Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch-biologische database bij patiënten behandeld met metabole radiotherapie op de afdeling Nucleaire Geneeskunde (BCB RIV)

11 september 2026 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Oprichting van een prospectieve klinisch-biologische database van patiënten behandeld met metabole radiotherapie op de afdeling Nucleaire Geneeskunde

Ontwikkeling van een prospectieve klinisch-biologische database die de levering van klinische gegevens en bijbehorend biologisch materiaal aan de medische en wetenschappelijke gemeenschap mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerichte radionuclidetherapie (TRT) is gericht op het specifiek toedienen van ioniserende straling aan tumoren voor therapeutische doeleinden. Er kunnen verschillende soorten radionucliden worden gebruikt om de straling af te geven: minder bètastralers (jodium-131, lutecium-177), alfa (radium-223) of auger (indium-111). Ze zullen zich richten op tumorcellen, hetzij door natuurlijk tropisme (jodium voor bijvoorbeeld schildklierkanker) of door ze te koppelen aan een vector (antilichaam, peptide ...).

Patiënten met schildklierkanker, prostaatkanker of neuro-endocriene tumoren die baat zouden moeten hebben bij TRT kunnen in dit project worden opgenomen. De klinisch-biologische database zal bijdragen tot een beter begrip van de radiobiologische werkingsmechanismen van ioniserende straling op zowel normale weefsels als tumorcellen en de psycho-oncologische mechanismen die een rol spelen bij patiënten die met TRT worden behandeld (alleen voor patiënten van ICM). De verzamelde gegevens helpen bij het optimaliseren van de behandeling.

Om aan deze eisen te voldoen, moet het onderzoek vervolgens de creatie van databanken integreren die openstaan ​​voor onderzoekers en de voortdurende evaluatie van de impact van projecten op de gezondheid van kankerpatiënten. Geïntegreerd onderzoek gekoppeld aan kwaliteitsvol biologisch onderzoek is de garantie voor medische vooruitgang. De multidisciplinaire structuur rond verzamelingen van biologische rijkdommen zal de verschillende actoren in staat stellen om niet alleen de verzameling maar ook de uitwisseling van hun gegevens op elkaar af te stemmen om ze ter beschikking te stellen voor medisch-wetenschappelijke projecten met een regionale en nationale dimensie. De Klinisch Biologische Database (BCB) moet worden gebruikt om nieuwe moleculaire markers te identificeren en te karakteriseren voor een betere diagnose en/of behandeling. Het moet het ook mogelijk maken om de verzameling van al deze informatie, hun integratie en hun transversale exploitatie door verschillende onderzoeksdisciplines (epidemiologisch, fundamenteel, translationeel, klinisch) te optimaliseren.

Een aanvullende studie "IMMUNORIV" is verbonden aan BCB RIV: Het specifieke onderzoeksdoel is in de eerste plaats om te bepalen of immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) scoren en karakteriseren bij gemetastaseerde schildklierkanker en NET-monsters bij diagnose de respons op TRT voorspellen. Ten tweede zal een high-throughput-benadering worden gebruikt om i) het profiel van de immuuncellen in bloedmonsters van patiënten met NET, voor en na de start van TRT, en ii) de mogelijke correlatie met de respons op TRT te bepalen. Ten derde zal met behulp van beeldvormende technieken de mogelijke correlatie tussen tumoropname/geabsorbeerde dosis en respons op TRT worden geëvalueerd.

Door de immuunrespons tijdens TRT te monitoren, zal het IMMUNORIV-project het mogelijk maken om immuunresponsgerelateerde biomarkers te identificeren die kunnen worden gemoduleerd om het TRT-effect te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ op 18 jaar oud,
  • Patiënt behandeld op de afdeling Nucleaire Geneeskunde voor de behandeling met metabole radiotherapie,

  • Patiënt behandeld als onderdeel van zijn behandeling voor:

    • schildklierkanker,
    • een neuro-endocriene tumor of
    • prostaatkanker.
  • Patiënt die het aanvullende bloedmonster heeft geaccepteerd,
  • De patiënt heeft zijn geïnformeerde, schriftelijke en uitdrukkelijke toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel,
  • Onderwerp onder voogdij, curatele of bescherming van justitie,
  • Patiënt in een noodsituatie
  • Patiënt wiens regelmatige controle a priori onmogelijk is om psychologische, familiale, sociale of geografische redenen,
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologische collectie

Biologische collectie

Voor alle patiënten die deelnemen aan de studie:

monsters van bloedmonsters die voor en tijdens de behandeling zijn afgenomen. Parallel aan deze biologische verzameling zullen gestandaardiseerde klinische gegevens in een databank worden ingevoerd

Nevenstudie:

Voor gemetastaseerde schildklierkanker en neuro-endocriene tumor: anapathische blokkades van de initiële diagnose worden gearchiveerd en dosimetrische gegevens worden verzameld voor cyclus 1 Voor neuro-endocriene tumor: extra bloedmonsters worden uitgevoerd in cyclus 1 (voor en na de behandeling)
Ander: Biologische collectie
De biologische afname omvat ook stalen van bloedmonsters die voor en tijdens de behandeling zijn afgenomen.
Ander: tumor collectie
Tumorverzameling (diagnose) zal worden gedaan voor schildklierkanker en neuro-encriene

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie: 5 jaar
Het percentage patiënten dat toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek onder de gescreende patiënten
Tot afronding van de studie: 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emmanuel DESHAYES, MD, Institut régional du Cancer Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROICM 2019-10 BRI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet op individueel niveau gedeeld. Die gegevens zullen deel uitmaken van de studiedatabase inclusief alle ingeschreven patiënten

IPD-tijdsbestek voor delen

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-toegangscriteria voor delen

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren