Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk-biologisk database i pasienter behandlet med metabolsk strålebehandling i nukleærmedisinsk avdeling (BCB RIV)

11. september 2026 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etablering av en potensiell klinisk-biologisk database for pasienter behandlet med metabolsk strålebehandling i nukleærmedisinsk avdeling

Utvikling av en potensiell klinisk-biologisk database som tillater levering av kliniske data og tilsvarende biologisk materiale til det medisinske og vitenskapelige samfunnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målrettet radionuklidterapi (TRT) tar sikte på å levere ioniserende stråling spesifikt til svulster for terapeutiske formål. Ulike typer radionuklider kan brukes for å levere strålingen: beta-sender mindre (Jod-131, Lutecium-177), alfa (Radium-223) eller Auger (Indium-111). De vil målrette tumorceller enten ved naturlig tropisme (jod for kreft i skjoldbruskkjertelen, for eksempel) eller ved å koble dem til en vektor (antistoff, peptid ...).

Pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen, prostatakreft eller nevroendokrine svulster som bør ha nytte av TRT kan inkluderes i dette prosjektet. Den klinisk-biologiske databasen vil bidra til bedre forståelse av de radiobiologiske virkningsmekanismene til ioniserende stråling på både normalt vev og tumorceller og de psyko-onkologiske mekanismene involvert hos pasienter behandlet med TRT (kun for ICMs pasienter). De innsamlede dataene vil hjelpe til med behandlingsoptimalisering.

For å møte disse kravene, må forskningen integrere databaser som er åpne for forskere og den pågående evalueringen av prosjekters innvirkning på helsen til kreftpasienter. Integrert forskning knyttet til biologisk kvalitetsforskning er garantien for medisinsk fremgang. Den flerfaglige strukturen rundt samlinger av biologiske ressurser vil gjøre de ulike aktørene i stand til å harmonisere ikke bare innsamlingen, men også deling av sine data med sikte på å gjøre dem tilgjengelige for medisinsk-vitenskapelige prosjekter på regional og nasjonal dimensjon. Den kliniske biologiske databasen (BCB) bør brukes til å identifisere og karakterisere nye molekylære markører for bedre diagnose og/eller behandling. Det bør også tillate å optimalisere innsamlingen av all denne informasjonen, deres integrering og deres transversale utnyttelse av forskjellige forskningsdisipliner (epidemiologisk, fundamental, translasjonsmessig, klinisk).

En tilleggsstudie "IMMUNORIV" er assosiert med BCB RIV: Det spesifikke forskningsmålet er for det første å bestemme om immunceller (lymfocytter og makrofager) skåring og karakterisering i metastatisk skjoldbruskkjertelkreft og NET-prøver ved diagnose forutsier responsen på TRT. For det andre vil en high-throughput tilnærming bli brukt for å bestemme i) immuncelleprofilen i blodprøver fra pasienter med NET, før og etter TRT-initiering, og ii) dens mulige korrelasjon med responsen på TRT. For det tredje, ved bruk av bildebehandlingsteknikker vil den mulige korrelasjonen bli evaluert mellom tumoropptak/absorbert dose og respons på TRT.

Ved å overvåke immunresponsen under TRT, vil IMMUNORIV-prosjektet tillate å identifisere immunresponsrelaterte biomarkører som kan moduleres for å forbedre TRT-effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Toulouse, Frankrike, 31100
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital LaTimone
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ ved 18 år gammel,
  • Pasient behandlet i nukleærmedisinsk avdeling for behandling ved metabolsk strålebehandling,

  • Pasient behandlet som en del av behandlingen for:

    • kreft i skjoldbruskkjertelen,
    • en nevroendokrin svulst eller
    • prostatakreft.
  • Pasienten som har akseptert den komplementære blodprøven,
  • Pasienten har gitt sitt informerte, skriftlige og uttrykkelige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke er tilknyttet en trygdeordning,
  • Gjenstand under veiledning, kuratorskap eller rettssikkerhet,
  • Pasient i en nødsituasjon
  • Pasient hvis regelmessig overvåking på forhånd er umulig av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker,
  • Gravide og/eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologisk samling

Biologisk samling

For alle pasientene inkluderer studien:

prøver av blodprøver tatt før og under behandling. Parallelt med denne biologiske samlingen vil standardiserte kliniske data legges inn i en database

Hjelpestudie:

For metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelen og nevroendokrin svulst: anapatblokker av den første diagnosen vil bli arkivert og dosimetriske data vil bli samlet inn for syklus 1 For nevroendokrin svulst: tilleggsblodprøve vil bli realisert i syklus 1 (før og etter behandling)
Annen: Biologisk samling
Den biologiske samlingen vil også omfatte prøver av blodprøver tatt før og under behandlingen.
Annen: svulst samling
Tumorinnsamling (diagnose) vil bli gjort for kreft i skjoldbruskkjertelen og neuroencrine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som ga sitt samtykke til å delta i studien
Tidsramme: Frem til studieavslutning: 5 år
Andelen pasienter som samtykker til å delta i studien blant de screenede pasientene
Frem til studieavslutning: 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Studiestol: Emmanuel DESHAYES, MD, Institut régional du Cancer Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROICM 2019-10 BRI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på et individuelt nivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen inkludert alle påmeldte pasienter

IPD-delingstidsramme

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere