Ensayo rápido para la identificación de patógenos: estudio de intervención cuasi-experimental (FAPIC-QE)
16 de octubre de 2020 actualizado por: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University
El rendimiento y el impacto clínico de dos sistemas de diagnóstico se evaluarán utilizando muestras de sangre total que se recolectan en paralelo con muestras para hemocultivo.
Dado que los sistemas de diagnóstico rápido tendrán el mayor impacto en pacientes gravemente enfermos (que necesitan un diagnóstico rápido) con infección bacteriana, la evaluación se realizará en pacientes con sospecha de bacteriemia.
Durante el estudio, los nuevos sistemas se utilizarán en paralelo con los hemocultivos de rutina.
En periodos alternos de 1 mes, los resultados del sistema diagnóstico serán comunicados a los médicos tratantes (intervención) o no revelados (control).
Los resultados del hemocultivo se informarán durante todo el período de estudio.
Se incluirán pacientes con sospecha de sepsis en el Departamento de Emergencias (SU), el departamento de enfermedades infecciosas/nefrología y el departamento de hemodiálisis.
En la atención habitual se recogen dos conjuntos de hemocultivos (2x2 frascos) por paciente.
Se tomará una muestra de sangre adicional (tubo con EDTA, 9 ml de sangre) para cada grupo de hemocultivos de rutina.
Además, se recogerán los datos clínicos de los pacientes.
Las muestras se enviarán al laboratorio clínico donde se analizan con los nuevos sistemas durante el horario laboral normal en lotes de 8 muestras por ciclo (2-3 ciclos por día).
En promedio, entre el 10% y el 20% de los hemocultivos extraídos bajo la presunción de bacteriemia producen patógenos bacterianos.
Los datos anteriores muestran que el 13% de los pacientes dan hemocultivos positivos.
Por lo tanto, para recolectar muestras de sangre de 100 nuevos episodios de bacteriemia, se deben recolectar aproximadamente 1000 pacientes (2000 hemocultivos + 1000 tubos EDTA) para cada sistema (2000 pacientes en total).
Los resultados de los sistemas se utilizarán para evaluar la utilidad clínica del sistema con respecto al tiempo de cambio de tratamiento antibiótico y manejo de la bacteriemia.
El sistema se utilizará directamente para el diagnóstico de los pacientes, lo que resultará en un posible cambio de estrategia de tratamiento.
Sin embargo, las prácticas de hemocultivo de rutina se seguirán realizando durante todo el período del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1978
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de sepsis
- La extracción de hemocultivos
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Niños (<18 años)
- Pacientes que no son hospitalizados y enviados a casa después de la admisión al servicio de urgencias
- Duplicados de hemocultivos del mismo episodio de bacteriemia (7 días entre positivos con el mismo organismo, o 24h para diferentes organismos)
- Pacientes de los que se extraen hemocultivos el viernes por la noche (17h) o el sábado durante los períodos de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Nuevos resultados de diagnóstico NO disponibles
Se incluyen pacientes con sospecha de sepsis.
Las muestras de sangre se recolectarán y analizarán con los nuevos diagnósticos.
Sin embargo, los resultados no serán comunicados.
Solo los resultados de los hemocultivos de rutina estarán disponibles para el médico tratante.
No se llevará a cabo ninguna intervención, la atención se brinda de acuerdo con las prácticas de rutina normales.
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Experimental: Nuevos resultados de diagnóstico disponibles
Se incluyen pacientes con sospecha de sepsis.
Las muestras de sangre se recolectarán y analizarán con los nuevos diagnósticos.
Los resultados serán comunicados vía telefónica por el microbiólogo consultor y el expediente médico electrónico al médico tratante.
Los resultados de los hemocultivos de rutina también estarán disponibles para todos los pacientes.
Los resultados de los nuevos diagnósticos se esperan antes, y el médico tratante puede tomar una decisión más temprana en cuanto a la terapia antibiótica si lo considera necesario.
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Los resultados de las pruebas de los nuevos diagnósticos estarán disponibles para el médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio desde la recogida de muestras/llegada al laboratorio hasta el cambio de régimen antibiótico
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, 10 meses
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Período de tiempo entre la recolección de hemocultivos hasta el primer cambio en el régimen antibiótico
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al finalizar el estudio, 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediana de tiempo hasta la terapia antibiótica adecuada y específica de la especie
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, 10 meses
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Período de tiempo entre la recolección de hemocultivos hasta la primera administración de terapia antibiótica específica de especie
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al finalizar el estudio, 10 meses
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, 10 meses
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Mortalidad intrahospitalaria
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al finalizar el estudio, 10 meses
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Tiempo para la identificación del organismo
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, 10 meses
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Período de tiempo entre la recolección de hemocultivos hasta el momento de la identificación de un organismo causante con el nuevo diagnóstico y con hemocultivos
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al finalizar el estudio, 10 meses
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Tiempo para una terapia efectiva
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, 10 meses
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Período de tiempo entre la recolección de hemocultivos hasta la primera administración de terapia antibiótica efectiva contra el organismo causal
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al finalizar el estudio, 10 meses
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Tiempo hasta la terapia óptima
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, 10 meses
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Período de tiempo entre la recolección de hemocultivos hasta la primera administración de terapia antibiótica que es óptima para la recuperación del paciente
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al finalizar el estudio, 10 meses
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, 10 meses
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Número de pacientes con mortalidad por todas las causas a los 30 días
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al finalizar el estudio, 10 meses
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, 10 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
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al finalizar el estudio, 10 meses
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, 10 meses
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Duración de la estancia en una Unidad de Cuidados Intensivos
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al finalizar el estudio, 10 meses
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Destino al alta
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, 10 meses
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Destino tras el alta (domicilio, residencia de rehabilitación, residencia de mayores,...)
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al finalizar el estudio, 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inge C Gyssens, MD, PhD, Hasselt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Shankar-Hari M, Phillips GS, Levy ML, Seymour CW, Liu VX, Deutschman CS, Angus DC, Rubenfeld GD, Singer M; Sepsis Definitions Task Force. Developing a New Definition and Assessing New Clinical Criteria for Septic Shock: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):775-87. doi: 10.1001/jama.2016.0289.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19.51/Infect.19.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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