Rask analyse for patogenidentifikasjon - kvasi-eksperimentell intervensjonsstudie (FAPIC-QE)
16. oktober 2020 oppdatert av: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University
Ytelsen og den kliniske effekten av to diagnostiske systemer vil bli evaluert ved hjelp av helblodsprøver som samles inn parallelt med prøver for bloddyrking.
Ettersom de raske diagnostiske systemene vil ha størst innvirkning på alvorlig syke pasienter (med behov for rask diagnose) med bakteriell infeksjon, vil utredningen bli utført hos pasienter som mistenkes for bakteriemi.
Under studien vil de nye systemene bli brukt parallelt med rutinemessige blodkulturer.
I vekslende perioder på 1 måned vil resultatene av diagnosesystemet bli kommunisert til behandlende leger (intervensjon) eller ikke avslørt (kontroll).
Blodkulturresultater vil bli rapportert gjennom hele studieperioden.
Pasienter med mistanke om sepsis ved Akuttmottaket (ED), infeksjonsmedisinsk avdeling/nefrologi og avdeling for hemodialyse vil inkluderes.
Ved rutinebehandling samles to blodkultursett (2x2 flasker) per pasient.
En ekstra blodprøve (EDTA-rør, 9 ml blod) vil bli tatt for hvert rutinesett med blodkulturer.
I tillegg vil de kliniske dataene til pasientene bli samlet inn.
Prøvene vil bli sendt til det kliniske laboratoriet hvor prøver testes med de nye systemene i vanlig arbeidstid i partier på 8 prøver per kjøring (2-3 kjøringer per dag).
I gjennomsnitt gir 10–20 % av blodkulturene som er tatt ut fra en antagelse om bakteriemi, bakterielle patogener.
Tidligere data viser at 13 % av pasientene gir positive blodkulturer.
For å ta blodprøver av 100 nye episoder av bakteriemi, må det derfor tas ca. 1000 pasienter (2000 blodkulturer + 1000 EDTA-rør) for hvert system (totalt 2000 pasienter).
Resultatene av systemene vil bli brukt til å evaluere den kliniske nytten av systemet når det gjelder tid til antibiotikabehandlingsendring og bakteriemihåndtering.
Systemet vil bli brukt direkte til diagnostisering av pasienter, noe som resulterer i en mulig endring av behandlingsstrategi.
Imidlertid vil rutinemessige bloddyrkingspraksis fortsatt bli utført under hele studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1978
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om sepsis
- Tegning av blodkulturer
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Barn (<18 år)
- Pasienter som ikke er innlagt og sendt hjem etter ED-innleggelse
- Dupliserte blodkulturer fra samme bakteriemiepisode (7 dager mellom positive med samme organisme, eller 24 timer for forskjellige organismer)
- Pasienter som det tas blodkulturer fra fredag kveld (17.00) eller lørdag i intervensjonsperioder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Nye diagnostiske resultater IKKE tilgjengelig
Pasienter med mistanke om sepsis er inkludert.
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert med den nye diagnostikken.
Resultatene vil imidlertid ikke bli kommunisert.
Kun resultatene av rutinemessige blodkulturer vil være tilgjengelige for den behandlende legen.
Ingen inngrep vil finne sted, omsorg gis i henhold til vanlig rutinepraksis.
|
|
|
Eksperimentell: Nye diagnostiske resultater tilgjengelig
Pasienter med mistanke om sepsis er inkludert.
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert med den nye diagnostikken.
Resultatene vil bli kommunisert via telefon av den rådgivende mikrobiologen og den elektroniske medisinske filen til behandlende lege.
Resultater av rutinemessige blodkulturer vil også være tilgjengelig for alle pasienter.
Resultater av den nye diagnostikken forventes tidligere, og behandlende lege kan ta en tidligere avgjørelse når det gjelder antibiotikabehandling dersom han/hun finner det nødvendig.
|
Testresultater av den nye diagnostikken vil være tilgjengelig for behandlende lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median tid fra prøvetaking/ankomst i laboratoriet til endring av antibiotikaregime
Tidsramme: ved studieavslutning, 10 måneder
|
Tidsperiode mellom innsamling av blodkulturer til første endring i antibiotikakur
|
ved studieavslutning, 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median tid til passende, artsspesifikk antibiotikabehandling
Tidsramme: ved studieavslutning, 10 måneder
|
Tidsperiode mellom innsamling av blodkulturer til første administrasjon av artsspesifikk antibiotikabehandling
|
ved studieavslutning, 10 måneder
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: ved studieavslutning, 10 måneder
|
Dødelighet på sykehus
|
ved studieavslutning, 10 måneder
|
|
Tid til organismeidentifikasjon
Tidsramme: ved studieavslutning, 10 måneder
|
Tidsperiode mellom innsamling av blodkulturer til tidspunktet for identifisering av en forårsakende organisme med den nye diagnostikken og med blodkulturer
|
ved studieavslutning, 10 måneder
|
|
Tid til effektiv terapi
Tidsramme: ved studieavslutning, 10 måneder
|
Tidsperiode mellom innsamling av blodkulturer til første administrering av antibiotikabehandling som er effektiv mot den forårsakende organismen
|
ved studieavslutning, 10 måneder
|
|
Tid for optimal terapi
Tidsramme: ved studieavslutning, 10 måneder
|
Tidsperiode mellom innsamling av blodkulturer til første administrasjon av antibiotikabehandling som er optimal for pasientens restitusjon
|
ved studieavslutning, 10 måneder
|
|
30 dager forårsaker alle dødelighet
Tidsramme: ved studieavslutning, 10 måneder
|
Antall pasienter med 30 dager forårsaker alle dødelighet
|
ved studieavslutning, 10 måneder
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: ved studieavslutning, 10 måneder
|
Lengde på sykehusopphold
|
ved studieavslutning, 10 måneder
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: ved studieavslutning, 10 måneder
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling
|
ved studieavslutning, 10 måneder
|
|
Destinasjon ved utskrivning
Tidsramme: ved studieavslutning, 10 måneder
|
Destinasjon etter utskrivning (hjem, rehabiliteringshjem, sykehjem, ...)
|
ved studieavslutning, 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inge C Gyssens, MD, PhD, Hasselt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Shankar-Hari M, Phillips GS, Levy ML, Seymour CW, Liu VX, Deutschman CS, Angus DC, Rubenfeld GD, Singer M; Sepsis Definitions Task Force. Developing a New Definition and Assessing New Clinical Criteria for Septic Shock: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):775-87. doi: 10.1001/jama.2016.0289.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19.51/Infect.19.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .