- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04104529
Kliinis-biologinen tietokanta potilaiden, joita hoidetaan metabolisella sädehoidolla ydinlääketieteen osastolla (BCB RIV)
Potentiaalisen kliinis-biologisen tietokannan perustaminen potilaiden, joita hoidetaan metabolisella sädehoidolla ydinlääketieteen osastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdennettu radionuklidihoito (TRT) pyrkii antamaan ionisoivaa säteilyä erityisesti kasvaimiin hoitotarkoituksiin. Säteilyn välittämiseen voidaan käyttää erityyppisiä radionuklideja: beetasäteilijöitä vähemmän (jodi-131, lutecium-177), alfaa (radium-223) tai augeria (indium-111). Ne kohdistavat kasvainsoluihin joko luonnollisen tropismin (jodi esimerkiksi kilpirauhassyöpään) tai kytkemällä ne vektoriin (vasta-aine, peptidi ...).
Potilaat, joilla on kilpirauhassyöpä, eturauhassyöpä tai neuroendokriiniset kasvaimet, joiden pitäisi hyötyä TRT:stä, voidaan ottaa mukaan tähän projektiin. Kliinis-biologinen tietokanta auttaa ymmärtämään paremmin ionisoivan säteilyn radiobiologisia vaikutusmekanismeja normaaleihin kudoksiin ja kasvainsoluihin sekä psyko-onkologisia mekanismeja, jotka liittyvät TRT-hoitoa saaviin potilaisiin (vain ICM-potilailla). Kerätyt tiedot auttavat hoidon optimoinnissa.
Näiden vaatimusten täyttämiseksi tutkimuksessa on sitten integroitava tutkijoille avoimien tietokantojen luominen ja jatkuva hankkeiden vaikutusten arviointi syöpäpotilaiden terveyteen. Laadukkaan biologisen tutkimuksen integroitu tutkimus on lääketieteen edistymisen tae. Biologisten resurssien kokoelmien ympärillä oleva monitieteinen rakenne mahdollistaa sen, että eri toimijat voivat yhdenmukaistaa tietojensa keräämisen lisäksi myös tietojensa jakamista, jotta ne olisivat käytettävissä alueellisesti ja kansallisesti toteutettavia lääketieteellisiä hankkeita varten. Clinical Biological Database (BCB) -tietokantaa tulisi käyttää uusien molekyylimarkkerien tunnistamiseen ja karakterisoimiseen paremman diagnoosin ja/tai hoidon varmistamiseksi. Sen pitäisi myös mahdollistaa kaiken tämän tiedon keräämisen, niiden integroinnin ja niiden poikittaisen hyödyntämisen optimointi eri tutkimusaloilla (epidemiologinen, perustava, translaatio, kliininen).
Apututkimus "IMMUNORIV" liittyy BCB RIV:hen: Erityisen tutkimuksen tavoitteena on ensinnäkin määrittää, ennustavatko immuunisolujen (lymfosyytit ja makrofagit) pisteytyksen ja karakterisoinnin metastaattisessa kilpirauhassyövässä ja NET-näytteissä diagnoosin yhteydessä TRT-vasteen. Toiseksi korkean suorituskyvyn lähestymistapaa käytetään määrittämään i) immuunisoluprofiili NET-potilaiden verinäytteissä ennen ja jälkeen TRT:n aloittamisen ja ii) sen mahdollinen korrelaatio TRT-vasteen kanssa. Kolmanneksi, käyttämällä kuvantamistekniikoita, mahdollinen korrelaatio kasvaimen sisäänoton/absorboituneen annoksen ja TRT-vasteen välillä arvioidaan.
Seuraamalla immuunivastetta TRT:n aikana IMMUNORIV-projekti mahdollistaa immuunivasteeseen liittyvien biomarkkereiden tunnistamisen, joita voidaan muokata TRT-vaikutuksen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurore MOUSSION
- Puhelinnumero: +33 0467613102
- Sähköposti: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Ychou, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33-4-6761-3066
- Sähköposti: marc.ychou@icm.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurore MOUSSION
- Puhelinnumero: 0467613102
- Sähköposti: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Rekrytointi
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Lawrence DIERICKX, MD
- Sähköposti: Dierickx.Lawrence@iuct-oncopole.fr
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Haut Lévêque
-
Ottaa yhteyttä:
- Elif HINDIE, MD
- Sähköposti: elif.hindie@chu-bordeaux.fr
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital LaTimone
-
Ottaa yhteyttä:
- David TAIEB, MD
- Sähköposti: David.TAIEB@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18-vuotiaana,
- Potilas, jota hoidetaan ydinlääketieteen osastolla metabolisen sädehoidon vuoksi,
Potilasta hoidettiin osana hoitoaan:
- kilpirauhassyöpä,
- neuroendokriininen kasvain tai
- eturauhassyöpä.
- Potilas, joka on hyväksynyt täydentävän verinäytteen,
- Potilas, joka on antanut tietoisen, kirjallisen ja nimenomaisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään,
- Hoidon, kuraattorin tai oikeusturvan alainen aihe,
- Potilas hätätilanteessa
- Potilas, jonka säännöllinen seuranta on a priori mahdotonta psykologisista, perheellisistä, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä,
- Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologinen kokoelma
Biologinen kokoelma Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille: ennen hoitoa ja sen aikana kerätyt verinäytteet. Samanaikaisesti tämän biologisen keräämisen kanssa standardoituja kliinisiä tietoja syötetään tietokantaan Apututkimus: Metastaattinen kilpirauhassyöpä ja neuroendokriininen kasvain: alkuperäisen diagnoosin anapaattiset lohkot arkistoidaan ja dosimetriset tiedot kerätään sykliltä 1 Neuroendokriininen kasvain: lisäverinäyte otetaan syklissä 1 (ennen hoitoa ja sen jälkeen) |
Biologiseen keräykseen tulee myös näytteet verinäytteistä, jotka on otettu ennen hoitoa ja sen aikana.
Kasvainkeräys (diagnoosi) tehdään kilpirauhassyövän ja neuroentsyymin vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka antoivat suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen asti: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suostuivat tutkimukseen osallistumaan seulottujen potilaiden joukossa
|
Opintojen päättymiseen asti: 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel DESHAYES, MD, Institut régional du Cancer Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, Hendifar A, Yao J, Chasen B, Mittra E, Kunz PL, Kulke MH, Jacene H, Bushnell D, O'Dorisio TM, Baum RP, Kulkarni HR, Caplin M, Lebtahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Oberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL, Ruszniewski P, Kwekkeboom D, Krenning E; NETTER-1 Trial Investigators. Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):125-135. doi: 10.1056/NEJMoa1607427.
- Arrieta O, Angulo LP, Nunez-Valencia C, Dorantes-Gallareta Y, Macedo EO, Martinez-Lopez D, Alvarado S, Corona-Cruz JF, Onate-Ocana LF. Association of depression and anxiety on quality of life, treatment adherence, and prognosis in patients with advanced non-small cell lung cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Jun;20(6):1941-8. doi: 10.1245/s10434-012-2793-5. Epub 2012 Dec 22.
- Mitchell AJ, Chan M, Bhatti H, Halton M, Grassi L, Johansen C, Meader N. Prevalence of depression, anxiety, and adjustment disorder in oncological, haematological, and palliative-care settings: a meta-analysis of 94 interview-based studies. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):160-74. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70002-X. Epub 2011 Jan 19.
- Satin JR, Linden W, Phillips MJ. Depression as a predictor of disease progression and mortality in cancer patients: a meta-analysis. Cancer. 2009 Nov 15;115(22):5349-61. doi: 10.1002/cncr.24561.
- Lloyd-Williams M, Dennis M, Taylor F. A prospective study to determine the association between physical symptoms and depression in patients with advanced cancer. Palliat Med. 2004 Sep;18(6):558-63. doi: 10.1191/0269216304pm923oa.
- Pinquart M, Duberstein PR. Depression and cancer mortality: a meta-analysis. Psychol Med. 2010 Nov;40(11):1797-810. doi: 10.1017/S0033291709992285. Epub 2010 Jan 20.
- Prieto JM, Blanch J, Atala J, Carreras E, Rovira M, Cirera E, Gasto C. Psychiatric morbidity and impact on hospital length of stay among hematologic cancer patients receiving stem-cell transplantation. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1907-17. doi: 10.1200/JCO.2002.07.101.
- Kim Y, Spillers RL. Quality of life of family caregivers at 2 years after a relative's cancer diagnosis. Psychooncology. 2010 Apr;19(4):431-40. doi: 10.1002/pon.1576.
- Dolbeault S, Bredart A, Mignot V, Hardy P, Gauvain-Piquard A, Mandereau L, Asselain B, Medioni J. Screening for psychological distress in two French cancer centers: feasibility and performance of the adapted distress thermometer. Palliat Support Care. 2008 Jun;6(2):107-17. doi: 10.1017/S1478951508000187.
- Strosberg J, Wolin E, Chasen B, Kulke M, Bushnell D, Caplin M, Baum RP, Kunz P, Hobday T, Hendifar A, Oberg K, Sierra ML, Thevenet T, Margalet I, Ruszniewski P, Krenning E; NETTER-1 Study Group. Health-Related Quality of Life in Patients With Progressive Midgut Neuroendocrine Tumors Treated With 177Lu-Dotatate in the Phase III NETTER-1 Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2578-2584. doi: 10.1200/JCO.2018.78.5865. Epub 2018 Jun 7.
- Parker C, Nilsson S, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fossa SD, Chodacki A, Wiechno P, Logue J, Seke M, Widmark A, Johannessen DC, Hoskin P, Bottomley D, James ND, Solberg A, Syndikus I, Kliment J, Wedel S, Boehmer S, Dall'Oglio M, Franzen L, Coleman R, Vogelzang NJ, O'Bryan-Tear CG, Staudacher K, Garcia-Vargas J, Shan M, Bruland OS, Sartor O; ALSYMPCA Investigators. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):213-23. doi: 10.1056/NEJMoa1213755.
- Schlumberger M, Catargi B, Borget I, Deandreis D, Zerdoud S, Bridji B, Bardet S, Leenhardt L, Bastie D, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Bonichon F, Dejax C, Toubert ME, Leboulleux S, Ricard M, Benhamou E; Tumeurs de la Thyroide Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial. Strategies of radioiodine ablation in patients with low-risk thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1663-73. doi: 10.1056/NEJMoa1108586.
- Pouget JP, Lozza C, Deshayes E, Boudousq V, Navarro-Teulon I. Introduction to radiobiology of targeted radionuclide therapy. Front Med (Lausanne). 2015 Mar 17;2:12. doi: 10.3389/fmed.2015.00012. eCollection 2015.
- Kumar C, Shetake N, Desai S, Kumar A, Samuel G, Pandey BN. Relevance of radiobiological concepts in radionuclide therapy of cancer. Int J Radiat Biol. 2016;92(4):173-86. doi: 10.3109/09553002.2016.1144944. Epub 2016 Feb 26.
- Gudkov SV, Shilyagina NY, Vodeneev VA, Zvyagin AV. Targeted Radionuclide Therapy of Human Tumors. Int J Mol Sci. 2015 Dec 28;17(1):33. doi: 10.3390/ijms17010033.
- Dizdarevic S, Tulchinsky M, McCready VR, Mihailovic J, Vinjamuri S, Buscombe JR, Lee ST, Frangos S, Sathekge M, Siraj Q, Choudhury P, Bom H, Franceschi M, Ugrinska A, Paez D, Hussain R, Mailman J, Luster M, Virgolini I; WARMTH Thyroid Group. The World Association of Radiopharmaceutical and Molecular Therapy position statement on the initial radioiodine therapy for differentiated thyroid carcinoma. World J Nucl Med. 2019 Apr-Jun;18(2):123-126. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_117_18. No abstract available.
- Strosberg JR, Halfdanarson TR, Bellizzi AM, Chan JA, Dillon JS, Heaney AP, Kunz PL, O'Dorisio TM, Salem R, Segelov E, Howe JR, Pommier RF, Brendtro K, Bashir MA, Singh S, Soulen MC, Tang L, Zacks JS, Yao JC, Bergsland EK. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Midgut Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2017 Jul;46(6):707-714. doi: 10.1097/MPA.0000000000000850.
- Domenech A, Notta P, Benitez A, Ramal D, Rodriguez-Bel L, Massuet C, Martin-Comin J. [Evaluation of the anxiety state in patients receiving radioiodine treatment or who undergo a sentinel lymph node examination in the Nuclear Medicine Department]. Rev Esp Med Nucl. 2010 Mar-Apr;29(2):63-72. doi: 10.1016/j.remn.2009.12.009. Epub 2010 Feb 18. Spanish.
- Barbus E, Pestean C, Larg MI, Gabora K, Bonci EA, Badulescu C, Piciu A. Psychological impact of 131I radioprotection measures on thyroid cancer patients. Clujul Med. 2018 Oct;91(4):441-447. doi: 10.15386/cjmed-1042. Epub 2018 Oct 30.
- De Vincentis G, Frantellizzi V, Follacchio GA, Farcomeni A, Pani A, Samaritani R, Schinzari G, Santini D, Cortesi E. No evidence of association between psychological distress and pain relief in patients with bone metastases from castration-resistant prostate cancer treated with 223Radium. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Sep;28(5):e13112. doi: 10.1111/ecc.13112. Epub 2019 May 31.
- Schouten B, Avau B, Bekkering GTE, Vankrunkelsven P, Mebis J, Hellings J, Van Hecke A. Systematic screening and assessment of psychosocial well-being and care needs of people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 26;3(3):CD012387. doi: 10.1002/14651858.CD012387.pub2.
- Pirl WF, Fann JR, Greer JA, Braun I, Deshields T, Fulcher C, Harvey E, Holland J, Kennedy V, Lazenby M, Wagner L, Underhill M, Walker DK, Zabora J, Zebrack B, Bardwell WA. Recommendations for the implementation of distress screening programs in cancer centers: report from the American Psychosocial Oncology Society (APOS), Association of Oncology Social Work (AOSW), and Oncology Nursing Society (ONS) joint task force. Cancer. 2014 Oct 1;120(19):2946-54. doi: 10.1002/cncr.28750. Epub 2014 May 2.
- Wu HX, Zhong H, Xu YD, Xu CP, Zhang Y, Zhang W. Psychological and behavioral intervention improves the quality of life and mental health of patients suffering from differentiated thyroid cancer treated with postoperative radioactive iodine-131. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 May 2;12:1055-60. doi: 10.2147/NDT.S105460. eCollection 2016.
- Shou J, Zhang Z, Lai Y, Chen Z, Huang J. Worse outcome in breast cancer with higher tumor-infiltrating FOXP3+ Tregs : a systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2016 Aug 26;16(1):687. doi: 10.1186/s12885-016-2732-0.
- Sartor O, de Bono J, Chi KN, Fizazi K, Herrmann K, Rahbar K, Tagawa ST, Nordquist LT, Vaishampayan N, El-Haddad G, Park CH, Beer TM, Armour A, Perez-Contreras WJ, DeSilvio M, Kpamegan E, Gericke G, Messmann RA, Morris MJ, Krause BJ; VISION Investigators. Lutetium-177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1091-1103. doi: 10.1056/NEJMoa2107322. Epub 2021 Jun 23.
- Constanzo J, Parach A, David T, Karam J, Bruchertseifer F, Morgenstern A, Jarlier M, Bardies M, Deshayes E, Gudin-de-Vallerin A, Boissiere-Michot F, Lopez-Crapez E, Pouget JP. MHC-I-Driven Antitumor Immunity Counterbalances Low Absorbed Doses of Radiopharmaceutical Therapy. J Nucl Med. 2025 May 1;66(5):785-792. doi: 10.2967/jnumed.124.268857.
- Hartrampf PE, Hanscheid H, Kertels O, Schirbel A, Kreissl MC, Flentje M, Sweeney RA, Buck AK, Polat B, Lapa C. Long-term results of multimodal peptide receptor radionuclide therapy and fractionated external beam radiotherapy for treatment of advanced symptomatic meningioma. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Mar 5;22:29-32. doi: 10.1016/j.ctro.2020.03.002. eCollection 2020 May.
- Frances SM, Murray L, Nicklin E, Velikova G, Boele F. Long-term health-related quality of life in meningioma survivors: A mixed-methods systematic review. Neurooncol Adv. 2024 Jan 19;6(1):vdae007. doi: 10.1093/noajnl/vdae007. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Fizazi K, Morris MJ, Shore ND, Chi KN, Crosby M, de Bono JS, Herrmann K, Roubaud G, Nagarajah J, Fleming M, Lewis B, Nordquist L, Carnahan N, Ghebremariam S, Hertelendi M, Castellano D, Sartor O. Health-related quality of life, pain, and symptomatic skeletal events with [177Lu]Lu-PSMA-617 in patients with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (PSMAfore): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Jul;26(7):948-959. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00189-5. Epub 2025 May 26.
Hyödyllisiä linkkejä
- Health-related quality of life and pain outcomes with [177Lu]Lu-PSMA-617 plus standard of care versus standard of care in patients with metastatic castrationresistant prostate cancer
- Phase III study of lutetium-177-PSMA-617 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer
- Related Info
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Meningioma
- Kilpirauhasen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROICM 2019-10 BRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .