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Klinisch-biologische Datenbank bei Patienten, die mit metabolischer Strahlentherapie in der Abteilung für Nuklearmedizin behandelt wurden (BCB RIV)

Aufbau einer prospektiven klinisch-biologischen Datenbank bei Patienten, die mit metabolischer Strahlentherapie in der Abteilung für Nuklearmedizin behandelt wurden

Entwicklung einer prospektiven klinisch-biologischen Datenbank, die die Bereitstellung klinischer Daten und entsprechender biologischer Materialien für die medizinische und wissenschaftliche Gemeinschaft ermöglicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die gezielte Radionuklidtherapie (TRT) zielt darauf ab, ionisierende Strahlung zu therapeutischen Zwecken gezielt an Tumoren abzugeben. Zur Abgabe der Strahlung können verschiedene Arten von Radionukliden verwendet werden: Betastrahler weniger (Jod-131, Lutecium-177), Alpha (Radium-223) oder Auger (Indium-111). Sie werden Tumorzellen entweder durch natürlichen Tropismus (z. B. Jod bei Schilddrüsenkrebs) oder durch Kopplung an einen Vektor (Antikörper, Peptid ...) angreifen.

Patienten mit Schilddrüsenkrebs, Prostatakrebs oder neuroendokrinen Tumoren, die von TRT profitieren sollten, können in dieses Projekt aufgenommen werden. Die klinisch-biologische Datenbank wird zu einem besseren Verständnis der strahlenbiologischen Wirkungsmechanismen ionisierender Strahlung auf normales Gewebe und Tumorzellen sowie der psychoonkologischen Mechanismen bei mit TRT behandelten Patienten (nur für Patienten von ICM) beitragen. Die gesammelten Daten helfen bei der Behandlungsoptimierung.

Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, muss die Forschung dann die Erstellung von Datenbanken, die Forschern offen stehen, und die laufende Bewertung der Auswirkungen von Projekten auf die Gesundheit von Krebspatienten integrieren. Integrierte Forschung in Verbindung mit qualitativ hochwertiger biologischer Forschung ist der Garant für medizinischen Fortschritt. Die multidisziplinäre Struktur rund um Sammlungen biologischer Ressourcen wird es den verschiedenen Akteuren ermöglichen, nicht nur die Sammlung, sondern auch den Austausch ihrer Daten zu harmonisieren, um sie für medizinisch-wissenschaftliche Projekte auf regionaler und nationaler Ebene verfügbar zu machen. Die Clinical Biological Database (BCB) sollte verwendet werden, um neue molekulare Marker für eine bessere Diagnose und / oder Behandlung zu identifizieren und zu charakterisieren. Es sollte auch ermöglichen, die Sammlung all dieser Informationen, ihre Integration und ihre transversale Nutzung durch verschiedene Forschungsdisziplinen (epidemiologische, grundlegende, translationale, klinische) zu optimieren.

Eine Zusatzstudie „IMMUNORIV“ ist mit BCB RIV verbunden: Das spezifische Forschungsziel besteht zunächst darin, festzustellen, ob die Bewertung und Charakterisierung von Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) bei metastasierendem Schilddrüsenkrebs und NET-Proben bei der Diagnose die Reaktion auf TRT vorhersagen. Zweitens wird ein Hochdurchsatz-Ansatz verwendet, um i) das Immunzellprofil in Blutproben von Patienten mit NET vor und nach Beginn der TRT und ii) seine mögliche Korrelation mit dem Ansprechen auf TRT zu bestimmen. Drittens wird mit bildgebenden Verfahren die mögliche Korrelation zwischen Tumoraufnahme/absorbierter Dosis und Ansprechen auf TRT evaluiert.

Durch die Überwachung der Immunantwort während der TRT wird das IMMUNORIV-Projekt es ermöglichen, mit der Immunantwort zusammenhängende Biomarker zu identifizieren, die moduliert werden können, um die TRT-Wirkung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34298
    • Aquitaine
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ mit 18 Jahren,
  • Patient, der in der Abteilung für Nuklearmedizin zur Behandlung durch metabolische Strahlentherapie behandelt wird,
  • Patient behandelt als Teil seiner Behandlung für:

    • Schilddrüsenkrebs,
    • ein neuroendokriner Tumor bzw
    • Prostatakrebs.
  • Patient, der die ergänzende Blutprobe angenommen hat,
  • Der Patient hat seine informierte, schriftliche und ausdrückliche Zustimmung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der keiner Sozialversicherung angeschlossen ist,
  • Subjekt unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtswahrung,
  • Patient in einer Notfallsituation
  • Patienten, deren regelmäßige Überwachung aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen a priori unmöglich ist,
  • Schwangere und/oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologische Sammlung

Biologische Sammlung

Für alle in die Studie einbezogenen Patienten:

Blutproben, die vor und während der Behandlung entnommen wurden. Parallel zu dieser biologischen Sammlung werden standardisierte klinische Daten in eine Datenbank eingegeben

Nebenstudium:

Bei metastasiertem Schilddrüsenkrebs und neuroendokrinen Tumoren: Anapathische Blöcke der Erstdiagnose werden archiviert und dosimetrische Daten werden für Zyklus 1 gesammelt. Bei neuroendokrinen Tumoren: Eine zusätzliche Blutentnahme wird im Zyklus 1 durchgeführt (vor und nach der Behandlung).

Die biologische Entnahme umfasst auch Proben von Blutproben, die vor und während der Behandlung entnommen wurden.
Die Tumorsammlung (Diagnose) wird für Schilddrüsenkrebs und Neuroenkrine durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss: 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die einer Teilnahme an der Studie unter den gescreenten Patienten zustimmen
Bis zum Studienabschluss: 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Emmanuel DESHAYES, MD, Institut régional du Cancer Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Biologische Sammlung

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