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Die Bewertung von Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Knochentumor, (Fatigue-ONCO)

17. Juli 2024 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Die Bewertung von Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Knochentumor, Chemotherapie und möglichen prädiktiven Faktoren

Das Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist es, die zeitliche Entwicklung der Ermüdung und der Lebensqualität von Patienten mit Knochentumoren im Orthopädischen Institut Rizzoli, Chemotherapiestation, während der Chemotherapiebehandlung und in der ersten Phase der Nachsorge zu bewerten und zu beschreiben. aufzuklären und mögliche prognostische Faktoren zu identifizieren. Dieses Wissen ist eine notwendige Voraussetzung, um Patienten und die Perioden zu identifizieren, die aufgrund des Einsetzens von Müdigkeit am stärksten gefährdet sind, um angemessene Eindämmungsstrategien hypothetisieren zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fatigue-Syndrom Es ist ein klinischer Zustand, der mit der onkologischen Pathologie verbunden ist, extrem weit verbreitet und bei Patienten, die sich einer Chemotherapie und / oder Strahlentherapie unterziehen, bei 80% der Patienten üblich ist. Die Literatur betont die Notwendigkeit systematischer Studien in Krebspopulationen mit verschiedenen Krebsarten und in verschiedenen Stadien der Krankheit unter Verwendung von patientenorientierten Instrumenten zur Bewertung der Ermüdung. Das Brief Fatigue Inventory (BFI) ist eine der Skalen, die genau bei der Bewertung dieses Syndroms verwendet wird, und hat sich als zuverlässiges und einfach zu verwendendes Instrument erwiesen, das auch auf Italienisch validiert wurde. Mehrere Autoren haben auch gezeigt, dass reduzierte körperliche Aktivität und eine schlechtere Lebensqualität mit Müdigkeit verbunden sind, insbesondere bei jungen Patienten. Mehrere Autoren beschreiben die Erfahrungen von 11 neuen Sarkompatienten, die sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen. Fatigue wurde als vorherrschendes Symptom beschrieben und war mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40139
        • Paola Coluccino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

alle Patienten der Chemotherapie-Station werden nacheinander für ein neues antiblastisches Behandlungsprotokoll rekrutiert. Der Prozess der Information und Einholung der Zustimmung der Teilnehmer findet während der ersten Aufnahme statt, bei der mit der intravenösen Verabreichung der Chemotherapie begonnen wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Knochentumoren diagnostiziert wurden und die ein neues Chemotherapie-Behandlungsprotokoll beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit geringen Kenntnissen der italienischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Müdigkeit des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
wird während der Behandlungsphase mit Antiblastika und einem Teil der Nachbeobachtungszeit gemessen. Zu diesem Zweck wird die in italienischer Sprache validierte Brief Fatigue Inventory-Skala verwendet, die 9 Items mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 10 und einer daraus resultierenden Gesamtpunktzahl von 0 bis 90 umfasst.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Lebensqualität von Patienten, gemessen anhand der Lebensqualitätsskala der Europäischen Organisation für die Krebsforschung und -behandlung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fatigue-ONCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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