Ensaio Rápido para Identificação de Patógenos - Estudo de Intervenção Quase-Experimental (FAPIC-QE)
16 de outubro de 2020 atualizado por: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University
O desempenho e o impacto clínico de dois sistemas de diagnóstico serão avaliados usando amostras de sangue total coletadas em paralelo com amostras para hemocultura.
Como os sistemas de diagnóstico rápido terão o maior impacto em pacientes gravemente doentes (que precisam de um diagnóstico rápido) com infecção bacteriana, a avaliação será realizada em pacientes com suspeita de bacteremia.
Durante o estudo, os novos sistemas serão usados em paralelo com hemoculturas de rotina.
Em períodos alternados de 1 mês, os resultados do sistema de diagnóstico serão comunicados aos médicos assistentes (intervenção) ou não revelados (controle).
Os resultados da hemocultura serão relatados durante todo o período do estudo.
Serão incluídos pacientes com suspeita de sepse no Departamento de Emergência (SU), departamento de doenças infecciosas/nefrologia e departamento de hemodiálise.
No atendimento de rotina, são coletados dois conjuntos de hemoculturas (2x2 frascos) por paciente.
Uma amostra de sangue extra (tubo EDTA, 9 ml de sangue) será coletada para cada conjunto de hemoculturas de rotina.
Além disso, serão coletados os dados clínicos dos pacientes.
As amostras serão enviadas para o laboratório clínico onde as amostras serão testadas com os novos sistemas durante o horário normal de trabalho em lotes de 8 amostras por corrida (2-3 corridas por dia).
Em média, 10%-20% das hemoculturas coletadas na presunção de bacteremia produzem patógenos bacterianos.
Dados anteriores mostram que 13% dos pacientes apresentam hemoculturas positivas.
Assim, para coletar amostras de sangue de 100 novos episódios de bacteremia, aproximadamente 1.000 pacientes (2.000 hemoculturas + 1.000 tubos de EDTA) devem ser coletados para cada sistema (2.000 pacientes no total).
Os resultados dos sistemas serão usados para avaliar a utilidade clínica do sistema em relação ao tempo de mudança do tratamento com antibióticos e gerenciamento de bacteremia.
O sistema será utilizado diretamente para o diagnóstico dos pacientes, resultando em uma possível mudança de estratégia de tratamento.
No entanto, as práticas de hemocultura de rotina ainda serão feitas durante todo o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1978
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de sepse
- O desenho de hemoculturas
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Crianças (<18 anos)
- Pacientes que não são hospitalizados e são mandados para casa após internação no pronto-socorro
- Hemoculturas duplicadas do mesmo episódio de bacteremia (7 dias entre positivos com o mesmo organismo ou 24h para organismos diferentes)
- Pacientes cujas hemoculturas são colhidas na sexta-feira à noite (17h) ou sábado durante os períodos de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Novos resultados de diagnóstico NÃO disponíveis
Pacientes com suspeita de sepse são incluídos.
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas com os novos diagnósticos.
No entanto, os resultados não serão comunicados.
Apenas os resultados das hemoculturas de rotina estarão disponíveis para o médico assistente.
Nenhuma intervenção ocorrerá, os cuidados são prestados de acordo com as práticas normais de rotina.
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Experimental: Novos resultados de diagnóstico disponíveis
Pacientes com suspeita de sepse são incluídos.
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas com os novos diagnósticos.
Os resultados serão comunicados por telefone pelo microbiologista consultor e o arquivo médico eletrônico ao médico assistente.
Os resultados das hemoculturas de rotina também estarão disponíveis para todos os pacientes.
Os resultados dos novos diagnósticos são esperados mais cedo, e o médico assistente pode tomar uma decisão mais precoce em termos de antibioticoterapia, se julgar necessário.
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Os resultados dos testes dos novos diagnósticos estarão disponíveis para o médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio desde a coleta/chegada da amostra ao laboratório até a mudança do esquema antibiótico
Prazo: na conclusão do estudo, 10 meses
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Período de tempo entre a coleta de hemoculturas até a primeira mudança no esquema antibiótico
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na conclusão do estudo, 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para terapia antibiótica apropriada e espécie-específica
Prazo: na conclusão do estudo, 10 meses
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Período de tempo entre a coleta de hemoculturas até a primeira administração de antibioticoterapia espécie-específica
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na conclusão do estudo, 10 meses
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Mortalidade hospitalar
Prazo: na conclusão do estudo, 10 meses
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Mortalidade hospitalar
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na conclusão do estudo, 10 meses
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Tempo para identificação do organismo
Prazo: na conclusão do estudo, 10 meses
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Período de tempo entre a coleta de hemoculturas até o momento da identificação de um organismo causador com os novos diagnósticos e com hemoculturas
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na conclusão do estudo, 10 meses
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Tempo para uma terapia eficaz
Prazo: na conclusão do estudo, 10 meses
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Período de tempo entre a coleta de hemoculturas até a primeira administração de antibioticoterapia eficaz contra o organismo causador
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na conclusão do estudo, 10 meses
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Tempo para a terapia ideal
Prazo: na conclusão do estudo, 10 meses
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Período de tempo entre a coleta de hemoculturas até a primeira administração de antibioticoterapia ideal para a recuperação do paciente
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na conclusão do estudo, 10 meses
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: na conclusão do estudo, 10 meses
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Número de pacientes com mortalidade por todas as causas em 30 dias
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na conclusão do estudo, 10 meses
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Tempo de permanência
Prazo: na conclusão do estudo, 10 meses
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Duração da internação
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na conclusão do estudo, 10 meses
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: na conclusão do estudo, 10 meses
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Tempo de internação em Unidade de Terapia Intensiva
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na conclusão do estudo, 10 meses
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Destino na alta
Prazo: na conclusão do estudo, 10 meses
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Destino após a alta (casa, casa de reabilitação, casa de repouso, ...)
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na conclusão do estudo, 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inge C Gyssens, MD, PhD, Hasselt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Shankar-Hari M, Phillips GS, Levy ML, Seymour CW, Liu VX, Deutschman CS, Angus DC, Rubenfeld GD, Singer M; Sepsis Definitions Task Force. Developing a New Definition and Assessing New Clinical Criteria for Septic Shock: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):775-87. doi: 10.1001/jama.2016.0289.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19.51/Infect.19.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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