Snabb analys för patogenidentifiering - kvasi-experimentell interventionsstudie (FAPIC-QE)
16 oktober 2020 uppdaterad av: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University
Prestandan och den kliniska effekten av två diagnostiska system kommer att utvärderas med hjälp av helblodsprover som samlas in parallellt med prover för blododling.
Eftersom de snabba diagnostiska systemen kommer att ha störst påverkan på svårt sjuka patienter (i behov av snabb diagnos) med bakteriell infektion, kommer utvärderingen att göras på patienter som misstänks för bakteriemi.
Under studien kommer de nya systemen att användas parallellt med rutinmässiga blododlingar.
Under omväxlande perioder på 1 månad kommer resultaten av det diagnostiska systemet att meddelas behandlande läkare (intervention) eller inte avslöjas (kontroll).
Blododlingsresultat kommer att rapporteras under hela studieperioden.
Patienter med misstänkt sepsis på Akutmottagningen (ED), infektionsmedicinska avdelningen/nefrologi och avdelningen för hemodialys kommer att inkluderas.
Vid rutinvård samlas två blododlingsset (2x2 flaskor) per patient.
Ett extra blodprov (EDTA-rör, 9 ml blod) kommer att tas för varje rutinuppsättning av blododlingar.
Dessutom kommer patienternas kliniska data att samlas in.
Proverna kommer att skickas till det kliniska laboratoriet där proverna testas med de nya systemen under ordinarie arbetstid i omgångar om 8 prover per körning (2-3 körningar per dag).
I genomsnitt ger 10-20% av de blododlingar som tas på antagandet om bakteriemi bakteriella patogener.
Tidigare data visar att 13 % av patienterna ger positiva blododlingar.
För att ta blodprover av 100 nya episoder av bakteriemi måste alltså cirka 1000 patienter (2000 blododlingar + 1000 EDTA-rör) samlas in för varje system (totalt 2000 patienter).
Resultaten av systemen kommer att användas för att utvärdera den kliniska användbarheten av systemet avseende tid till antibiotikabehandlingsförändring och bakteriemihantering.
Systemet kommer att användas direkt för diagnos av patienter, vilket resulterar i en eventuell förändring av behandlingsstrategi.
Rutinmässiga blododlingsmetoder kommer dock fortfarande att utföras under hela studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1978
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstanke om sepsis
- Ritning av blodkulturer
- Ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Barn (<18 år)
- Patienter som inte är inlagda på sjukhus och skickas hem efter ED-inläggning
- Duplicera blododlingar från samma bakteriemiepisod (7 dagar mellan positiva med samma organism, eller 24 timmar för olika organismer)
- Patienter från vilka blododlingar tas på fredag kväll (17h) eller lördag under interventionsperioder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Nya diagnostiska resultat är INTE tillgängliga
Patienter med misstänkt sepsis ingår.
Blodprover kommer att samlas in och analyseras med den nya diagnostiken.
Resultaten kommer dock inte att meddelas.
Endast resultaten av rutinmässiga blododlingar kommer att vara tillgängliga för den behandlande läkaren.
Inget ingripande kommer att ske, vård ges enligt normala rutinpraxis.
|
|
|
Experimentell: Nya diagnostiska resultat tillgängliga
Patienter med misstänkt sepsis ingår.
Blodprover kommer att samlas in och analyseras med den nya diagnostiken.
Resultaten kommer att meddelas via telefon av den konsulterande mikrobiologen och den elektroniska medicinska filen till den behandlande läkaren.
Resultat från rutinmässiga blododlingar kommer också att finnas tillgängliga för alla patienter.
Resultat av den nya diagnostiken förväntas tidigare och den behandlande läkaren kan fatta ett tidigare beslut vad gäller antibiotikabehandling om han/hon anser det nödvändigt.
|
Testresultat av den nya diagnostiken kommer att vara tillgängliga för den behandlande läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantiden från provtagning/ankomst till laboratoriet tills antibiotikaregimen ändras
Tidsram: vid avslutad studie, 10 månader
|
Tidsperiod mellan insamling av blododlingar till den första förändringen av antibiotikakuren
|
vid avslutad studie, 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantid till lämplig, artspecifik antibiotikabehandling
Tidsram: vid avslutad studie, 10 månader
|
Tidsperiod mellan insamling av blodkulturer till den första administreringen av artspecifik antibiotikabehandling
|
vid avslutad studie, 10 månader
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: vid avslutad studie, 10 månader
|
Dödlighet på sjukhus
|
vid avslutad studie, 10 månader
|
|
Dags för identifiering av organismen
Tidsram: vid avslutad studie, 10 månader
|
Tidsperiod mellan insamling av blododlingar fram till tiden för identifiering av en orsakande organism med den nya diagnostiken och med blodkulturer
|
vid avslutad studie, 10 månader
|
|
Dags för effektiv terapi
Tidsram: vid avslutad studie, 10 månader
|
Tidsperiod mellan insamling av blodkulturer tills den första administreringen av antibiotikabehandling som är effektiv mot den orsakande organismen
|
vid avslutad studie, 10 månader
|
|
Dags för optimal terapi
Tidsram: vid avslutad studie, 10 månader
|
Tidsperiod mellan insamling av blododlingar till den första administreringen av antibiotikabehandling som är optimal för patientens återhämtning
|
vid avslutad studie, 10 månader
|
|
30 dagar orsakar alla dödlighet
Tidsram: vid avslutad studie, 10 månader
|
Antal patienter med 30 dagar orsakar alla dödlighet
|
vid avslutad studie, 10 månader
|
|
Vistelsetid
Tidsram: vid avslutad studie, 10 månader
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
vid avslutad studie, 10 månader
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: vid avslutad studie, 10 månader
|
Längd på en intensivvårdsavdelning
|
vid avslutad studie, 10 månader
|
|
Destination vid utskrivning
Tidsram: vid avslutad studie, 10 månader
|
Destination efter utskrivning (hem, rehabiliteringsboende, vårdhem, ...)
|
vid avslutad studie, 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Inge C Gyssens, MD, PhD, Hasselt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Shankar-Hari M, Phillips GS, Levy ML, Seymour CW, Liu VX, Deutschman CS, Angus DC, Rubenfeld GD, Singer M; Sepsis Definitions Task Force. Developing a New Definition and Assessing New Clinical Criteria for Septic Shock: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):775-87. doi: 10.1001/jama.2016.0289.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (Faktisk)
25 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19.51/Infect.19.02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .