Saggio veloce per l'identificazione del patogeno - Studio di intervento quasi sperimentale (FAPIC-QE)
16 ottobre 2020 aggiornato da: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University
Le prestazioni e l'impatto clinico di due sistemi diagnostici saranno valutati utilizzando campioni di sangue intero raccolti in parallelo con campioni per l'emocoltura.
Poiché i sistemi diagnostici rapidi avranno il maggiore impatto sui pazienti gravemente malati (che necessitano di una diagnosi rapida) con infezione batterica, la valutazione verrà eseguita nei pazienti sospettati di batteriemia.
Durante lo studio i nuovi sistemi saranno utilizzati parallelamente alle emocolture di routine.
A periodi alterni di 1 mese, i risultati del sistema diagnostico saranno comunicati ai medici curanti (intervento) o non rivelati (controllo).
I risultati dell'emocoltura verranno riportati durante l'intero periodo di studio.
Saranno inclusi i pazienti con sospetta sepsi del Pronto Soccorso (DE), del Dipartimento di Malattie Infettive/Nefrologia e del Dipartimento di Emodialisi.
Nella cura di routine, vengono raccolti due set di emocolture (2x2 flaconi) per paziente.
Verrà prelevato un campione di sangue extra (provetta EDTA, 9 ml di sangue) per ogni serie di emocolture di routine.
Inoltre, verranno raccolti i dati clinici dei pazienti.
I campioni verranno inviati al laboratorio clinico dove i campioni vengono testati con i nuovi sistemi durante il normale orario di lavoro in lotti di 8 campioni per ciclo (2-3 cicli al giorno).
In media, il 10-20% delle emocolture prelevate sulla base della presunzione di batteriemia produce batteri patogeni.
I dati precedenti mostrano che il 13% dei pazienti produce emocolture positive.
Pertanto, per raccogliere campioni di sangue di 100 nuovi episodi di batteriemia, devono essere prelevati circa 1000 pazienti (2000 emocolture + 1000 provette EDTA) per ciascun sistema (2000 pazienti in totale).
I risultati dei sistemi saranno utilizzati per valutare l'utilità clinica del sistema per quanto riguarda il tempo necessario per cambiare il trattamento antibiotico e la gestione della batteriemia.
Il sistema sarà utilizzato direttamente per la diagnosi dei pazienti, determinando un possibile cambiamento della strategia terapeutica.
Tuttavia, le pratiche di emocoltura di routine verranno comunque eseguite durante l'intero periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1978
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jessa Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto di sepsi
- Il prelievo delle emocolture
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Bambini (<18 anni)
- Pazienti che non sono ricoverati in ospedale e rimandati a casa dopo il ricovero in PS
- Emocolture duplicate dallo stesso episodio di batteriemia (7 giorni tra positivi con lo stesso microrganismo o 24 ore per microrganismi diversi)
- Pazienti da cui vengono prelevate le emocolture il venerdì sera (17h) o il sabato durante i periodi di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nuovi risultati diagnostici NON disponibili
Sono inclusi i pazienti con sospetta sepsi.
I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati con la nuova diagnostica.
Tuttavia, i risultati non saranno comunicati.
Il medico curante avrà a disposizione solo i risultati delle emocolture di routine.
Non verrà effettuato alcun intervento, le cure vengono fornite secondo le normali pratiche di routine.
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Sperimentale: Nuovi risultati diagnostici disponibili
Sono inclusi i pazienti con sospetta sepsi.
I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati con la nuova diagnostica.
I risultati saranno comunicati telefonicamente dal consulente microbiologo e la cartella clinica elettronica al medico curante.
Saranno inoltre disponibili per tutti i pazienti i risultati delle emocolture di routine.
I risultati della nuova diagnostica sono attesi prima e il medico curante è in grado di prendere una decisione anticipata in termini di terapia antibiotica se lo ritiene necessario.
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I risultati dei test della nuova diagnostica saranno a disposizione del medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo mediano dalla raccolta/arrivo del campione in laboratorio fino al cambio di regime antibiotico
Lasso di tempo: al termine degli studi, 10 mesi
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Intervallo di tempo tra la raccolta delle emocolture e il primo cambio di regime antibiotico
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al termine degli studi, 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo mediano per appropriarsi di una terapia antibiotica specie-specifica
Lasso di tempo: al termine degli studi, 10 mesi
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Intervallo di tempo tra la raccolta delle emocolture e la prima somministrazione di una terapia antibiotica specie-specifica
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al termine degli studi, 10 mesi
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: al termine degli studi, 10 mesi
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Mortalità in ospedale
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al termine degli studi, 10 mesi
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Tempo per l'identificazione dell'organismo
Lasso di tempo: al termine degli studi, 10 mesi
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Periodo di tempo tra la raccolta delle emocolture fino al momento dell'identificazione di un organismo causale con la nuova diagnostica e con le emocolture
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al termine degli studi, 10 mesi
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È ora di una terapia efficace
Lasso di tempo: al termine degli studi, 10 mesi
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Intervallo di tempo che intercorre tra la raccolta delle emocolture e la prima somministrazione di una terapia antibiotica efficace contro l'organismo causativo
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al termine degli studi, 10 mesi
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Tempo per una terapia ottimale
Lasso di tempo: al termine degli studi, 10 mesi
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Periodo di tempo tra la raccolta delle emocolture e la prima somministrazione di terapia antibiotica ottimale per il recupero del paziente
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al termine degli studi, 10 mesi
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: al termine degli studi, 10 mesi
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Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause a 30 giorni
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al termine degli studi, 10 mesi
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: al termine degli studi, 10 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
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al termine degli studi, 10 mesi
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: al termine degli studi, 10 mesi
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Durata della degenza in un reparto di terapia intensiva
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al termine degli studi, 10 mesi
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Destinazione allo scarico
Lasso di tempo: al termine degli studi, 10 mesi
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Destinazione dopo la dimissione (casa, casa di riabilitazione, casa di cura, ...)
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al termine degli studi, 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Inge C Gyssens, MD, PhD, Hasselt University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Shankar-Hari M, Phillips GS, Levy ML, Seymour CW, Liu VX, Deutschman CS, Angus DC, Rubenfeld GD, Singer M; Sepsis Definitions Task Force. Developing a New Definition and Assessing New Clinical Criteria for Septic Shock: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):775-87. doi: 10.1001/jama.2016.0289.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19.51/Infect.19.02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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