Base de Datos Clínico-biológica en Pacientes Tratados con Radioterapia Metabólica en el Servicio de Medicina Nuclear (BCB RIV)
Establecimiento de una Base de Datos Clínico-biológica Prospectiva en Pacientes Tratados con Radioterapia Metabólica en el Servicio de Medicina Nuclear
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con radionúclidos dirigidos (TRT) tiene como objetivo administrar radiación ionizante específicamente a los tumores con fines terapéuticos. Se pueden usar diferentes tipos de radionúclidos para administrar la radiación: emisores beta menos (yodo-131, lutecio-177), alfa (radio-223) o Auger (indio-111). Se dirigirán a las células tumorales bien por tropismo natural (yodo para el cáncer de tiroides, por ejemplo) o bien acoplándolas a un vector (anticuerpo, péptido...).
Se podrán incluir en este proyecto pacientes con cáncer de tiroides, cáncer de próstata o tumores neuroendocrinos que deban beneficiarse de la TRT. La base de datos clínico-biológica ayudará a comprender mejor los mecanismos radiobiológicos de acción de las radiaciones ionizantes tanto en tejidos normales como en células tumorales y los mecanismos psico-oncológicos implicados en pacientes tratados con TRT (solo para pacientes de ICM). Los datos recopilados ayudarán a la optimización del tratamiento.
Para cumplir con estas demandas, la investigación debe integrar la creación de bases de datos abiertas a los investigadores y la evaluación continua del impacto de los proyectos en la salud de los pacientes con cáncer. La investigación integrada asociada a una investigación biológica de calidad es la garantía del progreso médico. La estructura multidisciplinaria en torno a las colecciones de recursos biológicos permitirá a los diversos actores armonizar no solo la recopilación sino también el intercambio de sus datos con miras a ponerlos a disposición de proyectos médico-científicos a nivel regional y nacional. La Base de Datos Biológica Clínica (BCB) debe ser utilizada para identificar y caracterizar nuevos marcadores moleculares para un mejor diagnóstico y/o tratamiento. También debe permitir optimizar la recogida de toda esta información, su integración y su explotación transversal por diferentes disciplinas de investigación (epidemiológica, fundamental, traslacional, clínica).
Un estudio auxiliar "IMMUNORIV" está asociado a BCB RIV: El objetivo específico de la investigación es, en primer lugar, determinar si la puntuación y la caracterización de las células inmunitarias (linfocitos y macrófagos) en muestras de cáncer de tiroides metastásico y NET en el momento del diagnóstico predicen la respuesta a la TRT. En segundo lugar, se utilizará un enfoque de alto rendimiento para determinar i) el perfil de células inmunitarias en muestras de sangre de pacientes con NET, antes y después del inicio de la TRT, y ii) su posible correlación con la respuesta a la TRT. En tercer lugar, mediante técnicas de imagen se evaluará la posible correlación entre captación tumoral/dosis absorbida y respuesta a la TRT.
Mediante el seguimiento de la respuesta inmunitaria durante la TRT, el proyecto IMMUNORIV permitirá identificar biomarcadores relacionados con la respuesta inmunitaria que pueden modularse para mejorar el efecto de la TRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurore MOUSSION
- Número de teléfono: +33 0467613102
- Correo electrónico: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Contacto:
- Marc Ychou, MD, PhD
- Número de teléfono: 33-4-6761-3066
- Correo electrónico: marc.ychou@icm.unicancer.fr
-
Contacto:
- Aurore MOUSSION
- Número de teléfono: 0467613102
- Correo electrónico: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
-
Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamiento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
Contacto:
- Lawrence DIERICKX, MD
- Correo electrónico: Dierickx.Lawrence@iuct-oncopole.fr
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Haut Leveque
-
Contacto:
- Elif HINDIE, MD
- Correo electrónico: elif.hindie@chu-bordeaux.fr
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital LaTimone
-
Contacto:
- David TAIEB, MD
- Correo electrónico: David.TAIEB@ap-hm.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ a los 18 años,
- Paciente atendido en el Servicio de Medicina Nuclear para el tratamiento mediante radioterapia metabólica,
Paciente tratado como parte de su tratamiento por:
- cáncer de tiroides,
- un tumor neuroendocrino o
- Cancer de prostata.
- Paciente habiendo aceptado la muestra de sangre complementaria,
- Habiendo dado el paciente su consentimiento informado, escrito y expreso.
Criterio de exclusión:
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social,
- Sujeto bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia,
- Paciente en situación de emergencia
- Paciente cuyo seguimiento regular es a priori imposible por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas,
- Mujer embarazada y/o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colección biológica
colección biológica Para todos los pacientes incluir en el estudio: muestras de muestras de sangre recogidas antes y durante el tratamiento. Paralelamente a esta colección biológica, se ingresarán datos clínicos estandarizados en una base de datos Estudio auxiliar: Para cáncer de tiroides metastásico y tumor neuroendocrino: se archivarán bloques anápatas del diagnóstico inicial y se recopilarán datos dosimétricos para el ciclo 1 Para tumor neuroendocrino: se realizará una muestra de sangre adicional en el ciclo 1 (antes y después del tratamiento) |
La colección biológica también incluirá muestras de muestras de sangre recolectadas antes y durante el tratamiento.
Se realizará recolección de tumor (diagnóstico) para cáncer de tiroides y neuroencrino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que dieron su consentimiento para participar en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: 5 años
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La proporción de pacientes que dan su consentimiento para participar en el estudio entre los pacientes seleccionados
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Hasta la finalización del estudio: 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emmanuel DESHAYES, MD, Institut régional du Cancer Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, Hendifar A, Yao J, Chasen B, Mittra E, Kunz PL, Kulke MH, Jacene H, Bushnell D, O'Dorisio TM, Baum RP, Kulkarni HR, Caplin M, Lebtahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Oberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL, Ruszniewski P, Kwekkeboom D, Krenning E; NETTER-1 Trial Investigators. Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):125-135. doi: 10.1056/NEJMoa1607427.
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- Strosberg J, Wolin E, Chasen B, Kulke M, Bushnell D, Caplin M, Baum RP, Kunz P, Hobday T, Hendifar A, Oberg K, Sierra ML, Thevenet T, Margalet I, Ruszniewski P, Krenning E; NETTER-1 Study Group. Health-Related Quality of Life in Patients With Progressive Midgut Neuroendocrine Tumors Treated With 177Lu-Dotatate in the Phase III NETTER-1 Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2578-2584. doi: 10.1200/JCO.2018.78.5865. Epub 2018 Jun 7.
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- Constanzo J, Parach A, David T, Karam J, Bruchertseifer F, Morgenstern A, Jarlier M, Bardies M, Deshayes E, Gudin-de-Vallerin A, Boissiere-Michot F, Lopez-Crapez E, Pouget JP. MHC-I-Driven Antitumor Immunity Counterbalances Low Absorbed Doses of Radiopharmaceutical Therapy. J Nucl Med. 2025 May 1;66(5):785-792. doi: 10.2967/jnumed.124.268857.
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- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias de tiroides
Otros números de identificación del estudio
- PROICM 2019-10 BRI
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Descripción del plan IPD
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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