Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AX-8 Lääketurvallisuus, siedettävyys ja plasmatasot terveillä henkilöillä

keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Axalbion SA

Vaiheen 1 nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan AX-8-tablettien kahdesti päivässä antamisen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla yhdessä keskuksessa

Tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen tutkimuslääke AX-8 on ja kuinka hyvin se sietää sitä eri annostasoilla annettuna terveillä osallistujilla.

Tutkimuksessa selvitetään myös farmakokinetiikkaa (PK), eli miten tutkimuslääke imeytyy, metaboloituu (hajoaa) ja eliminoituu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Terve

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia nousevien AX-8-annosten eli suun kautta hajoavien tablettien (ODT) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla kahdesti yhden päivän ajan (päivä 1).

Toissijaisena tavoitteena on tutkia farmakokineettistä (PK) profiilia ja subjektiivisia sensorisia ominaisuuksia (esim. perusmaut, maku, jäähdytys) nousevilla AX-8-oraalisilla annoksilla (ODT), annettuna kahdesti yhden päivän aikana terveille osallistujille.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta.

Osa 1

Tutkimuksen ensimmäinen osa (osa 1) on nouseva annos, avoin, yhden keskuksen tutkimus terveillä osallistujilla. Osa 1 koostuu seulontajaksosta (päivät -28 - -1) tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden arvioimiseksi, 4 hoitojaksoa (päivä 1 - päivä 2; yksi yöpyminen kutakin hoitojaksoa kohti) vähintään 48 huuhtoutumisjaksolla tuntia annosten välillä (mutta pidempi aika vaaditaan annoksen nostamista/turvallisuusarviointia varten tarpeen mukaan) ja seurantakäynti 7–14 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Jokaisen hoitojakson aikana osallistujat viedään tutkimuskeskukseen päivän 1 aamuna ja kotiutetaan tutkimuskeskuksesta 2. päivän aamuna (eli sen jälkeen, kun lähtöä edeltävät toimenpiteet on suoritettu). Osallistujat osallistuvat seurantakäynnille (tai soveltuvin osin varhaisen vetäytymiskäynnille) suorittaakseen tutkimuksen loppuun.

Tutkimuksen päättymispäivä on viimeisen tutkimukseen osallistujan (LPLV) viimeisen opintokäynnin päivämäärä.

Tutkimuksen osaan 1 on tarkoitus sisällyttää 10 soveltuvaa osallistujaa, jotka saavat suun kautta annettavia AX-8 ODT:itä, jotka liuotetaan kielelle (oromukoosaalinen antoreitti). Osallistujat saavat AX-8 ODT-annoksia jopa 80 mg/vrk, jaettuna kahdelle annostelujaksolle (ts. 0 tuntia ja + 8 tuntia), seuraavasti:

Hoitojakso 1: 2 x 5 mg tablettia, yhteensä 10 mg;
Hoitojakso 2: 2 x 10 mg tablettia, yhteensä 20 mg;
Hoitojakso 3: 2 x 20 mg tablettia, yhteensä 40 mg;
Hoitojakso 4: 2 x 40 mg tablettia, yhteensä 80 mg.

Annostelu kunkin peräkkäisen hoitojakson aikana porrastetaan; kahden ensimmäisen osallistujan jälkeen (esim. sentinel-ryhmä) annetaan vähintään 24 tunnin tarkkailujakso aamuannoksesta (0 tuntia) ennen kuin loput 8 osallistujaa saavat annostuksen. Muille osallistujille annetaan PI:n harkinnan mukaan annostus, jos vartijaryhmässä ei ole kliinisesti merkittäviä turvallisuus- tai siedettävyysongelmia (mukaan lukien saatavilla olevat turvallisuussähkökardiogrammit [EKG], elintoimintojen mittaukset, fyysiset tutkimukset ja mahdollisten haittatapahtumien tarkastelu [AE]). Kaikista kliinisesti merkittävistä vartijaryhmän löydöksistä PI:n mielestä keskustellaan sponsorin kanssa ennen annostelua jäljellä 8 osallistujalle.

Annoksen nostaminen perustuu kunkin hoitojakson turvallisuus- ja siedettävyystietoihin. Lisäksi saatavilla olevia farmakokineettisiä tietoja hoitojaksolta 1 (5 mg; kahdesti vuorokaudessa) ja hoitojaksolta 2 (10 mg; kahdesti päivässä) käytetään tukemaan annoksen korottamista koskevia päätöksiä hoitojaksolle 3 (20 mg; kahdesti vuorokaudessa) ja hoitojaksolle. 4 (40 mg; kahdesti päivässä).

Eskaloitumista seuraavalle korkeammalle annostasolle (eli seuraavaan peräkkäiseen hoitojaksoon) ei tapahdu ennen kuin paikan PI ja sponsori ovat todenneet, että edelliseltä hoitojaksolta on osoitettu riittävät turvallisuus- ja siedettävyystiedot, jotta voidaan siirtyä seuraavaan peräkkäiseen hoitojaksoon. (eli korkeampi annostaso). Vähimmäistietopaketti, joka vaaditaan annoksen nostopäätöksiä varten, sisältää turvallisuus- ja siedettävyystiedot päivän 2 ajan vähintään 6 osallistujalta (mukaan lukien saatavilla olevat turvallisuus-EKG:t, elintoimintojen mittaukset, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset ja mahdollisten haittatapahtumien tarkastelu). Osallistujien turvallisuustiedoista tehdään yhteenveto turvallisuusraporteista. Tutkija laatii ehdotetun annoksen korotuksen perustelut annoksen valinnalle ja dokumentoi annoksen korotuskokouksen pöytäkirjaan.

Lisää osallistujia voidaan ottaa mukaan, jos toimipaikan PI ja sponsori katsovat aiheelliseksi toistaa annostasoa tai tutkia väliannoksen tasoa (suunniteltua pienempi). Annostason toistaminen ei ole sallittua annostasoilla, jotka täyttivät jonkin pysäytyssäännön.

Osa 2

Tutkimuksen ensimmäinen osa (osa 1) on saatu päätökseen, eli 10 osallistujaa rekrytoitiin ja he saivat AX-8:aa (10 mg - 80 mg/vrk) 4 hoitojakson aikana (annoksen korotusohjelmassa) ja ovat osallistuneet heidän seurantaan. vierailuja. Osan 1 tutkimustietojen välianalyysi on päätellyt, että tabletin liukenemisaika oli liian pitkä, mikä vaikutti systeemiseen altistumiseen AX-8:lle, luultavasti anto-ohjeiden vuoksi. Tämän seurauksena 5 mg ja 40 mg AX-8-tabletit päätettiin arvioida uudelleen muiden anto-ohjeiden kanssa.

On suunniteltu, että 10 osallistujaa otetaan mukaan tutkimuksen osaan 2, jotta he saavat 45 mg:n kokonaisannoksen jaettuna kahteen annokseen päivänä 1 (annos 1 (5 mg): +0 h, annos 2 (40 mg): + 8 h).

Osa 2 koostuu seulontajaksosta (päivät -28 - -1) tutkimukseen osallistumisen arvioimiseksi, 1 hoitojaksosta (päivä 1 - päivä 2; yksi yöpyminen) ja seurantakäynnistä 7 - 14 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen. viimeinen annos. Annoksen korottamista koskevia päätöksiä tai osallistujien annosten porrastusta ei tehdä, koska osassa 2 annettavat annokset ovat pienempiä kuin osassa 1 annettu korkein annostaso.

Osalle 1 ja osalle 2; verinäytteitä otetaan ennen jokaista annosta ja sen jälkeen AX-8:n, despropyyli-AX-8:n (metaboliitti C, MetC) ja mahdollisesti muiden AX-8-metaboliittien ja yhdisteiden plasmapitoisuuksien mittaamiseksi. Subjektiiviset arvioinnit AX-8 ODT:n aistinvaraisten ominaisuuksien karakterisoimiseksi (esim. tunnetekijät ja maku) suoritetaan ennen jokaista annosta ja sen jälkeen. Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan, ja niihin sisältyy haittatapahtumien seurantaa, fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, 12-kytkentäisiä EKG:itä ja kliinisiä laboratoriotestejä.

Tutkimuksen kesto on noin 65 päivää osaan 1 ilmoittautuneilla koehenkilöillä ja noin 44 päivää osaan 2 ilmoittautuneilla; todellinen kesto riippuu kuitenkin seulontajakson pituudesta ja poistumisjaksoista (tarvittaessa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
    - Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
Naispuolisten on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä tai jos he voivat tulla raskaaksi, heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Naispuolisten koehenkilöiden (hedelmällisessä iässä olevasta iästä riippumatta) on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja/oosyyttejä tutkimuksen aikana ensimmäisestä annostelupäivästä ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on tehtävä vasektomia ja dokumentoitu lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä yhdessä naispuolisten kumppanien kanssa.
Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ensimmäisestä annostelupäivästä ja 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa
ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
Normaali elektrokardiogrammi (EKG) ja elintoiminnot (tai poikkeavuudet, joita kliininen tutkija pitää poikkeamana tutkimuksen kannalta merkityksettömänä) seulonnan aikana ja ennen ensimmäistä annosta
Laboratorioarvot normaalialueella (tai kliinisen tutkijan mielestä poikkeama ei ole tutkimuksen kannalta merkityksellinen) seulonnan aikana
Löydökset, jotka ovat kliinisen hyväksyttävyyden alueella lääketieteellisessä historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa (tai kliinisen tutkijan mielestä poikkeama on tutkimuksen kannalta merkityksetön)

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi hoito AX-8:lla
Yliherkkyys tai intoleranssi ohimeneville reseptoripotentiaalisille melastatiinialaperheelle, jäsen 8 (TRPM8) agonisteille (esim. mentoli, mentolijohdannaiset, eukalyptoli) tai jokin AX-8-tablettien apuaineista
Nykyinen tupakoitsija tai henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 12 kuukaudeksi tai entiset tupakoitsijat yli 10 pakkausvuotta
Aiempi ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon aikana ennen seulontaa tai ennen ensimmäistä annosta.
Vaatii samanaikaista hoitoa kiellettyjen lääkkeiden kanssa
Hoito biologisilla hoidoilla 8 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen seulontaa
Hoito millä tahansa tutkimushoidolla 4 viikon sisällä ennen seulontaa
Seerumin kreatiniini, kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > normaalin yläraja (ULN) seulonnan aikana
Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen 1 tai 2 vasta-aineille (HIV-1 ja HIV-2 Abs) seulonnan aikana
Positiiviset testit huumeiden väärinkäytön tai alkoholin hengitystestin varalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta
Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta täysin hoidettua ja ei-metastaattista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää 5 vuoden aikana ennen seulontaa
Aiempi vakava psykiatrinen sairaus (mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia), itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys
Mikä tahansa sairaus tai vamma, joka tutkijan mielestä voisi häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tässä tutkimuksessa tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana
Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta
Miespotilaat, joilla on raskaana oleva, imettävä tai imettävä kumppani tai kumppani, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen
Veren (≥ 400 ml) tai plasman luovutus tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 käsivarsi Kymmenen tervettä osallistujaa saavat yhden suun kautta hajoavan tabletin (ODT), jossa on 5 mg, 10 mg, 20 mg tai 40 mg AX-8:aa kahdesti päivässä (8 tunnin välein, eli 0 tunnin ja +8 tunnin välein) hoitopäivän (päivän) aikana. 1) hoitojaksoista 1, 2, 3 tai 4, vastaavasti.	Lääke: AX-8 osa 1 5, 10, 20 ja 40 mg AX-8:aa suussa hajoavia tabletteja (ODT), enintään 80 mg/vrk jaettuna 2 aikapisteeseen, 8 tunnin välein (ts. Annos 1: 0 tuntia ja annos 2: + 8 tuntia). AX-8 ODT:t annetaan suun kautta ja ne liuotetaan kielen takaosaan potilaan ollessa istuma-asennossa. Koehenkilöitä neuvotaan olemaan imemättä, pureskelematta tai nielemättä tablettia, eli antamaan sen liueta kielen takaosaan ilman lisätoimia.
Kokeellinen: Osa 2 käsivarsi Kymmenen tervettä osallistujaa saavat yhden suussa hajoavan tabletin (ODT), jossa on 5 mg AX-8:aa, ja yhden ODT:n, jossa on 40 mg AX-8:aa 8 tuntia myöhemmin (eli kello 0 ja +8 tuntia) hoitopäivän (päivä 1) aikana. hoitojakson.	Lääke: AX-8 osa 2 5 ja 40 mg AX-8 suussa hajoavat tabletit (ODT), 45 mg/vrk jaettuna kahdelle aikapisteelle, 8 tunnin välein (ts. Annos 1: 0 tuntia ja annos 2: + 8 tuntia). AX-8 ODT:t annetaan suun kautta ja ne liuotetaan suussa potilaan ollessa istuma-asennossa. Koehenkilöitä neuvotaan liikuttamaan tablettia aktiivisesti suussaan (esim. tabletin aktiivinen oraalinen käsittely), kunnes se on täysin liuennut.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Osa 1 käsivarsi

Kymmenen tervettä osallistujaa saavat yhden suun kautta hajoavan tabletin (ODT), jossa on 5 mg, 10 mg, 20 mg tai 40 mg AX-8:aa kahdesti päivässä (8 tunnin välein, eli 0 tunnin ja +8 tunnin välein) hoitopäivän (päivän) aikana. 1) hoitojaksoista 1, 2, 3 tai 4, vastaavasti.

Lääke: AX-8 osa 1

5, 10, 20 ja 40 mg AX-8:aa suussa hajoavia tabletteja (ODT), enintään 80 mg/vrk jaettuna 2 aikapisteeseen, 8 tunnin välein (ts. Annos 1: 0 tuntia ja annos 2: + 8 tuntia). AX-8 ODT:t annetaan suun kautta ja ne liuotetaan kielen takaosaan potilaan ollessa istuma-asennossa. Koehenkilöitä neuvotaan olemaan imemättä, pureskelematta tai nielemättä tablettia, eli antamaan sen liueta kielen takaosaan ilman lisätoimia.

Kokeellinen: Osa 2 käsivarsi

Kymmenen tervettä osallistujaa saavat yhden suussa hajoavan tabletin (ODT), jossa on 5 mg AX-8:aa, ja yhden ODT:n, jossa on 40 mg AX-8:aa 8 tuntia myöhemmin (eli kello 0 ja +8 tuntia) hoitopäivän (päivä 1) aikana. hoitojakson.

Lääke: AX-8 osa 2

5 ja 40 mg AX-8 suussa hajoavat tabletit (ODT), 45 mg/vrk jaettuna kahdelle aikapisteelle, 8 tunnin välein (ts. Annos 1: 0 tuntia ja annos 2: + 8 tuntia). AX-8 ODT:t annetaan suun kautta ja ne liuotetaan suussa potilaan ollessa istuma-asennossa. Koehenkilöitä neuvotaan liikuttamaan tablettia aktiivisesti suussaan (esim. tabletin aktiivinen oraalinen käsittely), kunnes se on täysin liuennut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axalbion SA

Tutkijat

Päätutkija: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

AX8-002
2019-002294-57 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä ajankohdasta [t=0] AX-8:n ja sen metaboliitin (ng.h/mL) viimeisen mitatun pitoisuuden [tlast] (AUC0-tlast) aikapisteeseen Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).		Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).
AX-8:n ja sen metaboliitin (ng/ml) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) annoksille 1 (Cmax1) ja annokselle 2 (Cmax2) Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).		Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).
AX-8:n ja sen metaboliitin (ng.h/mL) prosenttiosuus pinta-alasta ekstrapoloituna äärettömään (%AUCx) Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).		Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).
Jäännöspinta-ala, ekstrapoloitu pinta-ala ilmaistuna AX-8:n ja sen metaboliitin AUC(0-∞) (AUC(t-∞)) (ng.h/ml) osuutena Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).		Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).
Aika, jolloin AX-8:n ja sen metaboliitin huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan annoksilla 1 (tmax1) ja annoksella 2 (tmax2) (h) Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).		Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).
AX-8:n ja sen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika (t½) vain annoksella 2 (h) Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).		Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).
AX-8:n ja sen metaboliitin eliminaationopeusvakio (λz) vain annoksella 2 (1/h) Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).		Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).
Annosnormalisoitu AUC0-tlast: AX-8:n ja sen metaboliitin AUC0-tlast / (annos 1 + annos 2) (ng.h/mL/mg) Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).		Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).
AX-8:n ja sen metaboliitin (ng.h/mL) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä ajankohdasta kuudenteen tuntiin (AUC0-6) Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).		Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).
AX-8:n ja sen metaboliitin (ng.h/mL) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 8.–14. tuntiin (AUC8-14) Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).		Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).
AX-8:n ja sen metaboliitin (ng.h/mL) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä ajankohdasta 24. tuntiin (AUC0-24) Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).		Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).
AUC-arvoon (RAUC) perustuva kumuloituminen: AX-8:n ja sen metaboliitin AUC0-6 / AUC8-14 Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).		Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).
Kertyminen Cmax-arvon perusteella (RCmax): AX-8:n ja sen metaboliitin Cmax2 / Cmax1 Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).		Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).
Annosnormalisoitu Cmax: AX-8:n ja sen metaboliitin Cmax1 / annos 1 Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).		Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (päivät 1 ja 2).
AX-8 ODT jäähdytys VAS (mm) Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (Päivä 1, ts. hoitopäivä).	Jäähtymisen voimakkuus pisteytettiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) osana jäähdytyskyselyä.	Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (Päivä 1, ts. hoitopäivä).
AX8-ODT maku ja maku VAS - Makea maku (mm) Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (Päivä 1, ts. hoitopäivä).	AX-8 ODT:iden makean maun intensiteetti mitattiin 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) osana maku- ja makukyselylomaketta.	Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (Päivä 1, ts. hoitopäivä).
AX8-ODT maku ja maku VAS - Hapan maku (mm) Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (Päivä 1, ts. hoitopäivä).	AX-8 ODT:n happaman maun voimakkuus mitattiin 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) osana maku- ja makukyselylomaketta.	Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (Päivä 1, ts. hoitopäivä).
AX8-ODT maku ja maku VAS - suolainen maku (mm) Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (Päivä 1, ts. hoitopäivä).	AX-8 ODT:iden suolaisen maun voimakkuus mitattiin 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) osana maku- ja makukyselylomaketta.	Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (Päivä 1, ts. hoitopäivä).
AX8-ODT maku ja maku VAS - Karvas maku (mm) Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (Päivä 1, ts. hoitopäivä).	AX-8 ODT:n kitkerän maun voimakkuus mitattiin 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) osana maku- ja makukyselylomaketta.	Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (Päivä 1, ts. hoitopäivä).
AX8-ODT maku ja maku VAS - Umami-maku (mm) Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (Päivä 1, ts. hoitopäivä).	AX-8 ODT:iden umami-maun voimakkuus mitattiin 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) osana maku- ja makukyselylomaketta.	Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (Päivä 1, ts. hoitopäivä).
AX8-ODT maku ja maku VAS - Muu maku (mm) Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (Päivä 1, ts. hoitopäivä).	AX-8 ODT:n muun maun intensiteetti ja luonne mitattiin 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) osana maku- ja makukyselylomaketta.	Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (Päivä 1, ts. hoitopäivä).
AX8-ODT maku ja maku VAS - Maku (mm) Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (Päivä 1, ts. hoitopäivä).	AX-8 ODT:iden maukkuus arvioitiin 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) osana maku- ja makukyselylomaketta.	Osa 1 ja osa 2: Hoitojaksot (Päivä 1, ts. hoitopäivä).

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	AE-tapauksia seurataan ja kirjataan koko tutkimuksen ajan.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset biokemiallisissa parametreissa - Kokonaisproteiini (g/l) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattu osallistujien plasmassa.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset biokemiallisissa parametreissa – albumiini (g/l) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattu osallistujien plasmassa.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset biokemiallisissa parametreissa – kokonaisbilirubiini (μmol/L) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattu osallistujien plasmassa.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset biokemiallisissa parametreissa - alaniinitransaminaasi (ALT, IU/L) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattu osallistujien plasmassa.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset biokemiallisissa parametreissa - aspartaattitransaminaasi (AST, IU/L) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattu osallistujien plasmassa.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset biokemiallisissa parametreissa - Alkalinen fosfataasi (IU/L) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattu osallistujien plasmassa.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset biokemiallisissa parametreissa - Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT, IU/L) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattu osallistujien plasmassa.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset biokemiallisissa parametreissa - glukoosi (mmol/l) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seurantakäyntiin/varhaiseen vieroituskäyntiin noin 65 päivää	Määrällisesti mitattu osallistujien plasmassa.	Seulontakäynnistä seurantakäyntiin/varhaiseen vieroituskäyntiin noin 65 päivää
Muutokset biokemiallisissa parametreissa - natrium (mmol/L) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattu osallistujien plasmassa.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset biokemiallisissa parametreissa - kalium (mmol/L) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattu osallistujien plasmassa.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset biokemiallisissa parametreissa - Kreatiniini (μmol/L) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seurantakäyntiin/varhaiseen vieroituskäyntiin noin 65 päivää	Määrällisesti mitattu osallistujien plasmassa.	Seulontakäynnistä seurantakäyntiin/varhaiseen vieroituskäyntiin noin 65 päivää
Muutokset biokemiallisissa parametreissa - Urea (mmol/L) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattu osallistujien plasmassa.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hematologisissa parametreissa - Hemoglobiini (g/l) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hematologisissa parametreissa - Hematokriitti (HTC, %) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seurantakäyntiin/varhaiseen vieroituskäyntiin noin 65 päivää	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seurantakäyntiin/varhaiseen vieroituskäyntiin noin 65 päivää
Muutokset hematologisissa parametreissa - Keskimääräinen solutilavuus (MCV, fL) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hematologisissa parametreissa - Keskimääräinen soluhemoglobiini (pg) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hematologisissa parametreissa - Keskimääräinen solujen hemoglobiinipitoisuus (g/dl) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hematologisissa parametreissa - Verihiutaleet (10^9/l) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hematologisissa parametreissa - Punasolujen määrä (10^12/l) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hematologisissa parametreissa - Valkosolujen määrä (10^9/l) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hematologisissa parametreissa - Absoluuttiset neutrofiilit (10^9/l) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hematologisissa parametreissa - Absoluuttiset lymfosyytit (10^9/l) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hematologisissa parametreissa - Absoluuttiset monosyytit (10^9/l) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hematologisissa parametreissa - Absoluuttiset eosinofiilit (10^9/l) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hematologisissa parametreissa - Absoluuttiset basofiilit (10^9/l) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hematologisissa parametreissa – neutrofiilien prosenttiosuus (%) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hematologisissa parametreissa – lymfosyyttien prosenttiosuus (%) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hematologisissa parametreissa - Monosyyttien prosenttiosuus (%) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hematologisissa parametreissa – eosinofiilien prosenttiosuus (%) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hematologisissa parametreissa – basofiilien prosenttiosuus (%) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hyytymisparametreissa - Protrombiiniaika (PTT, sek) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hyytymisparametreissa – kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset hyytymisparametreissa - Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT, sek) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.	Määrällisesti mitattuna osallistujan kokoverestä.	Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset virtsan analyysiparametreissa - Proteiini (positiivinen tai negatiivinen) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.		Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset virtsan analyysiparametreissa - glukoosi (positiivinen tai negatiivinen) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.		Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset virtsan analyysiparametreissa - Ominaispaino Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.		Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset virtsan parametreissa - Ketonit (positiiviset tai negatiiviset) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.		Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset virtsan analyysiparametreissa - Urobilinogeeni (normaali tai epänormaali) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.		Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.
Muutokset virtsan parametreissa - Bilirubiini (positiivinen tai negatiivinen) Aikaikkuna: Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.		Seulontakäynnistä seuranta-/varhaiseen vetäytymiskäyntiin noin 65 päivää osassa 1 ja 44 päivää osassa 2.

AX-8 Lääketurvallisuus, siedettävyys ja plasmatasot terveillä henkilöillä

Vaiheen 1 nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan AX-8-tablettien kahdesti päivässä antamisen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla yhdessä keskuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta