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Base de données clinico-biologique des patients traités par radiothérapie métabolique dans le service de médecine nucléaire (BCB RIV)

11 septembre 2026 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Constitution d'une Base de Données Prospectives Clinico-biologiques chez les Patients Traités par Radiothérapie Métabolique dans le Service de Médecine Nucléaire

Développement d'une base de données prospective clinico-biologique permettant la mise à disposition des données cliniques et des matériels biologiques correspondants à la communauté médicale et scientifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie ciblée par radionucléides (TRT) vise à délivrer des rayonnements ionisants spécifiquement aux tumeurs à des fins thérapeutiques. Différents types de radionucléides peuvent être utilisés pour délivrer le rayonnement : moins émetteurs bêta (Iode-131, Lutecium-177), alpha (Radium-223) ou Auger (Indium-111). Ils cibleront les cellules tumorales soit par tropisme naturel (iode pour le cancer de la thyroïde par exemple) soit en les couplant à un vecteur (anticorps, peptide...).

Les patients atteints d'un cancer de la thyroïde, d'un cancer de la prostate ou de tumeurs neuroendocrines qui devraient bénéficier de la TRT peuvent être inclus dans ce projet. La base de données clinico-biologique permettra de mieux comprendre les mécanismes radiobiologiques d'action des rayonnements ionisants tant sur les tissus normaux que sur les cellules tumorales et les mécanismes psycho-oncologiques mis en jeu chez les patients traités par TRT (uniquement pour les patients de l'ICM). Les données recueillies permettront d'optimiser le traitement.

Pour répondre à ces exigences, la recherche doit alors intégrer la création de bases de données ouvertes aux chercheurs et l'évaluation continue de l'impact des projets sur la santé des patients atteints de cancer. Une recherche intégrée associée à une recherche biologique de qualité est la garantie du progrès médical. La structuration pluridisciplinaire autour des collections de ressources biologiques permettra aux différents acteurs d'harmoniser non seulement la collecte mais aussi le partage de leurs données en vue de les mettre à disposition pour des projets médico-scientifiques à dimension régionale et nationale. La Base de Données Biologiques Cliniques (BCB) doit être utilisée pour identifier et caractériser de nouveaux marqueurs moléculaires pour un meilleur diagnostic et/ou traitement. Elle doit également permettre d'optimiser la collecte de toutes ces informations, leur intégration et leur exploitation transversale par différentes disciplines de recherche (épidémiologique, fondamentale, translationnelle, clinique).

Une étude ancillaire « IMMUNORIV » est associée au BCB RIV : L'objectif spécifique de la recherche est, dans un premier temps, de déterminer si le scoring et la caractérisation des cellules immunitaires (lymphocytes et macrophages) dans le cancer de la thyroïde métastatique et les prélèvements NET au diagnostic prédisent la réponse à la TRT. Deuxièmement, une approche à haut débit sera utilisée pour déterminer i) le profil des cellules immunitaires dans des échantillons de sang de patients atteints de NET, avant et après l'initiation de la TRT, et ii) sa possible corrélation avec la réponse à la TRT. Troisièmement, en utilisant des techniques d'imagerie, la corrélation possible sera évaluée entre l'absorption par la tumeur/la dose absorbée et la réponse à la TRT.

En surveillant la réponse immunitaire pendant le TRT, le projet IMMUNORIV permettra d'identifier des biomarqueurs liés à la réponse immunitaire qui peuvent être modulés pour améliorer l'effet du TRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34298
      • Toulouse, France, 31100
    • Aquitaine
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ à 18 ans,
  • Patient pris en charge dans le service de médecine nucléaire pour le traitement par radiothérapie métabolique,

  • Patient pris en charge dans le cadre de son traitement pour :

    • cancer de la thyroïde,
    • une tumeur neuroendocrine ou
    • cancer de la prostate.
  • Patient ayant accepté le prélèvement sanguin complémentaire,
  • Patient ayant donné son consentement éclairé, écrit et exprès.

Critère d'exclusion:

  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale,
  • Sujet sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice,
  • Patient en situation d'urgence
  • Patient dont le suivi régulier est a priori impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques,
  • Femme enceinte et/ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collection biologique

Collection biologique

Pour tous les patients inclus dans l'étude :

échantillons de sang prélevés avant et pendant le traitement. Parallèlement à cette collecte biologique, des données cliniques standardisées seront saisies dans une base de données

Etude annexe :

Pour les cancers thyroïdiens métastatiques et les tumeurs neuroendocrines : les blocs anapathes du diagnostic initial seront archivés et les données dosimétriques seront collectées pour le cycle 1 Pour les tumeurs neuroendocrines : des prélèvements sanguins complémentaires seront réalisés au cycle 1 (pré et post traitement)
Autre: Collection biologique
La collection biologique comprendra également des échantillons de sang prélevés avant et pendant le traitement.
Autre: collecte de tumeurs
La collecte de tumeurs (diagnostic) sera effectuée pour le cancer de la thyroïde et neuroencrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant donné leur consentement pour participer à l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études : 5 ans
La proportion de patients qui consentent à participer à l'étude parmi les patients dépistés
Jusqu'à la fin des études : 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emmanuel DESHAYES, MD, Institut régional du Cancer Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROICM 2019-10 BRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées au niveau individuel. Ces données feront partie de la base de données de l'étude, y compris tous les patients inscrits

Délai de partage IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Critères d'accès au partage IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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