- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04104750
Vurderingen av tretthet og livskvalitet hos pasienter med beinsvulst, (Fatigue-ONCO)
17. juli 2024 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Vurderingen av tretthet og livskvalitet hos pasienter med beinsvulst, som gjennomgår kjemoterapibehandling og mulige prediktive faktorer
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere og beskrive utviklingen over tid av tretthet og livskvaliteten til pasienter med beinsvulst, i Rizzoli Orthopedic Institute, Kjemoterapiavdelingen, under cellegiftbehandlingen og i den første fasen av oppfølgingen. opp og identifisere mulige prognostiske faktorer.
Slik kunnskap er en nødvendig forutsetning for å identifisere pasienter og periodene som er mest utsatt på grunn av utbruddet av utmattelse, for å kunne gi hypoteser om tilstrekkelige inneslutningsstrategier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretthetssyndrom Det er en klinisk tilstand, knyttet til den onkologiske patologien, ekstremt utbredt og hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling er det vanlig hos 80 % av pasientene.
Litteratur understreker behovet for systematiske studier i kreftpopulasjoner med ulike typer kreft og på ulike stadier av sykdommen ved bruk av pasientorienterte tretthetsvurderingsverktøy.
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er en av skalaene som brukes nettopp i evalueringen av dette syndromet og har vist seg å være et pålitelig og brukervennlig verktøy, også validert på italiensk.
Flere forfattere har også vist at redusert fysisk aktivitet og dårligere livskvalitet er assosiert med tretthet, spesielt hos unge pasienter. Flere forfattere beskriver opplevelsen av 11 nye sarkompasienter som gjennomgår cellegiftbehandling.
Tretthet ble beskrevet som det utbredte symptomet og var relatert til dårligere livskvalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
155
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40139
- Paola Coluccino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alle pasienter som tilhører kjemoterapiavdelingen vil bli rekruttert fortløpende til en ny antiblastisk behandlingsprotokoll.
Prosessen med å informere og innhente deltakernes samtykke vil finne sted under den første innleggelsen der intravenøs administrering av kjemoterapien skal startes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med beinsvulster som starter en ny kjemoterapibehandlingsprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med lite kunnskap om det italienske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens tretthet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
vil bli målt i behandlingsperioden med antiblastiske legemidler og en del av oppfølgingsperioden.
For dette formål vil kort tretthetsinventarskalaen validert på italiensk bli brukt som inkluderer 9 elementer med en poengsum for hver på 0 til 10 og en påfølgende totalscore fra 0 til 90.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Livskvalitet for pasienter målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsskala
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Catania G, Bell C, Ottonelli S, Marchetti M, Bryce J, Grossi A, Costantini M. Cancer-related fatigue in Italian cancer patients: validation of the Italian version of the Brief Fatigue Inventory (BFI). Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):413-9. doi: 10.1007/s00520-012-1539-z. Epub 2012 Jul 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Beinsykdommer
- Encefalomyelitt
- Kronisk sykdom
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Utmattelse
- Benneoplasmer
- Tretthetssyndrom, kronisk
Andre studie-ID-numre
- Fatigue-ONCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .