Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk-biologisk databas över patienter som behandlas med metabol strålbehandling på nuklearmedicinska avdelningen (BCB RIV)

Upprättande av en prospektiv klinisk-biologisk databas i patienter som behandlas med metabol strålbehandling på nuklearmedicinska avdelningen

Utveckling av en prospektiv klinisk-biologisk databas som möjliggör tillhandahållande av kliniska data och motsvarande biologiskt material till det medicinska och vetenskapliga samfundet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Riktad radionuklidterapi (TRT) syftar till att leverera joniserande strålning specifikt till tumörer för terapeutiska ändamål. Olika typer av radionuklider kan användas för att leverera strålningen: beta-sändare mindre (Jod-131, Lutecium-177), alfa (Radium-223) eller Auger (Indium-111). De kommer att rikta in sig på tumörceller antingen genom naturlig tropism (jod för sköldkörtelcancer, till exempel) eller genom att koppla dem till en vektor (antikropp, peptid ...).

Patienter med sköldkörtelcancer, prostatacancer eller neuroendokrina tumörer som borde ha nytta av TRT kan inkluderas i detta projekt. Den kliniskt-biologiska databasen kommer att hjälpa till att bättre förstå de radiobiologiska verkningsmekanismerna för joniserande strålning på både normala vävnader och tumörceller och de psyko-onkologiska mekanismer som är involverade hos patienter som behandlas med TRT (endast för ICMs patienter). Den insamlade informationen hjälper till att optimera behandlingen.

För att möta dessa krav måste forskningen sedan integrera skapandet av databaser som är öppna för forskare och den pågående utvärderingen av projektens inverkan på cancerpatienters hälsa. Integrerad forskning kopplad till biologisk kvalitetsforskning är garantin för medicinska framsteg. Den tvärvetenskapliga strukturen kring samlingar av biologiska resurser kommer att göra det möjligt för de olika aktörerna att harmonisera inte bara insamlingen utan också utbytet av sina data i syfte att göra dem tillgängliga för medicinskt-vetenskapliga projekt på regional och nationell dimension. Den kliniska biologiska databasen (BCB) bör användas för att identifiera och karakterisera nya molekylära markörer för bättre diagnos och/eller behandling. Det bör också göra det möjligt att optimera insamlingen av all denna information, deras integration och deras transversella utnyttjande av olika forskningsdiscipliner (epidemiologiska, grundläggande, translationella, kliniska).

En kompletterande studie "IMMUNORIV" är associerad med BCB RIV: Det specifika forskningsmålet är för det första att fastställa om immunceller (lymfocyter och makrofager) poängsättning och karakterisering i metastaserad sköldkörtelcancer och NET-prover vid diagnos förutsäger svaret på TRT. För det andra kommer ett tillvägagångssätt med hög genomströmning att användas för att bestämma i) immuncellsprofilen i blodprover från patienter med NET, före och efter TRT-initiering, och ii) dess möjliga korrelation med svaret på TRT. För det tredje, med hjälp av avbildningstekniker kommer den möjliga korrelationen att utvärderas mellan tumörupptag/absorberad dos och svar på TRT.

Genom att övervaka immunsvaret under TRT kommer IMMUNORIV-projektet att göra det möjligt att identifiera immunsvarsrelaterade biomarkörer som kan moduleras för att förbättra TRT-effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34298
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ vid 18 år,
  • Patient som behandlas på Nuklearmedicinska avdelningen för behandling med metabol strålbehandling,
  • Patient som behandlas som en del av sin behandling för:

    • sköldkörtelcancer,
    • en neuroendokrin tumör eller
    • prostatacancer.
  • Patienten som har accepterat det kompletterande blodprovet,
  • Patienten har gett sitt informerade, skriftliga och uttryckliga samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem,
  • Ämne under handledning, kuratorskap eller rättsskydd,
  • Patient i en nödsituation
  • Patient vars regelbundna övervakning är a priori omöjlig av psykologiska, familjemässiga, sociala eller geografiska skäl,
  • Gravid och/eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biologisk samling

Biologisk samling

För alla patienter inkluderar i studien:

prover av blodprover som tagits före och under behandlingen. Parallellt med denna biologiska insamling kommer standardiserade kliniska data att läggas in i en databas

Kompletterande studie:

För metastaserad sköldkörtelcancer och neuroendokrina tumörer: anapatblockeringar av den initiala diagnosen kommer att arkiveras och dosimetriska data kommer att samlas in för cykel 1 För neuroendokrina tumörer: tillägg av blodprov kommer att realiseras vid cykel 1 (för och efter behandling)

Den biologiska insamlingen kommer också att omfatta prover av blodprover som tagits före och under behandlingen.
Tumörinsamling (diagnos) kommer att göras för sköldkörtelcancer och neuroenkrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som gett sitt samtycke till att delta i studien
Tidsram: Fram till avslutad studie: 5 år
Andelen patienter som samtycker till att delta i studien bland de screenade patienterna
Fram till avslutad studie: 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Emmanuel DESHAYES, MD, Institut régional du Cancer Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biologisk samling

3
Prenumerera