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Base de Dados Clínico-biológica em Doentes Tratados com Radioterapia Metabólica no Serviço de Medicina Nuclear (BCB RIV)

2 de junho de 2026 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Estabelecimento de um Banco de Dados Clínico-biológico Prospectivo em Pacientes Tratados com Radioterapia Metabólica no Departamento de Medicina Nuclear

Desenvolvimento de uma base de dados clínico-biológica prospetiva que permita a disponibilização de dados clínicos e correspondentes materiais biológicos à comunidade médica e científica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia com radionuclídeos direcionados (TRT) visa fornecer radiação ionizante especificamente para tumores para fins terapêuticos. Diferentes tipos de radionuclídeos podem ser usados ​​para entregar a radiação: emissores beta menos (iodo-131, lutécio-177), alfa (rádio-223) ou Auger (índio-111). Eles terão como alvo as células tumorais por tropismo natural (iodo para câncer de tireoide, por exemplo) ou acoplando-as a um vetor (anticorpo, peptídeo ...).

Pacientes com câncer de tireoide, câncer de próstata ou tumores neuroendócrinos que devam se beneficiar do TRT podem ser incluídos neste projeto. A base de dados clínico-biológica auxiliará no melhor entendimento dos mecanismos radiobiológicos de ação das radiações ionizantes tanto nos tecidos normais quanto nas células tumorais e os mecanismos psico-oncológicos envolvidos em pacientes tratados com TRT (somente para pacientes com ICM). Os dados coletados ajudarão na otimização do tratamento.

Para atender a essas demandas, a pesquisa deve então integrar a criação de bancos de dados abertos aos pesquisadores e a avaliação contínua do impacto dos projetos na saúde dos pacientes com câncer. A pesquisa integrada associada à pesquisa biológica de qualidade é a garantia do progresso médico. A estrutura multidisciplinar em torno das recolhas de recursos biológicos permitirá aos vários intervenientes harmonizar não só a recolha mas também a partilha dos seus dados com vista à sua disponibilização para projectos médico-científicos de dimensão regional e nacional. O Banco de Dados Biológicos Clínicos (BCB) deve ser utilizado para identificar e caracterizar novos marcadores moleculares para melhor diagnóstico e/ou tratamento. Deve também permitir optimizar a recolha de toda esta informação, a sua integração e exploração transversal por diferentes disciplinas de investigação (epidemiológica, fundamental, translacional, clínica).

Um estudo auxiliar "IMMUNORIV" está associado ao BCB RIV : O objetivo específico da pesquisa é, primeiro, determinar se a pontuação e caracterização de células imunes (linfócitos e macrófagos) em câncer de tireoide metastático e amostras de NET no diagnóstico predizem a resposta ao TRT. Em segundo lugar, uma abordagem de alto rendimento será usada para determinar i) o perfil de células imunes em amostras de sangue de pacientes com TNE, antes e após o início do TRT, e ii) sua possível correlação com a resposta ao TRT. Em terceiro lugar, usando técnicas de imagem, a possível correlação será avaliada entre a captação do tumor/dose absorvida e a resposta ao TRT.

Ao monitorar a resposta imune durante o TRT, o projeto IMMUNORIV permitirá identificar biomarcadores relacionados à resposta imune que podem ser modulados para melhorar o efeito do TRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Aquitaine
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital LaTimone
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ aos 18 anos,
  • Paciente atendido no Serviço de Medicina Nuclear para tratamento por radioterapia metabólica,

  • Paciente tratado como parte de seu tratamento para:

    • câncer de tireoide,
    • um tumor neuroendócrino ou
    • câncer de próstata.
  • Paciente tendo aceitado a amostra de sangue complementar,
  • Paciente tendo dado seu consentimento informado, por escrito e expresso.

Critério de exclusão:

  • Paciente não filiado a um regime de segurança social,
  • Sujeito sob tutela, curatela ou salvaguarda da justiça,
  • Paciente em situação de emergência
  • Doente cujo acompanhamento regular seja a priori impossível por motivos psicológicos, familiares, sociais ou geográficos,
  • Grávida e/ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coleção biológica

coleção biológica

Para todos os pacientes incluir no estudo:

amostras de amostras de sangue coletadas antes e durante o tratamento. Paralelamente a essa coleta biológica, dados clínicos padronizados serão inseridos em um banco de dados

Estudo auxiliar:

Para câncer de tireoide metastático e tumor neuroendócrino: os blocos anapáticos do diagnóstico inicial serão arquivados e os dados dosimétricos serão coletados para o ciclo 1 Para tumor neuroendócrino: uma amostra de sangue adicional será realizada no ciclo 1 (pré e pós-tratamento)
Outro: Coleção biológica
A coleta biológica também incluirá amostras de amostras de sangue coletadas antes e durante o tratamento.
Outro: coleção de tumores
A coleta do tumor (diagnóstico) será feita para câncer de tireoide e neuroencrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que consentiram em participar do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo: 5 anos
A proporção de pacientes que consentem em participar do estudo entre os pacientes triados
Até a conclusão do estudo: 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Emmanuel DESHAYES, MD, Institut régional du Cancer Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROICM 2019-10 BRI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados em nível individual. Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos

Prazo de Compartilhamento de IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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