Оценка утомляемости и качества жизни у пациентов с опухолями костей, (Fatigue-ONCO)
17 июля 2024 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Оценка утомляемости и качества жизни больных с опухолями костей, находящихся на химиотерапевтическом лечении, и возможные факторы прогноза
Целью настоящего обсервационного исследования является оценка и описание изменения во времени утомляемости и качества жизни пациентов с опухолью кости в Ортопедическом институте Риццоли, отделении химиотерапии, во время химиотерапевтического лечения и в первой фазе последующего наблюдения. и выявить возможные прогностические факторы.
Такие знания являются необходимым предварительным условием для выявления пациентов и периодов, наиболее подверженных риску из-за наступления утомления, чтобы иметь возможность выдвинуть гипотезу об адекватных стратегиях сдерживания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром усталости Это клиническое состояние, связанное с онкологической патологией, чрезвычайно распространенное и у пациентов, проходящих химиотерапию и / или лучевую терапию, встречается у 80% пациентов.
В литературе подчеркивается необходимость систематических исследований онкологических популяций с различными типами рака и на разных стадиях заболевания с использованием инструментов оценки утомляемости, ориентированных на пациента.
Краткая инвентаризация усталости (BFI) является одной из шкал, используемых именно для оценки этого синдрома, и зарекомендовала себя как надежный и простой в использовании инструмент, также утвержденный на итальянском языке.
Несколько авторов также показали, что снижение физической активности и ухудшение качества жизни связаны с утомляемостью, особенно у молодых пациентов. Несколько авторов описывают опыт 11 новых пациентов с саркомой, проходящих химиотерапевтическое лечение.
Усталость была описана как распространенный симптом, связанный с ухудшением качества жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
155
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40139
- Paola Coluccino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
все пациенты, находящиеся в отделении химиотерапии, будут последовательно набираться для нового протокола антибластной терапии.
Процесс информирования и сбора согласия участников будет происходить во время первого приема, при котором будет начато внутривенное введение химиотерапии.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом опухоли кости, которые начинают новый протокол химиотерапевтического лечения
Критерий исключения:
- пациенты с небольшим знанием итальянского языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
будет измеряться в период лечения антибластными препаратами и часть периода наблюдения.
С этой целью будет использоваться валидированная на итальянском языке шкала Краткой инвентаризации усталости, которая включает 9 пунктов с оценкой от 0 до 10 для каждого и последующей общей оценкой от 0 до 90.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Качество жизни пациентов, измеренное по шкале качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Catania G, Bell C, Ottonelli S, Marchetti M, Bryce J, Grossi A, Costantini M. Cancer-related fatigue in Italian cancer patients: validation of the Italian version of the Brief Fatigue Inventory (BFI). Support Care Cancer. 2013 Feb;21(2):413-9. doi: 10.1007/s00520-012-1539-z. Epub 2012 Jul 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания костей
- Энцефаломиелит
- Хроническое заболевание
- Нейровоспалительные заболевания
- Усталость
- Костные новообразования
- Синдром усталости, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- Fatigue-ONCO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .