Bedömningen av trötthet och livskvalitet hos patienter med bentumör, (Fatigue-ONCO)
17 juli 2024 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Bedömningen av trötthet och livskvalitet hos patienter med bentumör, som genomgår kemoterapibehandling och möjliga prediktiva faktorer
Syftet med den föreliggande observationsstudien är att utvärdera och beskriva utvecklingen över tid av trötthet och livskvalitet hos patienter med bentumör, vid Rizzoli Orthopediska Institutet, Kemoterapiavdelningen, under kemoterapibehandlingen och i den första fasen av uppföljningen. upp och för att identifiera möjliga prognostiska faktorer.
Sådan kunskap är en nödvändig förutsättning för att identifiera patienter och de perioder som löper störst risk på grund av uppkomsten av trötthet, för att kunna förutsätta adekvata inneslutningsstrategier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utmattningssyndrom Det är ett kliniskt tillstånd, kopplat till den onkologiska patologin, extremt utbrett och hos patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling är det vanligt hos 80 % av patienterna.
Litteratur betonar behovet av systematiska studier i cancerpopulationer med olika typer av cancer och i olika stadier av sjukdomen med hjälp av patientorienterade verktyg för utmattningsbedömning.
Brief Fatigue Inventory (BFI) är en av skalorna som används just vid utvärderingen av detta syndrom och har visat sig vara ett pålitligt och lättanvänt verktyg, även validerat på italienska.
Flera författare har också visat att minskad fysisk aktivitet och sämre livskvalitet är förknippade med trötthet, särskilt hos unga patienter. Flera författare beskriver upplevelsen av 11 nya sarkompatienter som genomgår cytostatikabehandling.
Trötthet hade beskrivits som det vanligaste symtomet och var relaterat till en sämre livskvalitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
155
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40139
- Paola Coluccino
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
alla patienter som tillhör kemoterapiavdelningen kommer att rekryteras i följd för ett nytt antiblastisk behandlingsprotokoll.
Processen att informera och samla in deltagarnas samtycke kommer att äga rum under den första inläggningen där intravenös administrering av kemoterapin kommer att påbörjas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserats med bentumörer som påbörjar ett nytt behandlingsprotokoll för kemoterapi
Exklusions kriterier:
- patienter med små kunskaper i det italienska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens trötthet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
kommer att mätas under behandlingsperioden med antiblastiska läkemedel och en del av uppföljningsperioden.
För detta ändamål kommer skalan för kort trötthetsinventering, validerad på italienska, att användas som inkluderar 9 artiklar med poängen för var och en av 0 till 10 och en efterföljande totalpoäng från 0 till 90.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patienternas livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Livskvalitet för patienter mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsskalan
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Catania G, Bell C, Ottonelli S, Marchetti M, Bryce J, Grossi A, Costantini M. Cancer-related fatigue in Italian cancer patients: validation of the Italian version of the Brief Fatigue Inventory (BFI). Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):413-9. doi: 10.1007/s00520-012-1539-z. Epub 2012 Jul 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (Faktisk)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fatigue-ONCO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .