- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04104529
Klinisk-biologisk databas över patienter som behandlas med metabol strålbehandling på nuklearmedicinska avdelningen (BCB RIV)
Upprättande av en prospektiv klinisk-biologisk databas i patienter som behandlas med metabol strålbehandling på nuklearmedicinska avdelningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Riktad radionuklidterapi (TRT) syftar till att leverera joniserande strålning specifikt till tumörer för terapeutiska ändamål. Olika typer av radionuklider kan användas för att leverera strålningen: beta-sändare mindre (Jod-131, Lutecium-177), alfa (Radium-223) eller Auger (Indium-111). De kommer att rikta in sig på tumörceller antingen genom naturlig tropism (jod för sköldkörtelcancer, till exempel) eller genom att koppla dem till en vektor (antikropp, peptid ...).
Patienter med sköldkörtelcancer, prostatacancer eller neuroendokrina tumörer som borde ha nytta av TRT kan inkluderas i detta projekt. Den kliniskt-biologiska databasen kommer att hjälpa till att bättre förstå de radiobiologiska verkningsmekanismerna för joniserande strålning på både normala vävnader och tumörceller och de psyko-onkologiska mekanismer som är involverade hos patienter som behandlas med TRT (endast för ICMs patienter). Den insamlade informationen hjälper till att optimera behandlingen.
För att möta dessa krav måste forskningen sedan integrera skapandet av databaser som är öppna för forskare och den pågående utvärderingen av projektens inverkan på cancerpatienters hälsa. Integrerad forskning kopplad till biologisk kvalitetsforskning är garantin för medicinska framsteg. Den tvärvetenskapliga strukturen kring samlingar av biologiska resurser kommer att göra det möjligt för de olika aktörerna att harmonisera inte bara insamlingen utan också utbytet av sina data i syfte att göra dem tillgängliga för medicinskt-vetenskapliga projekt på regional och nationell dimension. Den kliniska biologiska databasen (BCB) bör användas för att identifiera och karakterisera nya molekylära markörer för bättre diagnos och/eller behandling. Det bör också göra det möjligt att optimera insamlingen av all denna information, deras integration och deras transversella utnyttjande av olika forskningsdiscipliner (epidemiologiska, grundläggande, translationella, kliniska).
En kompletterande studie "IMMUNORIV" är associerad med BCB RIV: Det specifika forskningsmålet är för det första att fastställa om immunceller (lymfocyter och makrofager) poängsättning och karakterisering i metastaserad sköldkörtelcancer och NET-prover vid diagnos förutsäger svaret på TRT. För det andra kommer ett tillvägagångssätt med hög genomströmning att användas för att bestämma i) immuncellsprofilen i blodprover från patienter med NET, före och efter TRT-initiering, och ii) dess möjliga korrelation med svaret på TRT. För det tredje, med hjälp av avbildningstekniker kommer den möjliga korrelationen att utvärderas mellan tumörupptag/absorberad dos och svar på TRT.
Genom att övervaka immunsvaret under TRT kommer IMMUNORIV-projektet att göra det möjligt att identifiera immunsvarsrelaterade biomarkörer som kan moduleras för att förbättra TRT-effekten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurore MOUSSION
- Telefonnummer: +33 0467613102
- E-post: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekrytering
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- Marc Ychou, MD, PhD
- Telefonnummer: 33-4-6761-3066
- E-post: marc.ychou@icm.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Aurore MOUSSION
- Telefonnummer: 0467613102
- E-post: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hopital Haut Leveque
-
Kontakt:
- Elif HINDIE, MD
- E-post: elif.hindie@chu-bordeaux.fr
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital LaTimone
-
Kontakt:
- David TAIEB, MD
- E-post: David.TAIEB@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ vid 18 år,
- Patient som behandlas på Nuklearmedicinska avdelningen för behandling med metabol strålbehandling,
Patient som behandlas som en del av sin behandling för:
- sköldkörtelcancer,
- en neuroendokrin tumör eller
- prostatacancer.
- Patienten som har accepterat det kompletterande blodprovet,
- Patienten har gett sitt informerade, skriftliga och uttryckliga samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem,
- Ämne under handledning, kuratorskap eller rättsskydd,
- Patient i en nödsituation
- Patient vars regelbundna övervakning är a priori omöjlig av psykologiska, familjemässiga, sociala eller geografiska skäl,
- Gravid och/eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Biologisk samling
Biologisk samling För alla patienter inkluderar i studien: prover av blodprover som tagits före och under behandlingen. Parallellt med denna biologiska insamling kommer standardiserade kliniska data att läggas in i en databas Kompletterande studie: För metastaserad sköldkörtelcancer och neuroendokrina tumörer: anapatblockeringar av den initiala diagnosen kommer att arkiveras och dosimetriska data kommer att samlas in för cykel 1 För neuroendokrina tumörer: tillägg av blodprov kommer att realiseras vid cykel 1 (för och efter behandling) |
Den biologiska insamlingen kommer också att omfatta prover av blodprover som tagits före och under behandlingen.
Tumörinsamling (diagnos) kommer att göras för sköldkörtelcancer och neuroenkrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som gett sitt samtycke till att delta i studien
Tidsram: Fram till avslutad studie: 5 år
|
Andelen patienter som samtycker till att delta i studien bland de screenade patienterna
|
Fram till avslutad studie: 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Emmanuel DESHAYES, MD, Institut régional du Cancer Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, Hendifar A, Yao J, Chasen B, Mittra E, Kunz PL, Kulke MH, Jacene H, Bushnell D, O'Dorisio TM, Baum RP, Kulkarni HR, Caplin M, Lebtahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Oberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL, Ruszniewski P, Kwekkeboom D, Krenning E; NETTER-1 Trial Investigators. Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):125-135. doi: 10.1056/NEJMoa1607427.
- Arrieta O, Angulo LP, Nunez-Valencia C, Dorantes-Gallareta Y, Macedo EO, Martinez-Lopez D, Alvarado S, Corona-Cruz JF, Onate-Ocana LF. Association of depression and anxiety on quality of life, treatment adherence, and prognosis in patients with advanced non-small cell lung cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Jun;20(6):1941-8. doi: 10.1245/s10434-012-2793-5. Epub 2012 Dec 22.
- Mitchell AJ, Chan M, Bhatti H, Halton M, Grassi L, Johansen C, Meader N. Prevalence of depression, anxiety, and adjustment disorder in oncological, haematological, and palliative-care settings: a meta-analysis of 94 interview-based studies. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):160-74. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70002-X. Epub 2011 Jan 19.
- Satin JR, Linden W, Phillips MJ. Depression as a predictor of disease progression and mortality in cancer patients: a meta-analysis. Cancer. 2009 Nov 15;115(22):5349-61. doi: 10.1002/cncr.24561.
- Lloyd-Williams M, Dennis M, Taylor F. A prospective study to determine the association between physical symptoms and depression in patients with advanced cancer. Palliat Med. 2004 Sep;18(6):558-63. doi: 10.1191/0269216304pm923oa.
- Pinquart M, Duberstein PR. Depression and cancer mortality: a meta-analysis. Psychol Med. 2010 Nov;40(11):1797-810. doi: 10.1017/S0033291709992285. Epub 2010 Jan 20.
- Prieto JM, Blanch J, Atala J, Carreras E, Rovira M, Cirera E, Gasto C. Psychiatric morbidity and impact on hospital length of stay among hematologic cancer patients receiving stem-cell transplantation. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1907-17. doi: 10.1200/JCO.2002.07.101.
- Kim Y, Spillers RL. Quality of life of family caregivers at 2 years after a relative's cancer diagnosis. Psychooncology. 2010 Apr;19(4):431-40. doi: 10.1002/pon.1576.
- Dolbeault S, Bredart A, Mignot V, Hardy P, Gauvain-Piquard A, Mandereau L, Asselain B, Medioni J. Screening for psychological distress in two French cancer centers: feasibility and performance of the adapted distress thermometer. Palliat Support Care. 2008 Jun;6(2):107-17. doi: 10.1017/S1478951508000187.
- Strosberg J, Wolin E, Chasen B, Kulke M, Bushnell D, Caplin M, Baum RP, Kunz P, Hobday T, Hendifar A, Oberg K, Sierra ML, Thevenet T, Margalet I, Ruszniewski P, Krenning E; NETTER-1 Study Group. Health-Related Quality of Life in Patients With Progressive Midgut Neuroendocrine Tumors Treated With 177Lu-Dotatate in the Phase III NETTER-1 Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2578-2584. doi: 10.1200/JCO.2018.78.5865. Epub 2018 Jun 7.
- Parker C, Nilsson S, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fossa SD, Chodacki A, Wiechno P, Logue J, Seke M, Widmark A, Johannessen DC, Hoskin P, Bottomley D, James ND, Solberg A, Syndikus I, Kliment J, Wedel S, Boehmer S, Dall'Oglio M, Franzen L, Coleman R, Vogelzang NJ, O'Bryan-Tear CG, Staudacher K, Garcia-Vargas J, Shan M, Bruland OS, Sartor O; ALSYMPCA Investigators. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):213-23. doi: 10.1056/NEJMoa1213755.
- Schlumberger M, Catargi B, Borget I, Deandreis D, Zerdoud S, Bridji B, Bardet S, Leenhardt L, Bastie D, Schvartz C, Vera P, Morel O, Benisvy D, Bournaud C, Bonichon F, Dejax C, Toubert ME, Leboulleux S, Ricard M, Benhamou E; Tumeurs de la Thyroide Refractaires Network for the Essai Stimulation Ablation Equivalence Trial. Strategies of radioiodine ablation in patients with low-risk thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1663-73. doi: 10.1056/NEJMoa1108586.
- Pouget JP, Lozza C, Deshayes E, Boudousq V, Navarro-Teulon I. Introduction to radiobiology of targeted radionuclide therapy. Front Med (Lausanne). 2015 Mar 17;2:12. doi: 10.3389/fmed.2015.00012. eCollection 2015.
- Kumar C, Shetake N, Desai S, Kumar A, Samuel G, Pandey BN. Relevance of radiobiological concepts in radionuclide therapy of cancer. Int J Radiat Biol. 2016;92(4):173-86. doi: 10.3109/09553002.2016.1144944. Epub 2016 Feb 26.
- Gudkov SV, Shilyagina NY, Vodeneev VA, Zvyagin AV. Targeted Radionuclide Therapy of Human Tumors. Int J Mol Sci. 2015 Dec 28;17(1):33. doi: 10.3390/ijms17010033.
- Dizdarevic S, Tulchinsky M, McCready VR, Mihailovic J, Vinjamuri S, Buscombe JR, Lee ST, Frangos S, Sathekge M, Siraj Q, Choudhury P, Bom H, Franceschi M, Ugrinska A, Paez D, Hussain R, Mailman J, Luster M, Virgolini I; WARMTH Thyroid Group. The World Association of Radiopharmaceutical and Molecular Therapy position statement on the initial radioiodine therapy for differentiated thyroid carcinoma. World J Nucl Med. 2019 Apr-Jun;18(2):123-126. doi: 10.4103/wjnm.WJNM_117_18. No abstract available.
- Strosberg JR, Halfdanarson TR, Bellizzi AM, Chan JA, Dillon JS, Heaney AP, Kunz PL, O'Dorisio TM, Salem R, Segelov E, Howe JR, Pommier RF, Brendtro K, Bashir MA, Singh S, Soulen MC, Tang L, Zacks JS, Yao JC, Bergsland EK. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Midgut Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2017 Jul;46(6):707-714. doi: 10.1097/MPA.0000000000000850.
- Domenech A, Notta P, Benitez A, Ramal D, Rodriguez-Bel L, Massuet C, Martin-Comin J. [Evaluation of the anxiety state in patients receiving radioiodine treatment or who undergo a sentinel lymph node examination in the Nuclear Medicine Department]. Rev Esp Med Nucl. 2010 Mar-Apr;29(2):63-72. doi: 10.1016/j.remn.2009.12.009. Epub 2010 Feb 18. Spanish.
- Barbus E, Pestean C, Larg MI, Gabora K, Bonci EA, Badulescu C, Piciu A. Psychological impact of 131I radioprotection measures on thyroid cancer patients. Clujul Med. 2018 Oct;91(4):441-447. doi: 10.15386/cjmed-1042. Epub 2018 Oct 30.
- De Vincentis G, Frantellizzi V, Follacchio GA, Farcomeni A, Pani A, Samaritani R, Schinzari G, Santini D, Cortesi E. No evidence of association between psychological distress and pain relief in patients with bone metastases from castration-resistant prostate cancer treated with 223Radium. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Sep;28(5):e13112. doi: 10.1111/ecc.13112. Epub 2019 May 31.
- Schouten B, Avau B, Bekkering GTE, Vankrunkelsven P, Mebis J, Hellings J, Van Hecke A. Systematic screening and assessment of psychosocial well-being and care needs of people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 26;3(3):CD012387. doi: 10.1002/14651858.CD012387.pub2.
- Pirl WF, Fann JR, Greer JA, Braun I, Deshields T, Fulcher C, Harvey E, Holland J, Kennedy V, Lazenby M, Wagner L, Underhill M, Walker DK, Zabora J, Zebrack B, Bardwell WA. Recommendations for the implementation of distress screening programs in cancer centers: report from the American Psychosocial Oncology Society (APOS), Association of Oncology Social Work (AOSW), and Oncology Nursing Society (ONS) joint task force. Cancer. 2014 Oct 1;120(19):2946-54. doi: 10.1002/cncr.28750. Epub 2014 May 2.
- Wu HX, Zhong H, Xu YD, Xu CP, Zhang Y, Zhang W. Psychological and behavioral intervention improves the quality of life and mental health of patients suffering from differentiated thyroid cancer treated with postoperative radioactive iodine-131. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 May 2;12:1055-60. doi: 10.2147/NDT.S105460. eCollection 2016.
- Shou J, Zhang Z, Lai Y, Chen Z, Huang J. Worse outcome in breast cancer with higher tumor-infiltrating FOXP3+ Tregs : a systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2016 Aug 26;16(1):687. doi: 10.1186/s12885-016-2732-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Sköldkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Sköldkörtelneoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
Andra studie-ID-nummer
- PROICM 2019-10 BRI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biologisk samling
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Ryazan State Medical UniversityAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Perifer artärsjukdomRyska Federationen