Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinicko-biologická databáze pacientů léčených metabolickou radioterapií na oddělení nukleární medicíny (BCB RIV)

Založení perspektivní klinicko-biologické databáze pacientů léčených metabolickou radioterapií na oddělení nukleární medicíny

Vývoj perspektivní klinicko-biologické databáze umožňující poskytování klinických dat a odpovídajících biologických materiálů lékařské a vědecké komunitě.

Přehled studie

Detailní popis

Cílená radionuklidová terapie (TRT) se zaměřuje na dodání ionizujícího záření specificky do nádorů pro terapeutické účely. K dodání záření lze použít různé typy radionuklidů: méně beta zářičů (Jód-131, Lutecium-177), alfa (Radium-223) nebo Auger (Indium-111). Zaměří se na nádorové buňky buď přirozeným tropismem (jód například pro rakovinu štítné žlázy), nebo jejich spojením s vektorem (protilátka, peptid ...).

Do tohoto projektu mohou být zahrnuti pacienti s rakovinou štítné žlázy, rakovinou prostaty nebo neuroendokrinními nádory, kteří by měli mít prospěch z TRT. Klinicko-biologická databáze pomůže lépe porozumět radiobiologickým mechanismům působení ionizujícího záření na normální tkáně i nádorové buňky a psycho-onkologickým mechanismům u pacientů léčených TRT (pouze u pacientů ICM). Shromážděná data pomohou optimalizaci léčby.

Pro splnění těchto požadavků musí výzkum integrovat vytváření databází otevřených výzkumníkům a průběžné hodnocení dopadu projektů na zdraví pacientů s rakovinou. Integrovaný výzkum spojený s kvalitním biologickým výzkumem je zárukou medicínského pokroku. Multidisciplinární struktura kolem sbírek biologických zdrojů umožní různým aktérům harmonizovat nejen shromažďování, ale také sdílení svých údajů s cílem zpřístupnit je pro lékařsko-vědecké projekty na regionální a národní úrovni. Klinická biologická databáze (BCB) by měla být použita k identifikaci a charakterizaci nových molekulárních markerů pro lepší diagnostiku a/nebo léčbu. Mělo by také umožnit optimalizaci shromažďování všech těchto informací, jejich integraci a jejich průřezové využití různými výzkumnými obory (epidemiologický, základní, translační, klinický).

Doplňková studie "IMMUNORIV" je spojena s BCB RIV: Specifickým cílem výzkumu je nejprve určit, zda hodnocení a charakterizace imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) ve vzorcích metastatického karcinomu štítné žlázy a NET při diagnóze předpovídá odpověď na TRT. Za druhé, vysoce výkonný přístup bude použit ke stanovení i) profilu imunitních buněk ve vzorcích krve od pacientů s NET před a po zahájení TRT a ii) jeho možné korelace s odpovědí na TRT. Za třetí, pomocí zobrazovacích technik bude vyhodnocena možná korelace mezi absorpcí/absorbovanou dávkou nádoru a odpovědí na TRT.

Monitorováním imunitní odpovědi během TRT projekt IMMUNORIV umožní identifikovat biomarkery související s imunitní odpovědí, které mohou být modulovány pro zlepšení účinku TRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34298
    • Aquitaine
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let,
  • pacient léčený na oddělení nukleární medicíny pro léčbu metabolickou radioterapií,
  • Pacient léčený v rámci své léčby pro:

    • rakovina štítné žlázy,
    • neuroendokrinní nádor nebo
    • rakovina prostaty.
  • Pacient, který přijal doplňkový vzorek krve,
  • Pacient dal svůj informovaný, písemný a výslovný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který není zapojen do systému sociálního zabezpečení,
  • Subjekt pod kuratelou, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti,
  • Pacient v nouzové situaci
  • Pacient, jehož pravidelné sledování je a priori nemožné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů,
  • Těhotná a/nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologická sbírka

Biologická sbírka

Pro všechny pacienty zahrňte do studie:

vzorky krevních vzorků odebraných před a během léčby. Paralelně s tímto biologickým sběrem budou standardizovaná klinická data vkládána do databáze

Doplňkové studium:

U metastatického karcinomu štítné žlázy a neuroendokrinního nádoru: anapatické bloky počáteční diagnózy budou archivovány a budou sbírány dozimetrické údaje pro cyklus 1 Pro neuroendokrinní nádor: další odběr krve bude proveden v cyklu 1 (před a po léčbě)

Součástí biologického odběru budou i vzorky krevních vzorků odebraných před léčbou a v jejím průběhu.
Pro karcinom štítné žlázy a neuroenkrinní bude proveden odběr (diagnostika) nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dali souhlas k účasti ve studii
Časové okno: Do ukončení studia: 5 let
Podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, mezi vyšetřovanými pacienty
Do ukončení studia: 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emmanuel DESHAYES, MD, Institut regional du Cancer Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologická sbírka

3
Předplatit