La evaluación de la fatiga y la calidad de vida en pacientes con tumor óseo, (Fatigue-ONCO)
17 de julio de 2024 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluación de la fatiga y la calidad de vida en pacientes con tumor óseo en tratamiento con quimioterapia y posibles factores predictivos
El objetivo del presente estudio observacional es evaluar y describir la evolución en el tiempo de la fatiga y la calidad de vida de los pacientes con tumor óseo, en el Instituto Ortopédico Rizzoli, sala de Quimioterapia, durante el tratamiento de quimioterapia y en la primera fase de seguimiento. e identificar posibles factores pronósticos.
Dicho conocimiento es una condición previa necesaria para identificar a los pacientes y los períodos de mayor riesgo debido a la aparición de la fatiga, para poder hipotetizar estrategias de contención adecuadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Síndrome de fatiga Es una condición clínica, ligada a la patología oncológica, extremadamente extendida y en pacientes sometidos a quimioterapia y/o radioterapia es común en el 80% de los pacientes.
La literatura enfatiza la necesidad de estudios sistemáticos en poblaciones de cáncer con diferentes tipos de cáncer y en diferentes etapas de la enfermedad utilizando herramientas de evaluación de la fatiga orientadas al paciente.
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es una de las escalas utilizadas precisamente en la evaluación de este síndrome y ha demostrado ser una herramienta confiable y fácil de usar, también validada en italiano.
Varios autores también han demostrado que la reducción de la actividad física y una peor calidad de vida se asocian con la fatiga, especialmente en pacientes jóvenes. Varios autores describen la experiencia de 11 nuevos pacientes con sarcoma en tratamiento con quimioterapia.
La fatiga había sido descrita como el síntoma prevalente y se relacionaba con una peor calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40139
- Paola Coluccino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
todos los pacientes pertenecientes a la sala de Quimioterapia serán reclutados consecutivamente para un nuevo protocolo de tratamiento antiblástico.
El proceso de información y recogida del consentimiento de los participantes se realizará durante el primer ingreso en el que se iniciará la administración intravenosa de la quimioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de tumores óseos que inician un nuevo protocolo de tratamiento quimioterápico
Criterio de exclusión:
- pacientes con poco conocimiento del idioma italiano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la fatiga del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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se medirá durante el período de tratamiento con fármacos antiblásticos y parte del período de seguimiento.
Para ello se utilizará la escala Brief Fatigue Inventory validada en italiano que incluye 9 ítems con una puntuación para cada uno de 0 a 10 y una puntuación total consecuente de 0 a 90.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Calidad de vida de los pacientes medida por la escala de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Catania G, Bell C, Ottonelli S, Marchetti M, Bryce J, Grossi A, Costantini M. Cancer-related fatigue in Italian cancer patients: validation of the Italian version of the Brief Fatigue Inventory (BFI). Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):413-9. doi: 10.1007/s00520-012-1539-z. Epub 2012 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades óseas
- Encefalomielitis
- Enfermedad crónica
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Fatiga
- Neoplasias Óseas
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Fatigue-ONCO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .