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Database clinico-biologico nei pazienti trattati con radioterapia metabolica nel reparto di medicina nucleare (BCB RIV)

2 giugno 2026 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Istituzione di un database clinico-biologico prospettico nei pazienti trattati con radioterapia metabolica nel dipartimento di medicina nucleare

Sviluppo di un database clinico-biologico prospettico che consenta la fornitura di dati clinici e materiali biologici corrispondenti alla comunità medica e scientifica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia mirata con radionuclidi (TRT) mira a fornire radiazioni ionizzanti specificamente ai tumori per scopi terapeutici. Diversi tipi di radionuclidi possono essere utilizzati per fornire la radiazione: beta emettitori meno (Iodio-131, Lutecium-177), alfa (Radium-223) o Auger (Indium-111). Mireranno alle cellule tumorali sia per tropismo naturale (iodio per il cancro alla tiroide, per esempio) sia accoppiandole a un vettore (anticorpo, peptide...).

Possono essere inclusi in questo progetto pazienti con cancro alla tiroide, cancro alla prostata o tumori neuroendocrini che dovrebbero trarre beneficio dalla TRT. La banca dati clinico-biologica aiuterà a comprendere meglio i meccanismi radiobiologici di azione delle radiazioni ionizzanti sia sui tessuti normali che sulle cellule tumorali ei meccanismi psico-oncologici coinvolti nei pazienti trattati con TRT (solo per i pazienti ICM). I dati raccolti contribuiranno all'ottimizzazione del trattamento.

Per soddisfare queste esigenze, la ricerca deve poi integrare la creazione di banche dati aperte ai ricercatori e la valutazione continua dell'impatto dei progetti sulla salute dei malati di cancro. La ricerca integrata associata alla ricerca biologica di qualità è la garanzia del progresso medico. La struttura multidisciplinare attorno alle collezioni di risorse biologiche consentirà ai vari attori di armonizzare non solo la raccolta ma anche la condivisione dei propri dati al fine di renderli disponibili per progetti medico-scientifici a dimensione regionale e nazionale. Il database biologico clinico (BCB) dovrebbe essere utilizzato per identificare e caratterizzare nuovi marcatori molecolari per una migliore diagnosi e/o trattamento. Dovrebbe inoltre consentire di ottimizzare la raccolta di tutte queste informazioni, la loro integrazione e il loro sfruttamento trasversale da parte di diverse discipline di ricerca (epidemiologica, fondamentale, traslazionale, clinica).

Uno studio ancillare "IMMUNORIV" è associato a BCB RIV: lo scopo specifico della ricerca è, in primo luogo, determinare se il punteggio e la caratterizzazione delle cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) nel carcinoma tiroideo metastatico e nei campioni di NET alla diagnosi predicono la risposta alla TRT. In secondo luogo, verrà utilizzato un approccio ad alto rendimento per determinare i) il profilo delle cellule immunitarie nei campioni di sangue di pazienti con NET, prima e dopo l'inizio della TRT, e ii) la sua possibile correlazione con la risposta alla TRT. In terzo luogo, utilizzando tecniche di imaging verrà valutata la possibile correlazione tra captazione del tumore/dose assorbita e risposta alla TRT.

Monitorando la risposta immunitaria durante la TRT, il progetto IMMUNORIV consentirà di identificare i biomarcatori correlati alla risposta immunitaria che possono essere modulati per migliorare l'effetto della TRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ a 18 anni,
  • Paziente ricoverato presso il Reparto di Medicina Nucleare per il trattamento mediante radioterapia metabolica,

  • Paziente trattato come parte del suo trattamento per:

    • cancro alla tiroide,
    • un tumore neuroendocrino o
    • cancro alla prostata.
  • Paziente che ha accettato il prelievo di sangue complementare,
  • Paziente che ha dato il suo consenso informato, scritto ed espresso.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non iscritto a regime previdenziale,
  • Soggetti sottoposti a tutela, curatela o tutela della giustizia,
  • Paziente in situazione di emergenza
  • Paziente il cui monitoraggio regolare è a priori impossibile per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici,
  • Donna incinta e/o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collezione biologica

Collezione biologica

Per tutti i pazienti includere nello studio:

campioni di campioni di sangue prelevati prima e durante il trattamento. Parallelamente a questa raccolta biologica, i dati clinici standardizzati saranno inseriti in un database

Studio ausiliario:

Per il carcinoma tiroideo metastatico e il tumore neuroendocrino: i blocchi anapatici della diagnosi iniziale saranno archiviati e i dati dosimetrici saranno raccolti per il ciclo 1 Per il tumore neuroendocrino: il campione di sangue aggiuntivo sarà realizzato al ciclo 1 (pre e post trattamento)
Altro: Collezione biologica
La raccolta biologica comprenderà anche campioni di campioni di sangue prelevati prima e durante il trattamento.
Altro: raccolta di tumori
La raccolta del tumore (diagnosi) verrà eseguita per il cancro alla tiroide e il neuroencrino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi: 5 anni
La proporzione di pazienti che acconsentono a partecipare allo studio tra i pazienti sottoposti a screening
Fino al completamento degli studi: 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emmanuel DESHAYES, MD, Institut régional du Cancer Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2019-10 BRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database dello studio, inclusi tutti i pazienti iscritti

Periodo di condivisione IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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