Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-биологическая база данных пациентов, получавших метаболическую лучевую терапию в отделении ядерной медицины (BCB RIV)

11 сентября 2026 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Создание проспективной клинико-биологической базы данных пациентов, получавших метаболическую лучевую терапию в отделении ядерной медицины

Создание перспективной клинико-биологической базы данных, позволяющей предоставлять клинические данные и соответствующие биологические материалы для медицинского и научного сообщества.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Таргетная радионуклидная терапия (ТРТ) направлена ​​на доставку ионизирующего излучения непосредственно к опухолям в терапевтических целях. Для доставки излучения могут использоваться разные типы радионуклидов: бета-излучатели меньше (йод-131, лютеций-177), альфа- (радий-223) или оже-излучатели (индий-111). Они будут нацеливаться на опухолевые клетки либо за счет естественного тропизма (например, йод при раке щитовидной железы), либо путем связывания их с вектором (антитело, пептид...).

В этот проект могут быть включены пациенты с раком щитовидной железы, раком предстательной железы или нейроэндокринными опухолями, которым должна помочь ЗТТ. Клинико-биологическая база данных поможет лучше понять радиобиологические механизмы действия ионизирующих излучений как на нормальные ткани, так и на опухолевые клетки, а также психоонкологические механизмы у пациентов, получающих ЗТТ (только для пациентов с ИКМ). Собранные данные помогут оптимизировать лечение.

Чтобы удовлетворить эти требования, исследования должны включать создание баз данных, открытых для исследователей, и текущую оценку воздействия проектов на здоровье больных раком. Комплексные исследования, связанные с качественными биологическими исследованиями, являются залогом медицинского прогресса. Междисциплинарная структура коллекций биологических ресурсов позволит различным участникам согласовать не только сбор, но и обмен своими данными с целью сделать их доступными для медико-научных проектов на региональном и национальном уровнях. Клиническую биологическую базу данных (BCB) следует использовать для выявления и характеристики новых молекулярных маркеров для лучшей диагностики и/или лечения. Это также должно позволить оптимизировать сбор всей этой информации, ее интеграцию и сквозное использование различными исследовательскими дисциплинами (эпидемиологическими, фундаментальными, трансляционными, клиническими).

Вспомогательное исследование «IMMUNORIV» связано с BCB RIV: конкретная цель исследования состоит в том, чтобы, во-первых, определить, могут ли оценка и характеристика иммунных клеток (лимфоцитов и макрофагов) при метастатическом раке щитовидной железы и образцах NET при постановке диагноза предсказать ответ на TRT. Во-вторых, высокопроизводительный подход будет использоваться для определения i) профиля иммунных клеток в образцах крови пациентов с НЭО до и после начала ЗТТ и ii) его возможной корреляции с реакцией на ЗТТ. В-третьих, с помощью методов визуализации будет оцениваться возможная корреляция между поглощением опухолью/поглощенной дозой и реакцией на ЗТТ.

Путем мониторинга иммунного ответа во время ЗТТ проект IMMUNORIV позволит идентифицировать биомаркеры, связанные с иммунным ответом, которые можно модулировать для улучшения эффекта ЗТТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Контакт:
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Haut Lévêque
        • Контакт:
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital LaTimone
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет,
  • Пациент, проходящий лечение в отделении ядерной медицины для лечения метаболической лучевой терапией,

  • Пациент проходит лечение в рамках своего лечения по поводу:

    • рак щитовидной железы,
    • нейроэндокринная опухоль или
    • рак простаты.
  • Пациент, получивший дополнительный образец крови,
  • Пациент дал свое информированное, письменное и выраженное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения,
  • Находящийся под опекой, попечительством или защитой правосудия,
  • Пациент в экстренной ситуации
  • Пациент, регулярный мониторинг которого априори невозможен по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам,
  • Беременная и/или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая коллекция

Биологическая коллекция

Для всех пациентов в исследование включают:

образцы крови, собранные до и во время лечения. Параллельно с этой биологической коллекцией стандартизированные клинические данные будут вводиться в базу данных.

Дополнительное исследование:

Для метастатического рака щитовидной железы и нейроэндокринной опухоли: анапатические блоки первоначального диагноза будут архивированы, а дозиметрические данные будут собраны для цикла 1. Для нейроэндокринной опухоли: дополнительный образец крови будет реализован в цикле 1 (до и после лечения).
Другой: Биологическая коллекция
Биологическая коллекция также будет включать образцы крови, собранные до и во время лечения.
Другой: сбор опухоли
Сбор опухоли (диагноз) будет сделан для рака щитовидной железы и нейроэнкринного рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, давших согласие на участие в исследовании
Временное ограничение: До завершения обучения: 5 лет
Доля пациентов, давших согласие на участие в исследовании, среди обследованных пациентов
До завершения обучения: 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Учебный стул: Emmanuel DESHAYES, MD, Institut régional du Cancer Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2019-10 BRI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы на индивидуальном уровне. Эти данные станут частью базы данных исследования, включая всех зарегистрированных пациентов

Сроки обмена IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Критерии совместного доступа к IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться