- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04104529
Klinicko-biologická databáze pacientů léčených metabolickou radioterapií na oddělení nukleární medicíny (BCB RIV)
Založení perspektivní klinicko-biologické databáze pacientů léčených metabolickou radioterapií na oddělení nukleární medicíny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílená radionuklidová terapie (TRT) se zaměřuje na dodání ionizujícího záření specificky do nádorů pro terapeutické účely. K dodání záření lze použít různé typy radionuklidů: méně beta zářičů (Jód-131, Lutecium-177), alfa (Radium-223) nebo Auger (Indium-111). Zaměří se na nádorové buňky buď přirozeným tropismem (jód například pro rakovinu štítné žlázy), nebo jejich spojením s vektorem (protilátka, peptid ...).
Do tohoto projektu mohou být zahrnuti pacienti s rakovinou štítné žlázy, rakovinou prostaty nebo neuroendokrinními nádory, kteří by měli mít prospěch z TRT. Klinicko-biologická databáze pomůže lépe porozumět radiobiologickým mechanismům působení ionizujícího záření na normální tkáně i nádorové buňky a psycho-onkologickým mechanismům u pacientů léčených TRT (pouze u pacientů ICM). Shromážděná data pomohou optimalizaci léčby.
Pro splnění těchto požadavků musí výzkum integrovat vytváření databází otevřených výzkumníkům a průběžné hodnocení dopadu projektů na zdraví pacientů s rakovinou. Integrovaný výzkum spojený s kvalitním biologickým výzkumem je zárukou medicínského pokroku. Multidisciplinární struktura kolem sbírek biologických zdrojů umožní různým aktérům harmonizovat nejen shromažďování, ale také sdílení svých údajů s cílem zpřístupnit je pro lékařsko-vědecké projekty na regionální a národní úrovni. Klinická biologická databáze (BCB) by měla být použita k identifikaci a charakterizaci nových molekulárních markerů pro lepší diagnostiku a/nebo léčbu. Mělo by také umožnit optimalizaci shromažďování všech těchto informací, jejich integraci a jejich průřezové využití různými výzkumnými obory (epidemiologický, základní, translační, klinický).
Doplňková studie "IMMUNORIV" je spojena s BCB RIV: Specifickým cílem výzkumu je nejprve určit, zda hodnocení a charakterizace imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) ve vzorcích metastatického karcinomu štítné žlázy a NET při diagnóze předpovídá odpověď na TRT. Za druhé, vysoce výkonný přístup bude použit ke stanovení i) profilu imunitních buněk ve vzorcích krve od pacientů s NET před a po zahájení TRT a ii) jeho možné korelace s odpovědí na TRT. Za třetí, pomocí zobrazovacích technik bude vyhodnocena možná korelace mezi absorpcí/absorbovanou dávkou nádoru a odpovědí na TRT.
Monitorováním imunitní odpovědi během TRT projekt IMMUNORIV umožní identifikovat biomarkery související s imunitní odpovědí, které mohou být modulovány pro zlepšení účinku TRT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurore MOUSSION
- Telefonní číslo: +33 0467613102
- E-mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34298
- Nábor
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- Marc Ychou, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33-4-6761-3066
- E-mail: marc.ychou@icm.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Aurore MOUSSION
- Telefonní číslo: 0467613102
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital Haut Leveque
-
Kontakt:
- Elif HINDIE, MD
- E-mail: elif.hindie@chu-bordeaux.fr
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital LaTimone
-
Kontakt:
- David TAIEB, MD
- E-mail: David.TAIEB@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let,
- pacient léčený na oddělení nukleární medicíny pro léčbu metabolickou radioterapií,
Pacient léčený v rámci své léčby pro:
- rakovina štítné žlázy,
- neuroendokrinní nádor nebo
- rakovina prostaty.
- Pacient, který přijal doplňkový vzorek krve,
- Pacient dal svůj informovaný, písemný a výslovný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který není zapojen do systému sociálního zabezpečení,
- Subjekt pod kuratelou, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti,
- Pacient v nouzové situaci
- Pacient, jehož pravidelné sledování je a priori nemožné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů,
- Těhotná a/nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Biologická sbírka
Biologická sbírka Pro všechny pacienty zahrňte do studie: vzorky krevních vzorků odebraných před a během léčby. Paralelně s tímto biologickým sběrem budou standardizovaná klinická data vkládána do databáze Doplňkové studium: U metastatického karcinomu štítné žlázy a neuroendokrinního nádoru: anapatické bloky počáteční diagnózy budou archivovány a budou sbírány dozimetrické údaje pro cyklus 1 Pro neuroendokrinní nádor: další odběr krve bude proveden v cyklu 1 (před a po léčbě) |
Součástí biologického odběru budou i vzorky krevních vzorků odebraných před léčbou a v jejím průběhu.
Pro karcinom štítné žlázy a neuroenkrinní bude proveden odběr (diagnostika) nádoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů, kteří dali souhlas k účasti ve studii
Časové okno: Do ukončení studia: 5 let
|
Podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, mezi vyšetřovanými pacienty
|
Do ukončení studia: 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emmanuel DESHAYES, MD, Institut regional du Cancer Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, Hendifar A, Yao J, Chasen B, Mittra E, Kunz PL, Kulke MH, Jacene H, Bushnell D, O'Dorisio TM, Baum RP, Kulkarni HR, Caplin M, Lebtahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Oberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL, Ruszniewski P, Kwekkeboom D, Krenning E; NETTER-1 Trial Investigators. Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):125-135. doi: 10.1056/NEJMoa1607427.
- Arrieta O, Angulo LP, Nunez-Valencia C, Dorantes-Gallareta Y, Macedo EO, Martinez-Lopez D, Alvarado S, Corona-Cruz JF, Onate-Ocana LF. Association of depression and anxiety on quality of life, treatment adherence, and prognosis in patients with advanced non-small cell lung cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Jun;20(6):1941-8. doi: 10.1245/s10434-012-2793-5. Epub 2012 Dec 22.
- Mitchell AJ, Chan M, Bhatti H, Halton M, Grassi L, Johansen C, Meader N. Prevalence of depression, anxiety, and adjustment disorder in oncological, haematological, and palliative-care settings: a meta-analysis of 94 interview-based studies. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):160-74. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70002-X. Epub 2011 Jan 19.
- Satin JR, Linden W, Phillips MJ. Depression as a predictor of disease progression and mortality in cancer patients: a meta-analysis. Cancer. 2009 Nov 15;115(22):5349-61. doi: 10.1002/cncr.24561.
- Lloyd-Williams M, Dennis M, Taylor F. A prospective study to determine the association between physical symptoms and depression in patients with advanced cancer. Palliat Med. 2004 Sep;18(6):558-63. doi: 10.1191/0269216304pm923oa.
- Pinquart M, Duberstein PR. Depression and cancer mortality: a meta-analysis. Psychol Med. 2010 Nov;40(11):1797-810. doi: 10.1017/S0033291709992285. Epub 2010 Jan 20.
- Prieto JM, Blanch J, Atala J, Carreras E, Rovira M, Cirera E, Gasto C. Psychiatric morbidity and impact on hospital length of stay among hematologic cancer patients receiving stem-cell transplantation. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1907-17. doi: 10.1200/JCO.2002.07.101.
- Kim Y, Spillers RL. Quality of life of family caregivers at 2 years after a relative's cancer diagnosis. Psychooncology. 2010 Apr;19(4):431-40. doi: 10.1002/pon.1576.
- Dolbeault S, Bredart A, Mignot V, Hardy P, Gauvain-Piquard A, Mandereau L, Asselain B, Medioni J. Screening for psychological distress in two French cancer centers: feasibility and performance of the adapted distress thermometer. Palliat Support Care. 2008 Jun;6(2):107-17. doi: 10.1017/S1478951508000187.
- Strosberg J, Wolin E, Chasen B, Kulke M, Bushnell D, Caplin M, Baum RP, Kunz P, Hobday T, Hendifar A, Oberg K, Sierra ML, Thevenet T, Margalet I, Ruszniewski P, Krenning E; NETTER-1 Study Group. Health-Related Quality of Life in Patients With Progressive Midgut Neuroendocrine Tumors Treated With 177Lu-Dotatate in the Phase III NETTER-1 Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2578-2584. doi: 10.1200/JCO.2018.78.5865. Epub 2018 Jun 7.
- Parker C, Nilsson S, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fossa SD, Chodacki A, Wiechno P, Logue J, Seke M, Widmark A, Johannessen DC, Hoskin P, Bottomley D, James ND, Solberg A, Syndikus I, Kliment J, Wedel S, Boehmer S, Dall'Oglio M, Franzen L, Coleman R, Vogelzang NJ, O'Bryan-Tear CG, Staudacher K, Garcia-Vargas J, Shan M, Bruland OS, Sartor O; ALSYMPCA Investigators. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):213-23. doi: 10.1056/NEJMoa1213755.
- Schlumberger M, Catargi B, Borget I, Deandreis D, Zerdoud S, Bridji B, Bardet S, Leenhardt L, Bastie D, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Bonichon F, Dejax C, Toubert ME, Leboulleux S, Ricard M, Benhamou E; Tumeurs de la Thyroide Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial. Strategies of radioiodine ablation in patients with low-risk thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1663-73. doi: 10.1056/NEJMoa1108586.
- Pouget JP, Lozza C, Deshayes E, Boudousq V, Navarro-Teulon I. Introduction to radiobiology of targeted radionuclide therapy. Front Med (Lausanne). 2015 Mar 17;2:12. doi: 10.3389/fmed.2015.00012. eCollection 2015.
- Kumar C, Shetake N, Desai S, Kumar A, Samuel G, Pandey BN. Relevance of radiobiological concepts in radionuclide therapy of cancer. Int J Radiat Biol. 2016;92(4):173-86. doi: 10.3109/09553002.2016.1144944. Epub 2016 Feb 26.
- Gudkov SV, Shilyagina NY, Vodeneev VA, Zvyagin AV. Targeted Radionuclide Therapy of Human Tumors. Int J Mol Sci. 2015 Dec 28;17(1):33. doi: 10.3390/ijms17010033.
- Dizdarevic S, Tulchinsky M, McCready VR, Mihailovic J, Vinjamuri S, Buscombe JR, Lee ST, Frangos S, Sathekge M, Siraj Q, Choudhury P, Bom H, Franceschi M, Ugrinska A, Paez D, Hussain R, Mailman J, Luster M, Virgolini I; WARMTH Thyroid Group. The World Association of Radiopharmaceutical and Molecular Therapy position statement on the initial radioiodine therapy for differentiated thyroid carcinoma. World J Nucl Med. 2019 Apr-Jun;18(2):123-126. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_117_18. No abstract available.
- Strosberg JR, Halfdanarson TR, Bellizzi AM, Chan JA, Dillon JS, Heaney AP, Kunz PL, O'Dorisio TM, Salem R, Segelov E, Howe JR, Pommier RF, Brendtro K, Bashir MA, Singh S, Soulen MC, Tang L, Zacks JS, Yao JC, Bergsland EK. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Midgut Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2017 Jul;46(6):707-714. doi: 10.1097/MPA.0000000000000850.
- Domenech A, Notta P, Benitez A, Ramal D, Rodriguez-Bel L, Massuet C, Martin-Comin J. [Evaluation of the anxiety state in patients receiving radioiodine treatment or who undergo a sentinel lymph node examination in the Nuclear Medicine Department]. Rev Esp Med Nucl. 2010 Mar-Apr;29(2):63-72. doi: 10.1016/j.remn.2009.12.009. Epub 2010 Feb 18. Spanish.
- Barbus E, Pestean C, Larg MI, Gabora K, Bonci EA, Badulescu C, Piciu A. Psychological impact of 131I radioprotection measures on thyroid cancer patients. Clujul Med. 2018 Oct;91(4):441-447. doi: 10.15386/cjmed-1042. Epub 2018 Oct 30.
- De Vincentis G, Frantellizzi V, Follacchio GA, Farcomeni A, Pani A, Samaritani R, Schinzari G, Santini D, Cortesi E. No evidence of association between psychological distress and pain relief in patients with bone metastases from castration-resistant prostate cancer treated with 223Radium. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Sep;28(5):e13112. doi: 10.1111/ecc.13112. Epub 2019 May 31.
- Schouten B, Avau B, Bekkering GTE, Vankrunkelsven P, Mebis J, Hellings J, Van Hecke A. Systematic screening and assessment of psychosocial well-being and care needs of people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 26;3(3):CD012387. doi: 10.1002/14651858.CD012387.pub2.
- Pirl WF, Fann JR, Greer JA, Braun I, Deshields T, Fulcher C, Harvey E, Holland J, Kennedy V, Lazenby M, Wagner L, Underhill M, Walker DK, Zabora J, Zebrack B, Bardwell WA. Recommendations for the implementation of distress screening programs in cancer centers: report from the American Psychosocial Oncology Society (APOS), Association of Oncology Social Work (AOSW), and Oncology Nursing Society (ONS) joint task force. Cancer. 2014 Oct 1;120(19):2946-54. doi: 10.1002/cncr.28750. Epub 2014 May 2.
- Wu HX, Zhong H, Xu YD, Xu CP, Zhang Y, Zhang W. Psychological and behavioral intervention improves the quality of life and mental health of patients suffering from differentiated thyroid cancer treated with postoperative radioactive iodine-131. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 May 2;12:1055-60. doi: 10.2147/NDT.S105460. eCollection 2016.
- Shou J, Zhang Z, Lai Y, Chen Z, Huang J. Worse outcome in breast cancer with higher tumor-infiltrating FOXP3+ Tregs : a systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2016 Aug 26;16(1):687. doi: 10.1186/s12885-016-2732-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary hlavy a krku
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Novotvary štítné žlázy
- Neuroendokrinní nádory
Další identifikační čísla studie
- PROICM 2019-10 BRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biologická sbírka
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusTchaj-wan, Thajsko, Brazílie
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusSpojené státy, Kanada