- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04104529
Клинико-биологическая база данных пациентов, получавших метаболическую лучевую терапию в отделении ядерной медицины (BCB RIV)
Создание проспективной клинико-биологической базы данных пациентов, получавших метаболическую лучевую терапию в отделении ядерной медицины
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таргетная радионуклидная терапия (ТРТ) направлена на доставку ионизирующего излучения непосредственно к опухолям в терапевтических целях. Для доставки излучения могут использоваться разные типы радионуклидов: бета-излучатели меньше (йод-131, лютеций-177), альфа- (радий-223) или оже-излучатели (индий-111). Они будут нацеливаться на опухолевые клетки либо за счет естественного тропизма (например, йод при раке щитовидной железы), либо путем связывания их с вектором (антитело, пептид...).
В этот проект могут быть включены пациенты с раком щитовидной железы, раком предстательной железы или нейроэндокринными опухолями, которым должна помочь ЗТТ. Клинико-биологическая база данных поможет лучше понять радиобиологические механизмы действия ионизирующих излучений как на нормальные ткани, так и на опухолевые клетки, а также психоонкологические механизмы у пациентов, получающих ЗТТ (только для пациентов с ИКМ). Собранные данные помогут оптимизировать лечение.
Чтобы удовлетворить эти требования, исследования должны включать создание баз данных, открытых для исследователей, и текущую оценку воздействия проектов на здоровье больных раком. Комплексные исследования, связанные с качественными биологическими исследованиями, являются залогом медицинского прогресса. Междисциплинарная структура коллекций биологических ресурсов позволит различным участникам согласовать не только сбор, но и обмен своими данными с целью сделать их доступными для медико-научных проектов на региональном и национальном уровнях. Клиническую биологическую базу данных (BCB) следует использовать для выявления и характеристики новых молекулярных маркеров для лучшей диагностики и/или лечения. Это также должно позволить оптимизировать сбор всей этой информации, ее интеграцию и сквозное использование различными исследовательскими дисциплинами (эпидемиологическими, фундаментальными, трансляционными, клиническими).
Вспомогательное исследование «IMMUNORIV» связано с BCB RIV: конкретная цель исследования состоит в том, чтобы, во-первых, определить, могут ли оценка и характеристика иммунных клеток (лимфоцитов и макрофагов) при метастатическом раке щитовидной железы и образцах NET при постановке диагноза предсказать ответ на TRT. Во-вторых, высокопроизводительный подход будет использоваться для определения i) профиля иммунных клеток в образцах крови пациентов с НЭО до и после начала ЗТТ и ii) его возможной корреляции с реакцией на ЗТТ. В-третьих, с помощью методов визуализации будет оцениваться возможная корреляция между поглощением опухолью/поглощенной дозой и реакцией на ЗТТ.
Путем мониторинга иммунного ответа во время ЗТТ проект IMMUNORIV позволит идентифицировать биомаркеры, связанные с иммунным ответом, которые можно модулировать для улучшения эффекта ЗТТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurore MOUSSION
- Номер телефона: +33 0467613102
- Электронная почта: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34298
- Рекрутинг
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Контакт:
- Marc Ychou, MD, PhD
- Номер телефона: 33-4-6761-3066
- Электронная почта: marc.ychou@icm.unicancer.fr
-
Контакт:
- Aurore MOUSSION
- Номер телефона: 0467613102
- Электронная почта: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Haut Leveque
-
Контакт:
- Elif HINDIE, MD
- Электронная почта: elif.hindie@chu-bordeaux.fr
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital LaTimone
-
Контакт:
- David TAIEB, MD
- Электронная почта: David.TAIEB@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет,
- Пациент, проходящий лечение в отделении ядерной медицины для лечения метаболической лучевой терапией,
Пациент проходит лечение в рамках своего лечения по поводу:
- рак щитовидной железы,
- нейроэндокринная опухоль или
- рак простаты.
- Пациент, получивший дополнительный образец крови,
- Пациент дал свое информированное, письменное и выраженное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения,
- Находящийся под опекой, попечительством или защитой правосудия,
- Пациент в экстренной ситуации
- Пациент, регулярный мониторинг которого априори невозможен по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам,
- Беременная и/или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Биологическая коллекция
Биологическая коллекция Для всех пациентов в исследование включают: образцы крови, собранные до и во время лечения. Параллельно с этой биологической коллекцией стандартизированные клинические данные будут вводиться в базу данных. Дополнительное исследование: Для метастатического рака щитовидной железы и нейроэндокринной опухоли: анапатические блоки первоначального диагноза будут архивированы, а дозиметрические данные будут собраны для цикла 1. Для нейроэндокринной опухоли: дополнительный образец крови будет реализован в цикле 1 (до и после лечения). |
Биологическая коллекция также будет включать образцы крови, собранные до и во время лечения.
Сбор опухоли (диагноз) будет сделан для рака щитовидной железы и нейроэнкринного рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов, давших согласие на участие в исследовании
Временное ограничение: До завершения обучения: 5 лет
|
Доля пациентов, давших согласие на участие в исследовании, среди обследованных пациентов
|
До завершения обучения: 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Emmanuel DESHAYES, MD, Institut régional du Cancer Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, Hendifar A, Yao J, Chasen B, Mittra E, Kunz PL, Kulke MH, Jacene H, Bushnell D, O'Dorisio TM, Baum RP, Kulkarni HR, Caplin M, Lebtahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Oberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL, Ruszniewski P, Kwekkeboom D, Krenning E; NETTER-1 Trial Investigators. Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):125-135. doi: 10.1056/NEJMoa1607427.
- Arrieta O, Angulo LP, Nunez-Valencia C, Dorantes-Gallareta Y, Macedo EO, Martinez-Lopez D, Alvarado S, Corona-Cruz JF, Onate-Ocana LF. Association of depression and anxiety on quality of life, treatment adherence, and prognosis in patients with advanced non-small cell lung cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Jun;20(6):1941-8. doi: 10.1245/s10434-012-2793-5. Epub 2012 Dec 22.
- Mitchell AJ, Chan M, Bhatti H, Halton M, Grassi L, Johansen C, Meader N. Prevalence of depression, anxiety, and adjustment disorder in oncological, haematological, and palliative-care settings: a meta-analysis of 94 interview-based studies. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):160-74. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70002-X. Epub 2011 Jan 19.
- Satin JR, Linden W, Phillips MJ. Depression as a predictor of disease progression and mortality in cancer patients: a meta-analysis. Cancer. 2009 Nov 15;115(22):5349-61. doi: 10.1002/cncr.24561.
- Lloyd-Williams M, Dennis M, Taylor F. A prospective study to determine the association between physical symptoms and depression in patients with advanced cancer. Palliat Med. 2004 Sep;18(6):558-63. doi: 10.1191/0269216304pm923oa.
- Pinquart M, Duberstein PR. Depression and cancer mortality: a meta-analysis. Psychol Med. 2010 Nov;40(11):1797-810. doi: 10.1017/S0033291709992285. Epub 2010 Jan 20.
- Prieto JM, Blanch J, Atala J, Carreras E, Rovira M, Cirera E, Gasto C. Psychiatric morbidity and impact on hospital length of stay among hematologic cancer patients receiving stem-cell transplantation. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1907-17. doi: 10.1200/JCO.2002.07.101.
- Kim Y, Spillers RL. Quality of life of family caregivers at 2 years after a relative's cancer diagnosis. Psychooncology. 2010 Apr;19(4):431-40. doi: 10.1002/pon.1576.
- Dolbeault S, Bredart A, Mignot V, Hardy P, Gauvain-Piquard A, Mandereau L, Asselain B, Medioni J. Screening for psychological distress in two French cancer centers: feasibility and performance of the adapted distress thermometer. Palliat Support Care. 2008 Jun;6(2):107-17. doi: 10.1017/S1478951508000187.
- Strosberg J, Wolin E, Chasen B, Kulke M, Bushnell D, Caplin M, Baum RP, Kunz P, Hobday T, Hendifar A, Oberg K, Sierra ML, Thevenet T, Margalet I, Ruszniewski P, Krenning E; NETTER-1 Study Group. Health-Related Quality of Life in Patients With Progressive Midgut Neuroendocrine Tumors Treated With 177Lu-Dotatate in the Phase III NETTER-1 Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2578-2584. doi: 10.1200/JCO.2018.78.5865. Epub 2018 Jun 7.
- Parker C, Nilsson S, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fossa SD, Chodacki A, Wiechno P, Logue J, Seke M, Widmark A, Johannessen DC, Hoskin P, Bottomley D, James ND, Solberg A, Syndikus I, Kliment J, Wedel S, Boehmer S, Dall'Oglio M, Franzen L, Coleman R, Vogelzang NJ, O'Bryan-Tear CG, Staudacher K, Garcia-Vargas J, Shan M, Bruland OS, Sartor O; ALSYMPCA Investigators. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):213-23. doi: 10.1056/NEJMoa1213755.
- Schlumberger M, Catargi B, Borget I, Deandreis D, Zerdoud S, Bridji B, Bardet S, Leenhardt L, Bastie D, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Bonichon F, Dejax C, Toubert ME, Leboulleux S, Ricard M, Benhamou E; Tumeurs de la Thyroide Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial. Strategies of radioiodine ablation in patients with low-risk thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1663-73. doi: 10.1056/NEJMoa1108586.
- Pouget JP, Lozza C, Deshayes E, Boudousq V, Navarro-Teulon I. Introduction to radiobiology of targeted radionuclide therapy. Front Med (Lausanne). 2015 Mar 17;2:12. doi: 10.3389/fmed.2015.00012. eCollection 2015.
- Kumar C, Shetake N, Desai S, Kumar A, Samuel G, Pandey BN. Relevance of radiobiological concepts in radionuclide therapy of cancer. Int J Radiat Biol. 2016;92(4):173-86. doi: 10.3109/09553002.2016.1144944. Epub 2016 Feb 26.
- Gudkov SV, Shilyagina NY, Vodeneev VA, Zvyagin AV. Targeted Radionuclide Therapy of Human Tumors. Int J Mol Sci. 2015 Dec 28;17(1):33. doi: 10.3390/ijms17010033.
- Dizdarevic S, Tulchinsky M, McCready VR, Mihailovic J, Vinjamuri S, Buscombe JR, Lee ST, Frangos S, Sathekge M, Siraj Q, Choudhury P, Bom H, Franceschi M, Ugrinska A, Paez D, Hussain R, Mailman J, Luster M, Virgolini I; WARMTH Thyroid Group. The World Association of Radiopharmaceutical and Molecular Therapy position statement on the initial radioiodine therapy for differentiated thyroid carcinoma. World J Nucl Med. 2019 Apr-Jun;18(2):123-126. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_117_18. No abstract available.
- Strosberg JR, Halfdanarson TR, Bellizzi AM, Chan JA, Dillon JS, Heaney AP, Kunz PL, O'Dorisio TM, Salem R, Segelov E, Howe JR, Pommier RF, Brendtro K, Bashir MA, Singh S, Soulen MC, Tang L, Zacks JS, Yao JC, Bergsland EK. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Midgut Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2017 Jul;46(6):707-714. doi: 10.1097/MPA.0000000000000850.
- Domenech A, Notta P, Benitez A, Ramal D, Rodriguez-Bel L, Massuet C, Martin-Comin J. [Evaluation of the anxiety state in patients receiving radioiodine treatment or who undergo a sentinel lymph node examination in the Nuclear Medicine Department]. Rev Esp Med Nucl. 2010 Mar-Apr;29(2):63-72. doi: 10.1016/j.remn.2009.12.009. Epub 2010 Feb 18. Spanish.
- Barbus E, Pestean C, Larg MI, Gabora K, Bonci EA, Badulescu C, Piciu A. Psychological impact of 131I radioprotection measures on thyroid cancer patients. Clujul Med. 2018 Oct;91(4):441-447. doi: 10.15386/cjmed-1042. Epub 2018 Oct 30.
- De Vincentis G, Frantellizzi V, Follacchio GA, Farcomeni A, Pani A, Samaritani R, Schinzari G, Santini D, Cortesi E. No evidence of association between psychological distress and pain relief in patients with bone metastases from castration-resistant prostate cancer treated with 223Radium. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Sep;28(5):e13112. doi: 10.1111/ecc.13112. Epub 2019 May 31.
- Schouten B, Avau B, Bekkering GTE, Vankrunkelsven P, Mebis J, Hellings J, Van Hecke A. Systematic screening and assessment of psychosocial well-being and care needs of people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 26;3(3):CD012387. doi: 10.1002/14651858.CD012387.pub2.
- Pirl WF, Fann JR, Greer JA, Braun I, Deshields T, Fulcher C, Harvey E, Holland J, Kennedy V, Lazenby M, Wagner L, Underhill M, Walker DK, Zabora J, Zebrack B, Bardwell WA. Recommendations for the implementation of distress screening programs in cancer centers: report from the American Psychosocial Oncology Society (APOS), Association of Oncology Social Work (AOSW), and Oncology Nursing Society (ONS) joint task force. Cancer. 2014 Oct 1;120(19):2946-54. doi: 10.1002/cncr.28750. Epub 2014 May 2.
- Wu HX, Zhong H, Xu YD, Xu CP, Zhang Y, Zhang W. Psychological and behavioral intervention improves the quality of life and mental health of patients suffering from differentiated thyroid cancer treated with postoperative radioactive iodine-131. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 May 2;12:1055-60. doi: 10.2147/NDT.S105460. eCollection 2016.
- Shou J, Zhang Z, Lai Y, Chen Z, Huang J. Worse outcome in breast cancer with higher tumor-infiltrating FOXP3+ Tregs : a systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2016 Aug 26;16(1):687. doi: 10.1186/s12885-016-2732-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования головы и шеи
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Нейроэндокринные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- PROICM 2019-10 BRI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биологическая коллекция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, папилломавирусТайвань, Таиланд, Бразилия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, папилломавирусСоединенные Штаты, Канада
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Ветряная оспаИндия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Столбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюш | Полиомиелит | Гемофильная инфекция типа bФинляндия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Вакцина против кори-паротита-краснухиСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Завершенный
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйПобочное действие и иммуногенность вакциныКитай
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный