Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza kliniczno-biologiczna pacjentów leczonych radioterapią metaboliczną w Zakładzie Medycyny Nuklearnej (BCB RIV)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Stworzenie prospektywnej kliniczno-biologicznej bazy danych pacjentów leczonych radioterapią metaboliczną w Zakładzie Medycyny Nuklearnej

Opracowanie prospektywnej kliniczno-biologicznej bazy danych umożliwiającej dostarczanie danych klinicznych i odpowiednich materiałów biologicznych społeczności medycznej i naukowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ukierunkowana terapia radionuklidami (TRT) ma na celu dostarczanie promieniowania jonizującego specjalnie do guzów w celach terapeutycznych. Do dostarczania promieniowania można stosować różne rodzaje radionuklidów: mniej emiterów beta (jod-131, lut-177), alfa (rad-223) lub Auger (ind-111). Będą celować w komórki nowotworowe albo przez naturalny tropizm (na przykład jod w raku tarczycy), albo przez sprzęganie ich z wektorem (przeciwciało, peptyd…).

Do projektu mogą zostać włączeni pacjenci z rakiem tarczycy, prostaty lub guzami neuroendokrynnymi, którzy powinni skorzystać z TRT. Baza kliniczno-biologiczna pozwoli lepiej zrozumieć radiobiologiczne mechanizmy działania promieniowania jonizującego zarówno na zdrowe tkanki, jak i komórki nowotworowe oraz mechanizmy psychoonkologiczne występujące u pacjentów leczonych TRT (tylko dla pacjentów z ICM). Zebrane dane pomogą w optymalizacji leczenia.

Aby sprostać tym wymaganiom, badania muszą następnie integrować tworzenie otwartych dla badaczy baz danych oraz bieżącą ocenę wpływu projektów na zdrowie pacjentów onkologicznych. Zintegrowane badania połączone z wysokiej jakości badaniami biologicznymi są gwarancją postępu medycyny. Multidyscyplinarna struktura wokół zbiorów zasobów biologicznych umożliwi różnym podmiotom harmonizację nie tylko gromadzenia, ale także udostępniania ich danych w celu udostępnienia ich dla projektów medyczno-naukowych w wymiarze regionalnym i krajowym. Biologiczna Baza Danych Klinicznych (BCB) powinna być wykorzystywana do identyfikacji i charakteryzowania nowych markerów molekularnych w celu lepszej diagnozy i/lub leczenia. Powinno to również pozwolić na optymalizację gromadzenia wszystkich tych informacji, ich integrację i przekrojowe wykorzystanie przez różne dyscypliny badawcze (epidemiologiczne, fundamentalne, translacyjne, kliniczne).

Badanie pomocnicze „IMMUNORIV” jest związane z BCB RIV: Konkretnym celem badań jest, po pierwsze, ustalenie, czy ocena i charakterystyka komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) w próbkach raka tarczycy z przerzutami i NET w chwili rozpoznania przewiduje odpowiedź na TRT. Po drugie, podejście wysokowydajne zostanie zastosowane do określenia i) profilu komórek odpornościowych w próbkach krwi od pacjentów z NET, przed i po rozpoczęciu TRT, oraz ii) jego możliwej korelacji z odpowiedzią na TRT. Po trzecie, za pomocą technik obrazowania zostanie oceniona możliwa korelacja między wychwytem/wchłoniętą dawką przez guz a odpowiedzią na TRT.

Dzięki monitorowaniu odpowiedzi immunologicznej podczas TRT projekt IMMUNORIV umożliwi identyfikację biomarkerów związanych z odpowiedzią immunologiczną, które można modulować w celu poprawy efektu TRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aquitaine
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ w wieku 18 lat,
  • Pacjent leczony w Zakładzie Medycyny Nuklearnej w celu leczenia radioterapią metaboliczną,

  • Pacjent leczony w ramach swojego leczenia z powodu:

    • rak tarczycy,
    • guz neuroendokrynny lub
    • rak prostaty.
  • Pacjent po przyjęciu uzupełniającej próbki krwi,
  • Pacjent po wyrażeniu świadomej, pisemnej i wyraźnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niepodlegający systemowi ubezpieczeń społecznych,
  • Podmiot pozostający pod kuratelą, kuratelą lub strażą sprawiedliwości,
  • Pacjent w sytuacji awaryjnej
  • Pacjent, którego regularne monitorowanie jest a priori niemożliwe ze względów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych,
  • Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolekcja biologiczna

Kolekcja biologiczna

Dla wszystkich pacjentów uwzględnionych w badaniu:

próbki krwi pobrane przed iw trakcie leczenia. Równolegle z tą kolekcją biologiczną do bazy danych wprowadzane będą wystandaryzowane dane kliniczne

Badanie pomocnicze:

W przypadku raka tarczycy z przerzutami i guza neuroendokrynnego: bloki anapatowe wstępnej diagnozy zostaną zarchiwizowane i zostaną zebrane dane dozymetryczne dla cyklu 1. W przypadku guza neuroendokrynnego: dodatkowa próbka krwi zostanie zrealizowana w cyklu 1 (przed i po leczeniu).
Inny: Kolekcja biologiczna
Kolekcja biologiczna obejmie również próbki krwi pobrane przed iw trakcie leczenia.
Inny: zbiór guzów
Pobranie guza (diagnoza) zostanie wykonane w kierunku raka tarczycy i neuroenkryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów: 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu wśród pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
Do ukończenia studiów: 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emmanuel DESHAYES, MD, Institut régional du Cancer Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2019-10 BRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym. Dane te będą częścią bazy danych badania, w tym wszystkich zapisanych pacjentów

Ramy czasowe udostępniania IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj