病原体同定のための高速アッセイ - 準実験的介入研究 (FAPIC-QE)

2 つの診断システムの性能と臨床的影響は、血液培養サンプルと並行して収集される全血サンプルを使用して評価されます。 迅速診断システムは、細菌感染を伴う重症患者 (迅速な診断が必要な患者) に最大の影響を与えるため、評価は菌血症が疑われる患者で実施されます。 研究中、新しいシステムは通常の血液培養と並行して使用されます。 1 か月ごとに、診断システムの結果が担当医に伝達されるか (介入)、明らかにされません (対照)。 血液培養の結果は、研究期間全体を通して報告されます。 救急科（ED）、感染症・腎臓科、血液透析科で敗血症が疑われる患者が対象となります。 日常的なケアでは、患者ごとに 2 つの血液培養セット (2x2 ボトル) が収集されます。 血液培養の定期的なセットごとに、余分な血液サンプル（EDTAチューブ、9mlの血液）を1つ採取します。 さらに、患者の臨床データが収集されます。 サンプルは臨床検査室に送られ、通常の勤務時間中に新しいシステムでサンプルがテストされます。 平均して、菌血症の推定に基づいて採取された血液培養の 10% ～ 20% で、細菌性病原体が検出されます。 以前のデータは、患者の 13% が陽性の血液培養をもたらすことを示しています。 したがって、菌血症の 100 の新しいエピソードの血液サンプルを収集するには、約 1000 人の患者 (2000 の血液培養 + 1000 の EDTA チューブ) をシステムごとに収集する必要があります (合計 2000 人の患者)。 システムの結果は、抗生物質治療の変更までの時間と菌血症の管理に関するシステムの臨床的有用性を評価するために使用されます。 このシステムは患者の診断に直接使用されるため、治療戦略が変更される可能性があります。 ただし、定期的な血液培養の実施は、研究期間全体で引き続き行われます。