- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04104750
Väsymyksen ja elämänlaadun arviointi potilailla, joilla on luukasvain, (Fatigue-ONCO)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Väsymyksen ja elämänlaadun arviointi potilailla, joilla on luukasvain, kemoterapiahoitoa ja mahdolliset ennakoivat tekijät
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida ja kuvata luukasvainpotilaiden väsymyksen ja elämänlaadun kehitystä ajan mittaan Rizzolin ortopedian instituutin kemoterapiaosastolla kemoterapiahoidon aikana ja seurannan ensimmäisessä vaiheessa. ja tunnistaa mahdolliset prognostiset tekijät.
Tällainen tieto on välttämätön edellytys potilaiden ja väsymyksen alkamisen riskialttiimpien kausien tunnistamiselle, jotta voidaan olettaa riittävät torjuntastrategiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väsymysoireyhtymä Se on kliininen tila, joka liittyy onkologiseen patologiaan, erittäin laajalle levinnyt ja kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa saavilla potilailla se on yleistä 80 %:lla potilaista.
Kirjallisuudessa korostetaan systemaattisten tutkimusten tarvetta syöpäpopulaatioissa, joilla on eri tyyppisiä syöpiä ja taudin eri vaiheissa potilaslähtöisiä väsymyksen arviointityökaluja.
Brief Fatigue Inventory (BFI) on yksi juuri tämän oireyhtymän arvioinnissa käytetyistä asteikoista, ja se on osoittautunut luotettavaksi ja helppokäyttöiseksi työkaluksi, joka on validoitu myös italiaksi.
Useat kirjoittajat ovat myös osoittaneet, että vähentynyt fyysinen aktiivisuus ja huonompi elämänlaatu liittyvät väsymykseen erityisesti nuorilla potilailla. Useat kirjoittajat kuvaavat 11 uuden kemoterapiahoitoa saaneen sarkoomapotilaan kokemuksia.
Väsymys oli kuvattu yleiseksi oireeksi ja se liittyi huonompaan elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40139
- Paola Coluccino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki kemoterapiaosaston potilaat rekrytoidaan peräkkäin uuteen antiblastihoitoon.
Tiedottaminen ja osallistujien suostumuksen kerääminen tapahtuu ensimmäisen sisäänpääsyn yhteydessä, jolloin kemoterapian suonensisäinen anto aloitetaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu luukasvaimet ja jotka aloittavat uuden kemoterapiahoitoprotokollan
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vähän italiaa osaamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan väsymys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
mitataan hoidon aikana antiblastilääkkeillä ja osan seurantajaksosta.
Tätä tarkoitusta varten käytetään italian kielellä validoitua lyhyttä väsymyskartoitusasteikkoa, joka sisältää 9 kohtaa, joista kunkin pistemäärä on 0-10 ja siitä johtuva kokonaispistemäärä 0-90.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Potilaiden elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatuasteikolla mitattuna
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Catania G, Bell C, Ottonelli S, Marchetti M, Bryce J, Grossi A, Costantini M. Cancer-related fatigue in Italian cancer patients: validation of the Italian version of the Brief Fatigue Inventory (BFI). Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):413-9. doi: 10.1007/s00520-012-1539-z. Epub 2012 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Luun sairaudet
- Enkefalomyeliitti
- Krooninen sairaus
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Väsymys
- Luun kasvaimet
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fatigue-ONCO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .