L'évaluation de la fatigue et de la qualité de vie des patients atteints de tumeur osseuse, (Fatigue-ONCO)
17 juillet 2024 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
L'évaluation de la fatigue et de la qualité de vie chez les patients atteints de tumeur osseuse, subissant un traitement de chimiothérapie et facteurs prédictifs possibles
Le but de la présente étude observationnelle est d'évaluer et de décrire l'évolution dans le temps de la fatigue et de la qualité de vie des patients atteints de tumeur osseuse, à l'Institut orthopédique Rizzoli, service de chimiothérapie, pendant le traitement de chimiothérapie et dans la première phase de suivi. et d'identifier d'éventuels facteurs pronostiques.
Cette connaissance est un préalable nécessaire pour identifier les patients et les périodes les plus à risque en raison de l'apparition de la fatigue, afin de pouvoir émettre des hypothèses sur les stratégies de confinement adéquates.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Syndrome de fatigue C'est une condition clinique, liée à la pathologie oncologique, extrêmement répandue et chez les patients subissant une chimiothérapie et / ou une radiothérapie, elle est courante chez 80% des patients.
La littérature souligne la nécessité d'études systématiques dans les populations cancéreuses atteintes de différents types de cancer et à différents stades de la maladie à l'aide d'outils d'évaluation de la fatigue axés sur le patient.
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) est l'une des échelles utilisées précisément dans l'évaluation de ce syndrome et s'est avéré être un outil fiable et facile à utiliser, également validé en italien.
Plusieurs auteurs ont également montré qu'une activité physique réduite et une moins bonne qualité de vie sont associées à la fatigue, en particulier chez les jeunes patients. Plusieurs auteurs décrivent l'expérience de 11 nouveaux patients atteints de sarcome sous traitement de chimiothérapie.
La fatigue avait été décrite comme le symptôme prédominant et était liée à une moins bonne qualité de vie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
155
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40139
- Paola Coluccino
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
tous les patients appartenant au service de Chimiothérapie seront recrutés consécutivement pour un nouveau protocole de traitement antiblastique.
Le processus d'information et de recueil du consentement des participants aura lieu lors de la première admission au cours de laquelle l'administration intraveineuse de la chimiothérapie sera initiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients diagnostiqués avec des tumeurs osseuses qui commencent un nouveau protocole de traitement par chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- patients ayant peu de connaissance de la langue italienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la Fatigue du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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sera mesuré pendant la période de traitement avec des médicaments antiblastiques et une partie de la période de suivi.
À cette fin, l'échelle d'inventaire bref de la fatigue validée en italien sera utilisée, qui comprend 9 éléments avec un score pour chacun de 0 à 10 et un score total conséquent de 0 à 90.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la qualité de vie des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Qualité de vie des patients mesurée par l'échelle de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Catania G, Bell C, Ottonelli S, Marchetti M, Bryce J, Grossi A, Costantini M. Cancer-related fatigue in Italian cancer patients: validation of the Italian version of the Brief Fatigue Inventory (BFI). Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):413-9. doi: 10.1007/s00520-012-1539-z. Epub 2012 Jul 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies osseuses
- Encéphalomyélite
- Maladie chronique
- Maladies neuroinflammatoires
- Fatigue
- Tumeurs osseuses
- Syndrome de fatigue chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- Fatigue-ONCO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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