Быстрый анализ для идентификации патогенов — квазиэкспериментальное интервенционное исследование (FAPIC-QE)
16 октября 2020 г. обновлено: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University
Эффективность и клиническое воздействие двух диагностических систем будут оцениваться с использованием образцов цельной крови, которые собираются параллельно с образцами для посева крови.
Поскольку системы экспресс-диагностики окажут наибольшее влияние на тяжелобольных пациентов (нуждающихся в быстрой диагностике) с бактериальной инфекцией, оценка будет проводиться у пациентов с подозрением на бактериемию.
Во время исследования новые системы будут использоваться параллельно с рутинными культурами крови.
Через периоды в 1 месяц результаты диагностической системы будут сообщаться лечащим врачам (вмешательство) или не раскрываться (контроль).
Результаты посева крови будут сообщаться в течение всего периода исследования.
Будут включены пациенты с подозрением на сепсис, находящиеся в отделении неотложной помощи (НЕП), отделении инфекционных болезней/нефрологии и отделении гемодиализа.
При рутинном лечении берут два набора для посева крови (2x2 флакона) на каждого пациента.
Для каждого стандартного набора культур крови будет взят один дополнительный образец крови (пробирка с ЭДТА, 9 мл крови).
Кроме того, будут собраны клинические данные пациентов.
Образцы будут отправлены в клиническую лабораторию, где образцы будут тестироваться с помощью новых систем в обычное рабочее время партиями по 8 образцов за цикл (2-3 цикла в день).
В среднем от 10% до 20% посевов крови, взятых с подозрением на бактериемию, обнаруживают бактериальные патогены.
Предыдущие данные показывают, что у 13% пациентов культура крови положительна.
Таким образом, для сбора образцов крови 100 новых эпизодов бактериемии необходимо собрать примерно 1000 пациентов (2000 культур крови + 1000 пробирок с ЭДТА) для каждой системы (всего 2000 пациентов).
Результаты систем будут использоваться для оценки клинической полезности системы в отношении времени до изменения лечения антибиотиками и лечения бактериемии.
Система будет использоваться непосредственно для диагностики пациентов, в результате чего возможно изменение стратегии лечения.
Тем не менее, рутинные методы посева крови будут по-прежнему проводиться в течение всего периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1978
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на сепсис
- Посев крови
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Дети (<18 лет)
- Пациенты, которые не госпитализированы и отправлены домой после поступления в отделение неотложной помощи
- Двойные культуры крови из одного и того же эпизода бактериемии (7 дней между положительными результатами на одном и том же микроорганизме или 24 часа для разных организмов)
- Пациенты, у которых гемокультуры берутся в пятницу вечером (17:00) или в субботу во время периодов вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Новые результаты диагностики НЕ доступны
Включены пациенты с подозрением на сепсис.
Образцы крови будут собраны и проанализированы с помощью новой диагностики.
Однако результаты не сообщаются.
Лечащему врачу будут доступны только результаты рутинных посевов крови.
Никакого вмешательства не будет, помощь будет оказана в соответствии с обычной рутинной практикой.
|
|
|
Экспериментальный: Доступны новые результаты диагностики
Включены пациенты с подозрением на сепсис.
Образцы крови будут собраны и проанализированы с помощью новой диагностики.
Результаты будут сообщены по телефону консультантом-микробиологом и электронной медицинской картой лечащему врачу.
Результаты обычных культур крови также будут доступны для всех пациентов.
Результаты новой диагностики ожидаются раньше, и лечащий врач может раньше принять решение об антибактериальной терапии, если сочтет это необходимым.
|
Результаты испытаний новой диагностики будут доступны лечащему врачу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время от сбора образца/доставки в лабораторию до смены режима антибиотикотерапии
Временное ограничение: по окончании обучения, 10 месяцев
|
Период времени между взятием посевов крови и первым изменением схемы антибиотикотерапии.
|
по окончании обучения, 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до адекватной, видоспецифичной антибактериальной терапии
Временное ограничение: по окончании обучения, 10 месяцев
|
Период времени между сбором гемокультуры и первым назначением видоспецифичной антибактериальной терапии
|
по окончании обучения, 10 месяцев
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: по окончании обучения, 10 месяцев
|
Внутрибольничная смертность
|
по окончании обучения, 10 месяцев
|
|
Время до идентификации организма
Временное ограничение: по окончании обучения, 10 месяцев
|
Период времени между сбором гемокультуры и временем до идентификации возбудителя с новой диагностикой и гемокультурой
|
по окончании обучения, 10 месяцев
|
|
Время эффективной терапии
Временное ограничение: по окончании обучения, 10 месяцев
|
Период времени между взятием посевов крови и первым применением антибактериальной терапии, эффективной в отношении возбудителя
|
по окончании обучения, 10 месяцев
|
|
Время до оптимальной терапии
Временное ограничение: по окончании обучения, 10 месяцев
|
Период времени между сбором гемокультуры и первым назначением антибактериальной терапии, оптимальный для выздоровления пациента
|
по окончании обучения, 10 месяцев
|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: по окончании обучения, 10 месяцев
|
Количество пациентов с 30-дневной смертностью от всех причин
|
по окончании обучения, 10 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: по окончании обучения, 10 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
по окончании обучения, 10 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: по окончании обучения, 10 месяцев
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
по окончании обучения, 10 месяцев
|
|
Пункт назначения при выписке
Временное ограничение: по окончании обучения, 10 месяцев
|
Место назначения после выписки (дом, реабилитационный центр, дом престарелых, ...)
|
по окончании обучения, 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Inge C Gyssens, MD, PhD, Hasselt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Shankar-Hari M, Phillips GS, Levy ML, Seymour CW, Liu VX, Deutschman CS, Angus DC, Rubenfeld GD, Singer M; Sepsis Definitions Task Force. Developing a New Definition and Assessing New Clinical Criteria for Septic Shock: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):775-87. doi: 10.1001/jama.2016.0289.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19.51/Infect.19.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .