Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki test do identyfikacji patogenu - quasi-eksperymentalne badanie interwencyjne (FAPIC-QE)

16 października 2020 zaktualizowane przez: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University
Skuteczność i wpływ kliniczny dwóch systemów diagnostycznych zostaną ocenione przy użyciu próbek krwi pełnej, które są pobierane równolegle z próbkami do posiewu krwi. Ponieważ systemy szybkiej diagnostyki będą miały największy wpływ na pacjentów ciężko chorych (wymagających szybkiej diagnozy) z infekcją bakteryjną, ocena zostanie przeprowadzona u pacjentów z podejrzeniem bakteriemii. Podczas badania nowe systemy będą używane równolegle z rutynowymi posiewami krwi. W naprzemiennych okresach 1 miesiąca wyniki systemu diagnostycznego będą przekazywane lekarzom prowadzącym (interwencja) lub nie będą ujawniane (kontrola). Wyniki posiewu krwi będą podawane przez cały okres badania. Pacjenci z podejrzeniem sepsy na SOR, oddziale chorób zakaźnych/nefrologii oraz oddziale hemodializy zostaną uwzględnieni. W rutynowej opiece pobiera się dwa zestawy na posiew krwi (2x2 butelki) na pacjenta. Do każdego rutynowego zestawu posiewów krwi zostanie pobrana jedna dodatkowa próbka krwi (probówka z EDTA, 9 ml krwi). Ponadto gromadzone będą dane kliniczne pacjentów. Próbki zostaną wysłane do laboratorium klinicznego, gdzie próbki są testowane za pomocą nowych systemów w normalnych godzinach pracy w partiach po 8 próbek na cykl (2-3 cykle dziennie). Średnio 10%-20% posiewów krwi pobranych przy założeniu bakteriemii daje patogeny bakteryjne. Wcześniejsze dane pokazują, że 13% pacjentów daje dodatnie posiewy krwi. Tak więc, aby pobrać próbki krwi od 100 nowych epizodów bakteriemii, należy pobrać około 1000 pacjentów (2000 posiewów krwi + 1000 probówek z EDTA) dla każdego systemu (łącznie 2000 pacjentów). Wyniki systemów zostaną wykorzystane do oceny przydatności klinicznej systemu w zakresie czasu do zmiany antybiotykoterapii i leczenia bakteriemii. System będzie bezpośrednio wykorzystywany do diagnozowania pacjentów, co zaowocuje ewentualną zmianą strategii leczenia. Jednak rutynowe praktyki posiewu krwi będą nadal wykonywane przez cały okres badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1978

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie sepsy
  • Rysowanie posiewów krwi
  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci (<18 lat)
  • Pacjenci, którzy nie są hospitalizowani i odsyłani do domu po przyjęciu na SOR
  • Podwójne posiewy krwi z tego samego epizodu bakteriemii (7 dni między pozytywnymi wynikami z tego samego drobnoustroju lub 24 godziny dla różnych drobnoustrojów)
  • Pacjenci, od których pobierane są posiewy krwi w piątek wieczorem (17h) lub w sobotę w okresach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nowe wyniki diagnostyczne NIE są dostępne
Uwzględniono pacjentów z podejrzeniem sepsy. Próbki krwi będą pobierane i analizowane za pomocą nowej diagnostyki. Wyniki nie zostaną jednak ogłoszone. Tylko wyniki rutynowych posiewów krwi będą dostępne dla lekarza prowadzącego. Żadna interwencja nie będzie miała miejsca, opieka jest zapewniona zgodnie z normalnymi rutynowymi praktykami.
Eksperymentalny: Dostępne są nowe wyniki diagnostyki
Uwzględniono pacjentów z podejrzeniem sepsy. Próbki krwi będą pobierane i analizowane za pomocą nowej diagnostyki. Wyniki zostaną przekazane telefonicznie przez konsultanta mikrobiologa oraz elektroniczną dokumentację medyczną lekarzowi prowadzącemu. Wyniki rutynowych posiewów krwi będą również dostępne dla wszystkich pacjentów. Wyniki nowej diagnostyki spodziewane są wcześniej, a lekarz prowadzący ma możliwość wcześniejszego podjęcia decyzji o antybiotykoterapii, jeśli uzna to za konieczne.
Test diagnostyczny: Wynik testu PathoRobot/ Patho-Doc
Wyniki badań nowej diagnostyki będą dostępne dla lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu od pobrania próbki/przybycia do laboratorium do zmiany schematu antybiotykoterapii
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 10 miesięcy
Okres między pobraniem posiewu krwi a pierwszą zmianą schematu antybiotykoterapii
po ukończeniu studiów, 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do odpowiedniej, specyficznej dla gatunku antybiotykoterapii
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 10 miesięcy
Okres między pobraniem posiewu krwi a pierwszym podaniem antybiotykoterapii specyficznej dla gatunku
po ukończeniu studiów, 10 miesięcy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 10 miesięcy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
po ukończeniu studiów, 10 miesięcy
Czas na identyfikację organizmu
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 10 miesięcy
Okres między pobraniem posiewów krwi do czasu identyfikacji drobnoustroju sprawczego przy nowej diagnostyce i posiewach krwi
po ukończeniu studiów, 10 miesięcy
Czas na skuteczną terapię
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 10 miesięcy
Czas między pobraniem posiewów krwi a podaniem pierwszej antybiotykoterapii skutecznej przeciwko organizmowi wywołującemu chorobę
po ukończeniu studiów, 10 miesięcy
Czas na optymalną terapię
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 10 miesięcy
Okres między pobraniem posiewów krwi a podaniem pierwszej antybiotykoterapii, który jest optymalny do wyzdrowienia pacjenta
po ukończeniu studiów, 10 miesięcy
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 10 miesięcy
Liczba pacjentów z 30-dniową śmiertelnością ze wszystkich przyczyn
po ukończeniu studiów, 10 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 10 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
po ukończeniu studiów, 10 miesięcy
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 10 miesięcy
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
po ukończeniu studiów, 10 miesięcy
Miejsce docelowe przy wyładunku
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, 10 miesięcy
Miejsce docelowe po wypisie (dom, dom rehabilitacji, dom opieki, ...)
po ukończeniu studiów, 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Jessa Hospital
University of Warwick
Claude Bernard University
AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Molzym
BEE Robotics
Axo Science
School of Medicine, University of Zagreb

Śledczy

  • Główny śledczy: Inge C Gyssens, MD, PhD, Hasselt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.51/Infect.19.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj