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La valutazione della fatica e della qualità della vita nei pazienti con tumore osseo, (Fatigue-ONCO)

17 luglio 2024 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

La valutazione della fatica e della qualità della vita nei pazienti con tumore osseo, sottoposti a trattamento chemioterapico e possibili fattori predittivi

Lo scopo del presente studio osservazionale è quello di valutare e descrivere l'evoluzione nel tempo della fatica e della qualità di vita dei pazienti con tumore osseo, presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli, reparto di Chemioterapia, durante il trattamento chemioterapico e nella prima fase del follow- e identificare possibili fattori prognostici. Tale conoscenza è un presupposto necessario per identificare i pazienti ei periodi più a rischio per l'insorgere della fatica, così da poter ipotizzare adeguate strategie di contenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sindrome da affaticamento È una condizione clinica, legata alla patologia oncologica, estremamente diffusa e nei pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia è comune nell'80% dei pazienti. La letteratura sottolinea la necessità di studi sistematici nelle popolazioni tumorali con diversi tipi di cancro e in diversi stadi della malattia utilizzando strumenti di valutazione della fatica orientati al paziente. Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è una delle scale utilizzate proprio nella valutazione di questa sindrome e si è rivelato uno strumento affidabile e di facile utilizzo, validato anche in italiano. Diversi autori hanno anche dimostrato che una ridotta attività fisica e una peggiore qualità della vita sono associate alla fatica, in particolare nei pazienti giovani. Diversi autori descrivono l'esperienza di 11 nuovi pazienti affetti da sarcoma sottoposti a trattamento chemioterapico. La fatica era stata descritta come il sintomo prevalente ed era correlata a una peggiore qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Paola Coluccino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti i pazienti appartenenti al reparto di Chemioterapia saranno reclutati consecutivamente per un nuovo protocollo di trattamento antiblastico. Il processo di informazione e raccolta del consenso dei partecipanti avverrà durante il primo ricovero in cui verrà avviata la somministrazione endovenosa della chemioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di tumore osseo che iniziano un nuovo protocollo di trattamento chemioterapico

Criteri di esclusione:

  • pazienti con scarsa conoscenza della lingua italiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la fatica del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
sarà misurato durante il periodo di trattamento con farmaci antiblastici e parte del periodo di follow-up. A tal fine verrà utilizzata la scala Brief Fatigue Inventory validata in italiano che comprende 9 item con un punteggio per ciascuno da 0 a 10 e un conseguente punteggio totale da 0 a 90.
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Qualità della vita dei pazienti misurata dalla scala della qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fatigue-ONCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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