Hurtig analyse for patogenidentifikation - kvasi-eksperimentel interventionsundersøgelse (FAPIC-QE)
16. oktober 2020 opdateret af: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University
Ydeevnen og den kliniske effekt af to diagnostiske systemer vil blive evalueret ved hjælp af fuldblodsprøver, der indsamles parallelt med prøver til bloddyrkning.
Da de hurtige diagnostiske systemer vil have størst indflydelse på alvorligt syge patienter (med behov for en hurtig diagnose) med bakteriel infektion, vil evalueringen blive foretaget hos patienter, der er mistænkt for bakteriæmi.
Under undersøgelsen vil de nye systemer blive brugt parallelt med rutinemæssige blodkulturer.
I skiftende perioder på 1 måned vil resultaterne af det diagnostiske system blive kommunikeret til behandlende læger (intervention) eller ikke afsløret (kontrol).
Bloddyrkningsresultater vil blive rapporteret gennem hele undersøgelsesperioden.
Patienter med mistanke om sepsis på Akutmodtagelsen (ED), infektionsmedicinsk afdeling/nefrologisk afdeling og hæmodialyseafdelingen vil blive inddraget.
Ved rutinepleje indsamles to blodkultursæt (2x2 flasker) pr. patient.
Der udtages en ekstra blodprøve (EDTA-rør, 9 ml blod) for hvert rutinesæt af blodkulturer.
Derudover vil de kliniske data fra patienterne blive indsamlet.
Prøverne vil blive sendt til det kliniske laboratorium, hvor prøverne testes med de nye systemer i normal arbejdstid i batches af 8 prøver pr. kørsel (2-3 kørsler pr. dag).
I gennemsnit giver 10%-20% af de blodkulturer, der tages ud fra en formodning om bakteriæmi, bakterielle patogener.
Tidligere data viser, at 13 % af patienterne giver positive blodkulturer.
For at indsamle blodprøver af 100 nye episoder af bakteriæmi skal der således indsamles cirka 1000 patienter (2000 blodkulturer + 1000 EDTA-rør) for hvert system (2000 patienter i alt).
Resultaterne af systemerne vil blive brugt til at evaluere den kliniske anvendelighed af systemet med hensyn til tid til antibiotikabehandlingsændring og håndtering af bakteriemi.
Systemet vil blive brugt direkte til diagnosticering af patienter, hvilket resulterer i en mulig ændring af behandlingsstrategi.
Der vil dog stadig blive udført rutinemæssige bloddyrkningspraksis i hele undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1978
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistanke om sepsis
- Udtagning af blodkulturer
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Børn (<18 år)
- Patienter, der ikke er indlagt og sendt hjem efter indlæggelse på ED
- Duplikatblodkulturer fra den samme bakteriæmi-episode (7 dage mellem positive med den samme organisme eller 24 timer for forskellige organismer)
- Patienter, hvorfra der udtages blodkulturer fredag aften (kl. 17.) eller lørdag i interventionsperioder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Nye diagnostiske resultater er IKKE tilgængelige
Patienter med mistanke om sepsis er inkluderet.
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret med den nye diagnostik.
Resultaterne vil dog ikke blive kommunikeret.
Kun resultaterne af rutinemæssige blodkulturer vil være tilgængelige for den behandlende læge.
Ingen indgriben vil finde sted, pleje ydes i henhold til normal rutinepraksis.
|
|
|
Eksperimentel: Nye diagnostiske resultater tilgængelige
Patienter med mistanke om sepsis er inkluderet.
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret med den nye diagnostik.
Resultater vil blive kommunikeret via telefon af den rådgivende mikrobiolog og den elektroniske medicinske fil til den behandlende læge.
Resultater af rutinemæssige blodkulturer vil også være tilgængelige for alle patienter.
Resultater af den nye diagnostik forventes tidligere, og den behandlende læge er i stand til at træffe en tidligere beslutning med hensyn til antibiotikabehandling, hvis han/hun skønner det nødvendigt.
|
Testresultater af den nye diagnostik vil være tilgængelige for den behandlende læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid fra prøvetagning/ankomst i laboratoriet til ændring af antibiotikakur
Tidsramme: ved studieafslutning, 10 måneder
|
Tidsperiode mellem indsamling af blodkulturer indtil den første ændring i antibiotikakur
|
ved studieafslutning, 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid til passende, artsspecifik antibiotikabehandling
Tidsramme: ved studieafslutning, 10 måneder
|
Tidsperiode mellem indsamling af blodkulturer indtil første administration af artsspecifik antibiotikabehandling
|
ved studieafslutning, 10 måneder
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: ved studieafslutning, 10 måneder
|
Dødelighed på hospitalet
|
ved studieafslutning, 10 måneder
|
|
Tid til organismeidentifikation
Tidsramme: ved studieafslutning, 10 måneder
|
Tidsperiode mellem indsamling af blodkulturer indtil tidspunktet for identifikation af en forårsagende organisme med den nye diagnostik og med blodkulturer
|
ved studieafslutning, 10 måneder
|
|
Tid til effektiv terapi
Tidsramme: ved studieafslutning, 10 måneder
|
Tidsperiode mellem indsamling af blodkulturer indtil den første administration af antibiotikabehandling, der er effektiv mod den forårsagende organisme
|
ved studieafslutning, 10 måneder
|
|
Tid til optimal terapi
Tidsramme: ved studieafslutning, 10 måneder
|
Tidsperiode mellem opsamling af blodkulturer til den første administration af antibiotikabehandling, der er optimal for patientens restitution
|
ved studieafslutning, 10 måneder
|
|
30 dage forårsager alle dødelighed
Tidsramme: ved studieafslutning, 10 måneder
|
Antal patienter med 30 dage forårsager alle dødelighed
|
ved studieafslutning, 10 måneder
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: ved studieafslutning, 10 måneder
|
Længde af hospitalsophold
|
ved studieafslutning, 10 måneder
|
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: ved studieafslutning, 10 måneder
|
Varighed af ophold på en intensiv afdeling
|
ved studieafslutning, 10 måneder
|
|
Destination ved udskrivelsen
Tidsramme: ved studieafslutning, 10 måneder
|
Destination efter udskrivelse (hjem, rehabiliteringshjem, plejehjem, ...)
|
ved studieafslutning, 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inge C Gyssens, MD, PhD, Hasselt University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Shankar-Hari M, Phillips GS, Levy ML, Seymour CW, Liu VX, Deutschman CS, Angus DC, Rubenfeld GD, Singer M; Sepsis Definitions Task Force. Developing a New Definition and Assessing New Clinical Criteria for Septic Shock: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):775-87. doi: 10.1001/jama.2016.0289.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (Faktiske)
25. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.51/Infect.19.02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater