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Test rapide pour l'identification des agents pathogènes - Étude d'intervention quasi-expérimentale (FAPIC-QE)

16 octobre 2020 mis à jour par: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University
La performance et l'impact clinique de deux systèmes de diagnostic seront évalués à l'aide d'échantillons de sang total prélevés en parallèle avec des échantillons pour hémoculture. Étant donné que les systèmes de diagnostic rapide auront le plus grand impact sur les patients gravement malades (nécessitant un diagnostic rapide) atteints d'une infection bactérienne, l'évaluation sera effectuée chez les patients suspectés de bactériémie. Au cours de l'étude, les nouveaux systèmes seront utilisés parallèlement aux hémocultures de routine. Par périodes alternées de 1 mois, les résultats du système de diagnostic seront communiqués aux médecins traitants (intervention) ou non révélés (contrôle). Les résultats de l'hémoculture seront rapportés tout au long de la période d'étude complète. Les patients suspects de septicémie au service des urgences (SU), au service des maladies infectieuses/néphrologie et au service d'hémodialyse seront inclus. En soins de routine, deux sets d'hémocultures (2x2 flacons) par patient sont prélevés. Un échantillon de sang supplémentaire (tube EDTA, 9 ml de sang) sera prélevé pour chaque série d'hémocultures de routine. De plus, les données cliniques des patients seront recueillies. Les échantillons seront envoyés au laboratoire clinique où les échantillons sont testés avec les nouveaux systèmes pendant les heures normales de travail par lots de 8 échantillons par cycle (2-3 cycles par jour). En moyenne, 10 à 20 % des hémocultures prélevées sur la présomption de bactériémie donnent des pathogènes bactériens. Des données antérieures montrent que 13 % des patients donnent des hémocultures positives. Ainsi, pour collecter des échantillons sanguins de 100 nouveaux épisodes de bactériémie, environ 1000 patients (2000 hémocultures + 1000 tubes EDTA) doivent être collectés pour chaque système (2000 patients au total). Les résultats des systèmes seront utilisés pour évaluer l'utilité clinique du système en ce qui concerne le délai de changement de traitement antibiotique et la gestion de la bactériémie. Le système sera utilisé directement pour le diagnostic des patients, entraînant un éventuel changement de stratégie de traitement. Cependant, les pratiques d'hémoculture de routine seront toujours effectuées pendant toute la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1978

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Jessa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Suspicion de septicémie
  • Le prélèvement d'hémocultures
  • Âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Enfants (<18 ans)
  • Patients non hospitalisés et renvoyés chez eux après leur admission aux urgences
  • Dupliquer les hémocultures du même épisode de bactériémie (7 jours entre les positifs avec le même organisme, ou 24 h pour différents organismes)
  • Patients dont les hémocultures sont prélevées le vendredi soir (17h) ou le samedi pendant les périodes d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Nouveaux résultats de diagnostic NON disponibles
Les patients suspects de septicémie sont inclus. Des échantillons de sang seront prélevés et analysés avec les nouveaux diagnostics. Cependant, les résultats ne seront pas communiqués. Seuls les résultats des hémocultures de routine seront mis à la disposition du médecin traitant. Aucune intervention n'aura lieu, les soins sont prodigués selon les pratiques habituelles de routine.
Expérimental: Nouveaux résultats de diagnostic disponibles
Les patients suspects de septicémie sont inclus. Des échantillons de sang seront prélevés et analysés avec les nouveaux diagnostics. Les résultats seront communiqués par téléphone par le microbiologiste consultant et le dossier médical électronique au médecin traitant. Les résultats des hémocultures de routine seront également disponibles pour tous les patients. Les résultats des nouveaux diagnostics sont attendus plus tôt, et le médecin traitant est en mesure de prendre plus tôt une décision en matière d'antibiothérapie s'il le juge nécessaire.
Test diagnostique: Résultat du test PathoRobot/ Patho-Doc
Les résultats des tests des nouveaux diagnostics seront mis à la disposition du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian entre le prélèvement/l'arrivée de l'échantillon au laboratoire et le changement de régime antibiotique
Délai: à la fin des études, 10 mois
Délai entre le prélèvement des hémocultures et le premier changement de schéma antibiotique
à la fin des études, 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian pour une antibiothérapie appropriée et spécifique à l'espèce
Délai: à la fin des études, 10 mois
Délai entre le prélèvement des hémocultures et la première administration d'une antibiothérapie spécifique à l'espèce
à la fin des études, 10 mois
Mortalité hospitalière
Délai: à la fin des études, 10 mois
Mortalité hospitalière
à la fin des études, 10 mois
Délai d'identification de l'organisme
Délai: à la fin des études, 10 mois
Période entre le prélèvement des hémocultures et le moment de l'identification d'un organisme causal avec les nouveaux diagnostics et avec les hémocultures
à la fin des études, 10 mois
Le temps d'une thérapie efficace
Délai: à la fin des études, 10 mois
Délai entre le prélèvement des hémocultures et la première administration d'une antibiothérapie efficace contre le germe en cause
à la fin des études, 10 mois
Temps pour une thérapie optimale
Délai: à la fin des études, 10 mois
Délai entre le prélèvement des hémocultures et la première administration d'antibiothérapie optimale pour le rétablissement du patient
à la fin des études, 10 mois
Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: à la fin des études, 10 mois
Nombre de patients avec mortalité toutes causes à 30 jours
à la fin des études, 10 mois
Durée du séjour
Délai: à la fin des études, 10 mois
Durée du séjour à l'hôpital
à la fin des études, 10 mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: à la fin des études, 10 mois
Durée du séjour dans une unité de soins intensifs
à la fin des études, 10 mois
Destination à la sortie
Délai: à la fin des études, 10 mois
Destination après la sortie (domicile, maison de rééducation, maison de repos, ...)
à la fin des études, 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Collaborateurs

Jessa Hospital
University of Warwick
Claude Bernard University
AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Molzym
BEE Robotics
Axo Science
School of Medicine, University of Zagreb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inge C Gyssens, MD, PhD, Hasselt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19.51/Infect.19.02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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