschikbaar
Patiënten met verdenking op sepsis zijn inbegrepen. Met de nieuwe diagnostiek worden bloedmonsters afgenomen en geanalyseerd. De resultaten worden telefonisch meegedeeld door de adviserend microbioloog en het elektronisch medisch dossier aan de behandelend arts. Resultaten van routinematige bloedkweken zullen ook beschikbaar zijn voor alle patiënten. Resultaten van de nieuwe diagnostiek worden eerder verwacht en de behandelend arts kan eerder een besluit nemen over antibioticatherapie als hij/zij dit nodig acht.
Diagnostische toets: PathoRobot/ Patho-Doc Testresultaat
De testresultaten van de nieuwe diagnostiek zijn beschikbaar voor de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd vanaf monsterafname/aankomst in het laboratorium tot wijziging van het antibioticumregime
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, 10 maanden
Tijdsperiode tussen het verzamelen van bloedkweken en de eerste wijziging in het antibioticaregime
bij voltooiing van de studie, 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot geschikte, soortspecifieke antibiotische therapie
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, 10 maanden
Tijdsperiode tussen afname van bloedkweken tot de eerste toediening van soortspecifieke antibiotische therapie
bij voltooiing van de studie, 10 maanden
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, 10 maanden
Sterfte in het ziekenhuis
bij voltooiing van de studie, 10 maanden
Tijd voor identificatie van het organisme
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, 10 maanden
Tijdsperiode tussen afname van bloedkweken tot de tijd tot identificatie van een veroorzakend organisme met de nieuwe diagnostiek en met bloedkweken
bij voltooiing van de studie, 10 maanden
Tijd voor effectieve therapie
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, 10 maanden
Tijdsperiode tussen het verzamelen van bloedkweken en de eerste toediening van een antibiotische therapie die effectief is tegen het veroorzakende organisme
bij voltooiing van de studie, 10 maanden
Tijd voor optimale therapie
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, 10 maanden
Tijdsperiode tussen het verzamelen van bloedkweken en de eerste toediening van een antibioticatherapie die optimaal is voor het herstel van de patiënt
bij voltooiing van de studie, 10 maanden
30 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, 10 maanden
Aantal patiënten met 30 dagen sterfte door alle oorzaken
bij voltooiing van de studie, 10 maanden
Verblijfsduur
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, 10 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
bij voltooiing van de studie, 10 maanden
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, 10 maanden
Duur van het verblijf op een Intensive Care
bij voltooiing van de studie, 10 maanden
Bestemming bij ontslag
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, 10 maanden
Bestemming na ontslag (thuis, revalidatiecentrum, rusthuis, ...)
bij voltooiing van de studie, 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

Jessa Hospital
University of Warwick
Claude Bernard University
AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Molzym
BEE Robotics
Axo Science
School of Medicine, University of Zagreb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inge C Gyssens, MD, PhD, Hasselt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19.51/Infect.19.02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren