Schneller Assay zur Identifizierung von Pathogenen – Quasi-experimentelle Interventionsstudie (FAPIC-QE)

Die Leistungsfähigkeit und klinische Wirkung von zwei diagnostischen Systemen wird anhand von Vollblutproben bewertet, die parallel zu Proben für die Blutkultur entnommen werden. Da die Schnelldiagnosesysteme den größten Einfluss auf schwerkranke Patienten (die eine schnelle Diagnose benötigen) mit bakterieller Infektion haben werden, wird die Bewertung bei Patienten mit Verdacht auf Bakteriämie durchgeführt. Während der Studie werden die neuen Systeme parallel zu routinemäßigen Blutkulturen eingesetzt. Im Wechsel von 1 Monat werden die Ergebnisse des Diagnosesystems den behandelnden Ärzten mitgeteilt (Intervention) oder nicht offengelegt (Kontrolle). Die Blutkulturergebnisse werden während des gesamten Studienzeitraums gemeldet. Eingeschlossen werden Patienten mit Verdacht auf Sepsis der Notaufnahme (ED), der Abteilung für Infektiologie/Nephrologie und der Abteilung für Hämodialyse. In der Routineversorgung werden pro Patient zwei Blutkultursets (2x2 Flaschen) entnommen. Für jeden routinemäßigen Blutkultursatz wird eine zusätzliche Blutprobe (EDTA-Röhrchen, 9 ml Blut) entnommen. Zusätzlich werden die klinischen Daten der Patienten erhoben. Die Proben werden an das klinische Labor geschickt, wo die Proben mit den neuen Systemen während der regulären Arbeitszeit in Chargen von 8 Proben pro Lauf (2-3 Läufe pro Tag) getestet werden. Durchschnittlich 10–20 % der Blutkulturen, die bei Verdacht auf Bakteriämie entnommen wurden, weisen bakterielle Krankheitserreger auf. Frühere Daten zeigen, dass 13 % der Patienten positive Blutkulturen ergeben. Um also Blutproben von 100 neuen Bakteriämie-Episoden zu sammeln, müssen ungefähr 1000 Patienten (2000 Blutkulturen + 1000 EDTA-Röhrchen) für jedes System (insgesamt 2000 Patienten) entnommen werden. Die Ergebnisse der Systeme werden verwendet, um den klinischen Nutzen des Systems hinsichtlich der Zeit bis zum Wechsel der Antibiotikabehandlung und des Bakteriämiemanagements zu bewerten. Das System wird direkt für die Diagnose von Patienten verwendet, was zu einer möglichen Änderung der Behandlungsstrategie führt. Routinemäßige Blutkulturpraktiken werden jedoch während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt.