- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04104529
Klinisch-biologische Datenbank bei Patienten, die mit metabolischer Strahlentherapie in der Abteilung für Nuklearmedizin behandelt wurden (BCB RIV)
Aufbau einer prospektiven klinisch-biologischen Datenbank bei Patienten, die mit metabolischer Strahlentherapie in der Abteilung für Nuklearmedizin behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gezielte Radionuklidtherapie (TRT) zielt darauf ab, ionisierende Strahlung zu therapeutischen Zwecken gezielt an Tumoren abzugeben. Zur Abgabe der Strahlung können verschiedene Arten von Radionukliden verwendet werden: Betastrahler weniger (Jod-131, Lutecium-177), Alpha (Radium-223) oder Auger (Indium-111). Sie werden Tumorzellen entweder durch natürlichen Tropismus (z. B. Jod bei Schilddrüsenkrebs) oder durch Kopplung an einen Vektor (Antikörper, Peptid ...) angreifen.
Patienten mit Schilddrüsenkrebs, Prostatakrebs oder neuroendokrinen Tumoren, die von TRT profitieren sollten, können in dieses Projekt aufgenommen werden. Die klinisch-biologische Datenbank wird zu einem besseren Verständnis der strahlenbiologischen Wirkungsmechanismen ionisierender Strahlung auf normales Gewebe und Tumorzellen sowie der psychoonkologischen Mechanismen bei mit TRT behandelten Patienten (nur für Patienten von ICM) beitragen. Die gesammelten Daten helfen bei der Behandlungsoptimierung.
Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, muss die Forschung dann die Erstellung von Datenbanken, die Forschern offen stehen, und die laufende Bewertung der Auswirkungen von Projekten auf die Gesundheit von Krebspatienten integrieren. Integrierte Forschung in Verbindung mit qualitativ hochwertiger biologischer Forschung ist der Garant für medizinischen Fortschritt. Die multidisziplinäre Struktur rund um Sammlungen biologischer Ressourcen wird es den verschiedenen Akteuren ermöglichen, nicht nur die Sammlung, sondern auch den Austausch ihrer Daten zu harmonisieren, um sie für medizinisch-wissenschaftliche Projekte auf regionaler und nationaler Ebene verfügbar zu machen. Die Clinical Biological Database (BCB) sollte verwendet werden, um neue molekulare Marker für eine bessere Diagnose und / oder Behandlung zu identifizieren und zu charakterisieren. Es sollte auch ermöglichen, die Sammlung all dieser Informationen, ihre Integration und ihre transversale Nutzung durch verschiedene Forschungsdisziplinen (epidemiologische, grundlegende, translationale, klinische) zu optimieren.
Eine Zusatzstudie „IMMUNORIV“ ist mit BCB RIV verbunden: Das spezifische Forschungsziel besteht zunächst darin, festzustellen, ob die Bewertung und Charakterisierung von Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) bei metastasierendem Schilddrüsenkrebs und NET-Proben bei der Diagnose die Reaktion auf TRT vorhersagen. Zweitens wird ein Hochdurchsatz-Ansatz verwendet, um i) das Immunzellprofil in Blutproben von Patienten mit NET vor und nach Beginn der TRT und ii) seine mögliche Korrelation mit dem Ansprechen auf TRT zu bestimmen. Drittens wird mit bildgebenden Verfahren die mögliche Korrelation zwischen Tumoraufnahme/absorbierter Dosis und Ansprechen auf TRT evaluiert.
Durch die Überwachung der Immunantwort während der TRT wird das IMMUNORIV-Projekt es ermöglichen, mit der Immunantwort zusammenhängende Biomarker zu identifizieren, die moduliert werden können, um die TRT-Wirkung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurore MOUSSION
- Telefonnummer: +33 0467613102
- E-Mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- Marc Ychou, MD, PhD
- Telefonnummer: 33-4-6761-3066
- E-Mail: marc.ychou@icm.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Aurore MOUSSION
- Telefonnummer: 0467613102
- E-Mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
-
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Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Haut Leveque
-
Kontakt:
- Elif HINDIE, MD
- E-Mail: elif.hindie@chu-bordeaux.fr
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital LaTimone
-
Kontakt:
- David TAIEB, MD
- E-Mail: David.TAIEB@ap-hm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ mit 18 Jahren,
- Patient, der in der Abteilung für Nuklearmedizin zur Behandlung durch metabolische Strahlentherapie behandelt wird,
Patient behandelt als Teil seiner Behandlung für:
- Schilddrüsenkrebs,
- ein neuroendokriner Tumor bzw
- Prostatakrebs.
- Patient, der die ergänzende Blutprobe angenommen hat,
- Der Patient hat seine informierte, schriftliche und ausdrückliche Zustimmung gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der keiner Sozialversicherung angeschlossen ist,
- Subjekt unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtswahrung,
- Patient in einer Notfallsituation
- Patienten, deren regelmäßige Überwachung aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen a priori unmöglich ist,
- Schwangere und/oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Biologische Sammlung
Biologische Sammlung Für alle in die Studie einbezogenen Patienten: Blutproben, die vor und während der Behandlung entnommen wurden. Parallel zu dieser biologischen Sammlung werden standardisierte klinische Daten in eine Datenbank eingegeben Nebenstudium: Bei metastasiertem Schilddrüsenkrebs und neuroendokrinen Tumoren: Anapathische Blöcke der Erstdiagnose werden archiviert und dosimetrische Daten werden für Zyklus 1 gesammelt. Bei neuroendokrinen Tumoren: Eine zusätzliche Blutentnahme wird im Zyklus 1 durchgeführt (vor und nach der Behandlung). |
Die biologische Entnahme umfasst auch Proben von Blutproben, die vor und während der Behandlung entnommen wurden.
Die Tumorsammlung (Diagnose) wird für Schilddrüsenkrebs und Neuroenkrine durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss: 5 Jahre
|
Der Anteil der Patienten, die einer Teilnahme an der Studie unter den gescreenten Patienten zustimmen
|
Bis zum Studienabschluss: 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Emmanuel DESHAYES, MD, Institut régional du Cancer Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, Hendifar A, Yao J, Chasen B, Mittra E, Kunz PL, Kulke MH, Jacene H, Bushnell D, O'Dorisio TM, Baum RP, Kulkarni HR, Caplin M, Lebtahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Oberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL, Ruszniewski P, Kwekkeboom D, Krenning E; NETTER-1 Trial Investigators. Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):125-135. doi: 10.1056/NEJMoa1607427.
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- Satin JR, Linden W, Phillips MJ. Depression as a predictor of disease progression and mortality in cancer patients: a meta-analysis. Cancer. 2009 Nov 15;115(22):5349-61. doi: 10.1002/cncr.24561.
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- Pinquart M, Duberstein PR. Depression and cancer mortality: a meta-analysis. Psychol Med. 2010 Nov;40(11):1797-810. doi: 10.1017/S0033291709992285. Epub 2010 Jan 20.
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- Dolbeault S, Bredart A, Mignot V, Hardy P, Gauvain-Piquard A, Mandereau L, Asselain B, Medioni J. Screening for psychological distress in two French cancer centers: feasibility and performance of the adapted distress thermometer. Palliat Support Care. 2008 Jun;6(2):107-17. doi: 10.1017/S1478951508000187.
- Strosberg J, Wolin E, Chasen B, Kulke M, Bushnell D, Caplin M, Baum RP, Kunz P, Hobday T, Hendifar A, Oberg K, Sierra ML, Thevenet T, Margalet I, Ruszniewski P, Krenning E; NETTER-1 Study Group. Health-Related Quality of Life in Patients With Progressive Midgut Neuroendocrine Tumors Treated With 177Lu-Dotatate in the Phase III NETTER-1 Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2578-2584. doi: 10.1200/JCO.2018.78.5865. Epub 2018 Jun 7.
- Parker C, Nilsson S, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fossa SD, Chodacki A, Wiechno P, Logue J, Seke M, Widmark A, Johannessen DC, Hoskin P, Bottomley D, James ND, Solberg A, Syndikus I, Kliment J, Wedel S, Boehmer S, Dall'Oglio M, Franzen L, Coleman R, Vogelzang NJ, O'Bryan-Tear CG, Staudacher K, Garcia-Vargas J, Shan M, Bruland OS, Sartor O; ALSYMPCA Investigators. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):213-23. doi: 10.1056/NEJMoa1213755.
- Schlumberger M, Catargi B, Borget I, Deandreis D, Zerdoud S, Bridji B, Bardet S, Leenhardt L, Bastie D, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Bonichon F, Dejax C, Toubert ME, Leboulleux S, Ricard M, Benhamou E; Tumeurs de la Thyroide Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial. Strategies of radioiodine ablation in patients with low-risk thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1663-73. doi: 10.1056/NEJMoa1108586.
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- Gudkov SV, Shilyagina NY, Vodeneev VA, Zvyagin AV. Targeted Radionuclide Therapy of Human Tumors. Int J Mol Sci. 2015 Dec 28;17(1):33. doi: 10.3390/ijms17010033.
- Dizdarevic S, Tulchinsky M, McCready VR, Mihailovic J, Vinjamuri S, Buscombe JR, Lee ST, Frangos S, Sathekge M, Siraj Q, Choudhury P, Bom H, Franceschi M, Ugrinska A, Paez D, Hussain R, Mailman J, Luster M, Virgolini I; WARMTH Thyroid Group. The World Association of Radiopharmaceutical and Molecular Therapy position statement on the initial radioiodine therapy for differentiated thyroid carcinoma. World J Nucl Med. 2019 Apr-Jun;18(2):123-126. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_117_18. No abstract available.
- Strosberg JR, Halfdanarson TR, Bellizzi AM, Chan JA, Dillon JS, Heaney AP, Kunz PL, O'Dorisio TM, Salem R, Segelov E, Howe JR, Pommier RF, Brendtro K, Bashir MA, Singh S, Soulen MC, Tang L, Zacks JS, Yao JC, Bergsland EK. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Midgut Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2017 Jul;46(6):707-714. doi: 10.1097/MPA.0000000000000850.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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