Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AX-8 Läkemedelssäkerhet, tolerabilitet och plasmanivåer hos friska ämnen

29 april 2020 uppdaterad av: Axalbion SA

En fas 1-studie med stigande dos för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten vid administrering två gånger dagligen av AX-8-tabletter hos friska frivilliga i ett enskilt center

Huvudsyftet med studien är att se hur säkert studieläkemedlet AX-8 är och hur väl det tolereras när det ges i olika dosnivåer till friska deltagare.

Studien kommer också att undersöka farmakokinetik (PK), det vill säga hur studieläkemedlet tas upp, metaboliseras (bryts ner) och elimineras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av stigande AX-8 orala doser, dvs oralt sönderfallande tabletter (ODT), administrerade två gånger under en dag (dag 1) hos friska deltagare.

De sekundära målen är att undersöka den farmakokinetiska (PK) profilen och de subjektiva sensoriska egenskaperna (t. grundläggande smaker, smaklighet, kylning) av stigande AX-8 orala doser (ODTs), administrerade två gånger under en dag till friska deltagare.

Studien består av två delar.

Del 1

Den första delen av studien (del 1) är en stigande dos, öppen, enkelcenterstudie på friska deltagare. Del 1 kommer att bestå av en screeningperiod (dagarna -28 till -1) för att bedöma behörigheten att delta i studien, 4 behandlingsperioder (dag 1 till dag 2; en övernattning för varje behandlingsperiod) med en minsta tvättperiod på 48 timmar mellan doserna (men en längre period kommer att krävas för beslut om dosökning/säkerhetsgranskning, efter behov) och ett uppföljningsbesök 7 till 14 dagar efter sista dosen.

Under varje behandlingsperiod kommer deltagarna att läggas in på studiecentret på morgonen dag 1 och skrivas ut från studiecentret på morgonen på dag 2 (dvs. efter att procedurerna före utskrivningen har utförts). Deltagarna kommer att delta i ett uppföljningsbesök (eller tidigt uttagsbesök om tillämpligt) för att slutföra studien.

Slutet av studien kommer att vara datumet för det sista studiebesöket för den sista deltagaren i studien (LPLV).

Det är planerat att inkludera 10 berättigade deltagare i del 1 av studien för att få AX-8 ODTs administrerade oralt som kommer att lösas upp på tungan (oromukosal administreringsväg). Deltagarna kommer att få doser av AX-8 ODTs upp till 80 mg/dag, administrerat fördelat på 2 doseringstidpunkter (dvs. 0 timmar och + 8 timmar), enligt följande:

  • Behandlingsperiod 1: 2 x 5 mg tabletter, totalt 10 mg;
  • Behandlingsperiod 2: 2 x 10 mg tabletter, totalt 20 mg;
  • Behandlingsperiod 3: 2 x 20 mg tabletter, totalt 40 mg;
  • Behandlingsperiod 4: 2 x 40 mg tabletter, totalt 80 mg.

Dosering i varje sekventiell behandlingsperiod kommer att vara förskjuten; efter de två första deltagarna (dvs. sentinel-gruppen) doseras kommer det att finnas minst en 24-timmars observationsperiod från morgondosen (0 timme) innan de återstående 8 deltagarna doseras. De återstående deltagarna kommer att doseras om sentinelgruppen inte visar några kliniskt signifikanta säkerhets- eller tolerabilitetsproblem (inklusive tillgängliga säkerhetselektrokardiogram [EKG], mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar och granskning av eventuella biverkningar [AE]) enligt PI:s beslut. Eventuella kliniskt signifikanta fynd från sentinelgruppen enligt PI kommer att diskuteras med sponsorn innan dosering av de återstående 8 deltagarna.

Dosökning kommer att baseras på säkerhets- och tolerabilitetsdata från varje behandlingsperiod. Dessutom kommer tillgängliga farmakokinetiska data från behandlingsperiod 1 (5 mg; två gånger dagligen) och behandlingsperiod 2 (10 mg; två gånger dagligen) att användas för att stödja dosökningsbeslut för behandlingsperiod 3 (20 mg; två gånger dagligen) och behandlingsperioden 4 (40 mg; två gånger dagligen).

Upptrappning till nästa högre dosnivå (dvs nästa sekventiell behandlingsperiod) kommer inte att ske förrän webbplatsens PI och sponsorn har fastställt att adekvat säkerhets- och tolerabilitetsdata från föregående behandlingsperiod har visats för att tillåta att fortsätta till nästa sekventiella behandlingsperiod (dvs högre dosnivå). Det minsta datapaket som krävs för beslut om dosökning kommer att inkludera säkerhets- och tolerabilitetsdata till och med dag 2 hos minst 6 deltagare (inklusive tillgängliga säkerhets-EKG, mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester och granskning av eventuella biverkningar). Säkerhetsrapporter kommer att tas fram som sammanfattar deltagarnas säkerhetsdata. Motiveringen för valet av dos kommer att utarbetas av utredaren för den föreslagna dosökningen och dokumenteras i dosökningsprotokollet.

Ytterligare deltagare kan registreras om det bedöms lämpligt av webbplatsens PI och sponsorn att upprepa en dosnivå eller studera en mellandosnivå (lägre än de planerade). Upprepning av en dosnivå kommer inte att tillåtas för dosnivåer som uppfyllde någon av stoppreglerna.

Del 2

Den första delen av studien (del 1) har slutförts, det vill säga 10 deltagare rekryterades och fick AX-8 (10 mg till 80 mg/dag) under 4 behandlingsperioder (i en dosökningsregim) och har deltagit i deras uppföljning. upp besök. Interimsanalysen av studiedata från del 1 har kommit fram till att tablettupplösningstiden var för lång, vilket påverkar systemisk exponering för AX-8, troligen på grund av instruktionerna för administrering. Följaktligen beslutades att omvärdera 5 mg och 40 mg AX-8 tabletter med andra administreringsanvisningar.

Det är planerat att 10 deltagare kommer att registreras i del 2 av studien för att få en total dos på 45 mg uppdelad i två doser på dag 1 (dos 1 (5 mg): +0 h, dos 2 (40 mg): + 8 h).

Del 2 kommer att bestå av en screeningperiod (dagar -28 till -1) för att bedöma behörigheten att delta i studien, 1 behandlingsperiod (dag 1 till dag 2; en övernattning) och ett uppföljningsbesök 7 till 14 dagar efter sista dosen. Det kommer inga beslut om dosökning eller dosförskjutning av deltagarna eftersom doserna som ska administreras i del 2 är lägre än den högsta dosnivån som administreras i del 1.

För del 1 och del 2; blodprover kommer att tas före och efter varje dos för att mäta plasmakoncentrationer av AX-8, despropyl AX-8 (metabolit C, MetC) och potentiellt andra AX-8 metaboliter och föreningar. Subjektiva bedömningar för att karakterisera de sensoriska egenskaperna hos AX-8 ODT (t.ex. känsla och smak) kommer att utföras före och efter varje dos. Säkerhetsbedömningar kommer att utföras under hela studien och kommer att omfatta övervakning av biverkningar (AE), fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.

Studiens längd kommer att vara cirka 65 dagar för försökspersoner som är inskrivna i del 1 och cirka 44 dagar för försökspersoner som är inskrivna i del 2; den faktiska varaktigheten kommer dock att bero på längden på screeningsperioden och tvättperioderna (i förekommande fall).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga frivilliga i åldern ≥ 18 och ≤ 55 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara i icke-fertil ålder eller om de är i fertil ålder använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Kvinnliga försökspersoner (oavsett fertil ålder) måste gå med på att inte donera ägg/äggceller under studien från den första doseringsdagen och fram till 30 dagar efter den sista dosen
  • Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste vasektomeras med dokumenterad medicinsk bedömning av kirurgisk framgång, eller använda mycket effektiv preventivmedel tillsammans med sin kvinnliga partner.
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier under studien från den första doseringsdagen och till 90 dagar efter den sista dosen
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Är villig och kapabel att följa alla aspekter av protokollet
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken (eller abnormiteter som den kliniska utredaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte) under screening och före första dosen
  • Laboratorievärden inom det normala intervallet (eller den kliniska utredaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte) under screening
  • Fynd inom intervallet för klinisk acceptans i medicinsk historia och fysisk undersökning (eller den kliniska utredaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med AX-8
  • Överkänslighet eller intolerans mot övergående receptorpotentiell melastatinunderfamilj, medlem 8 (TRPM8) agonister (t.ex. mentol, mentolderivat, eukalyptol) eller något av hjälpämnena i AX-8 tabletterna
  • Aktuell rökare eller personer som har slutat röka i mindre än 12 månader eller före detta rökare med > 10 pack-år
  • Anamnes på övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening eller före första dosen.
  • Kräver samtidig behandling med förbjudna läkemedel
  • Behandling med biologiska terapier inom 8 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening
  • Behandling med valfri undersökningsterapi inom 4 veckor före screening
  • Serumkreatinin, totalt bilirubin, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > den övre normalgränsen (ULN) under screening
  • Positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp eller antikroppar mot humant immunbristvirus 1 eller 2 (HIV-1 och HIV-2 Abs) under screening
  • Positiva tester för missbruk av droger eller alkohol utandningstest vid screening eller före första dosen
  • Historik av malignitet, med undantag för fullständigt behandlad och icke-metastaserande basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, inom 5 år före screening
  • Historik av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd (inklusive allvarlig depressiv sjukdom, bipolär sjukdom eller schizofreni), självmordstankar eller självmordsförsök
  • Förekomst av något medicinskt tillstånd eller funktionshinder som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa bedömningen av säkerhet eller effekt i denna studie eller äventyra patientens säkerhet
  • Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före screening
  • Kvinnor som för närvarande är gravida, ammar eller ammar, eller som har ett positivt graviditetstest vid screening eller före första dosen
  • Manliga försökspersoner med en gravid, ammande eller ammande partner eller en partner som planerar att bli gravid under studien eller inom 90 dagar efter den sista dosen
  • Donation av blod (≥ 400 ml) eller plasma, eller betydande blodförlust inom 56 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 arm
Tio friska deltagare kommer att få en oralt sönderfallande tablett (ODT) med 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg AX-8 två gånger dagligen (8 timmars mellanrum, dvs. med 0 timmar och +8 timmar), under behandlingsdagen (dag). 1) av behandlingsperioderna 1, 2, 3 respektive 4.
Läkemedel: AX-8 del 1
5, 10, 20 och 40 mg AX-8 oralt sönderfallande tabletter (ODT), upp till 80 mg/dag fördelat på 2 tidpunkter, med 8 timmars mellanrum (dvs. Dos 1: 0 timmar och Dos 2: + 8 timmar). AX-8 ODTs kommer att administreras oralt och kommer att lösas upp på baksidan av tungan medan försökspersonen är i sittande ställning. Försökspersonerna kommer att instrueras att inte suga, tugga eller svälja tabletten, dvs att låta den lösas upp på baksidan av tungan utan ytterligare ingrepp.
Experimentell: Del 2 arm
Tio friska deltagare kommer att få en oralt sönderfallande tablett (ODT) med 5 mg AX-8 och en ODT med 40 mg AX-8 8 timmar senare (dvs. vid 0 timmar och +8 timmar), under behandlingsdagen (dag 1) av behandlingsperioden.
Läkemedel: AX-8 del 2
5 och 40 mg AX-8 oralt sönderfallande tabletter (ODT), 45 mg/dag fördelat på 2 tidpunkter, med 8 timmars mellanrum (dvs. Dos 1: 0 timmar och Dos 2: + 8 timmar). AX-8 ODTs kommer att administreras oralt och kommer att lösas upp i munnen medan försökspersonen är i sittande ställning. Försökspersonerna kommer att instrueras att aktivt flytta tabletten runt i munnen (dvs. aktiv oral manipulation av tabletten) tills den är helt upplöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Övervakning och registrering av biverkningar kommer att utföras under hela studien.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i biokemiska parametrar - Totalt protein (g/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarnas plasma.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i biokemiska parametrar - Albumin (g/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarnas plasma.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i biokemiska parametrar - Totalt bilirubin (μmol/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarnas plasma.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i biokemiska parametrar - Alanintransaminas (ALT, IE/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarnas plasma.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i biokemiska parametrar - Aspartattransaminas (AST, IE/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarnas plasma.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i biokemiska parametrar - Alkaliskt fosfatas (IE/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarnas plasma.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i biokemiska parametrar - Gamma-glutamyltransferas (GGT, IE/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarnas plasma.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i biokemiska parametrar - Glukos (mmol/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljning/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar
Kvantifieras i deltagarnas plasma.
Från screeningbesök till uppföljning/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar
Förändringar i biokemiska parametrar - Natrium (mmol/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarnas plasma.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i biokemiska parametrar - Kalium (mmol/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarnas plasma.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i biokemiska parametrar - Kreatinin (μmol/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljning/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar
Kvantifieras i deltagarnas plasma.
Från screeningbesök till uppföljning/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar
Förändringar i biokemiska parametrar - Urea (mmol/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarnas plasma.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i hematologiska parametrar - Hemoglobin (g/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i hematologiska parametrar - hematokrit (HTC, %)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljning/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljning/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar
Förändringar i hematologiska parametrar - medelcellvolym (MCV, fL)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i hematologiska parametrar - medelcellshemoglobin (pg)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i hematologiska parametrar - Genomsnittlig cellhemoglobinkoncentration (g/dL)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i hematologiska parametrar - Trombocyter (10^9/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i hematologiska parametrar - Antal röda blodkroppar (10^12/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i hematologiska parametrar - Antal vita blodkroppar (10^9/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i hematologiska parametrar - Absoluta neutrofiler (10^9/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i hematologiska parametrar - Absoluta lymfocyter (10^9/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i hematologiska parametrar - Absoluta monocyter (10^9/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i hematologiska parametrar - Absoluta eosinofiler (10^9/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i hematologiska parametrar - Absoluta basofiler (10^9/L)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i hematologiska parametrar - procentandel neutrofiler (%)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i hematologiska parametrar - Andel lymfocyter (%)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i hematologiska parametrar - Andel monocyter (%)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i hematologiska parametrar - Andel eosinofiler (%)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i hematologiska parametrar - Andel basofiler (%)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i koagulationsparametrar - Protrombintid (PTT, sek)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i koagulationsparametrar - International normalized ratio (INR)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i koagulationsparametrar - Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT, sek)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Kvantifieras i deltagarens helblod.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i urinanalysparametrar - Protein (positivt eller negativt)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i urinanalysparametrar - Glukos (positiv eller negativ)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i urinanalysparametrar - Specifik vikt
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i urinanalysparametrar - Ketoner (positiva eller negativa)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i urinanalysparametrar - Urobilinogen (normalt eller onormalt)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i urinanalysparametrar - Bilirubin (positivt eller negativt)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i urinanalysparametrar - pH
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i urinanalysparametrar - Nitrit (positiv eller negativ)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i urinanalysparametrar - Leukocyter (positiva eller negativa)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i urinanalysparametrar - Blod (positivt eller negativt)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i urinanalysparametrar - Vita blodkroppar (per högeffektfält, HPF)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i urinanalysparametrar - Röda blodkroppar (HPF)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i urinanalysparametrar - Bakterier (organismer, HPF)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i urinanalysparametrar - Hyaline gips (HPF)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i urinanalysparametrar - Granulära gips (HPF)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i urinanalysparametrar - Cellulära gipsningar (HPF)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i urinanalysparametrar - Epitelceller (HPF)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i urinanalysparametrar - Kristaller (HPF)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i parametrar för vitala tecken - Body mass index (BMI, kg/m^2)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Vikt (kg) och höjd (m) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i parametrar för vitala tecken - Pulsfrekvens (slag/min)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i parametrar för vitala tecken - Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i parametrar för vitala tecken - Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i parametrar för vitala tecken - Trumpanstemperatur (°C)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) - Hjärtfrekvens (slag/min)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) - RR-intervall (ms)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) - PR-intervall (ms)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) - QRS-intervall (ms)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) - QT-intervall (ms)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Förändringar i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) - QTcF-intervall (ms)
Tidsram: Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.
Från screeningbesök till uppföljningsbesök/tidigt uttagsbesök, cirka 65 dagar för del 1 och 44 dagar för del 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från den första tidpunkten [t=0] till tidpunkten för den senast uppmätta koncentrationen [tlast] (AUC0-tlast) av AX-8 och dess metabolit (ng.h/mL)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av AX-8 och dess metabolit (ng/mL) för Dos 1 (Cmax1) och Dos 2 (Cmax2)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Procentuell area extrapolerad till oändlighet (%AUCx) av AX-8 och dess metabolit (ng.h/mL)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Resterande yta, extrapolerad yta uttryckt som fraktion av AUC(0-∞) (AUC(t-∞)) av AX-8 och dess metabolit (ng.h/mL)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Tid för maximal plasmakoncentration (tmax) av AX-8 och dess metabolit för Dos 1 (tmax1) och Dos 2 (tmax2) (h)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Eliminationshalveringstid (t½) för AX-8 och dess metabolit endast för dos 2 (h)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Eliminationshastighetskonstant (λz) för AX-8 och dess metabolit endast för dos 2 (1/h)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Dosnormaliserad AUC0-tlast: AUC0-tlast / (dos 1 + dos 2) av AX-8 och dess metabolit (ng.h/mL/mg)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från den första tidpunkten till den 6:e timmen (AUC0-6) av AX-8 och dess metabolit (ng.h/mL)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från den 8:e till 14:e timmen (AUC8-14) av AX-8 och dess metabolit (ng.h/mL)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från den första tidpunkten till den 24:e timmen (AUC0-24) av AX-8 och dess metabolit (ng.h/mL)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Ackumulering baserad på AUC (RAUC): AUC0-6 / AUC8-14 av AX-8 och dess metabolit
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Ackumulering baserad på Cmax (RCmax): Cmax2 / Cmax1 för AX-8 och dess metabolit
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Dosnormaliserad Cmax: Cmax1 / Dos 1 av AX-8 och dess metabolit
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (dag 1 och 2).
AX-8 ODT kylning VAS (mm)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (Dag 1, d.v.s. behandlingsdag).
Intensitet av kylning poäng med en 100-mm visuell analog skala (VAS) som en del av en kylning frågeformulär.
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (Dag 1, d.v.s. behandlingsdag).
AX8-ODT smak och smaklighet VAS - Söt smak (mm)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (Dag 1, d.v.s. behandlingsdag).
Intensiteten av söt smak av AX-8 ODTs poängsattes med 100 mm visuella analoga skalor (VAS) som en del av ett frågeformulär om smak och smak.
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (Dag 1, d.v.s. behandlingsdag).
AX8-ODT smak och smaklighet VAS - Syrlig smak (mm)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (Dag 1, d.v.s. behandlingsdag).
Intensiteten av sur smak av AX-8 ODTs poängsatts med 100 mm visuella analoga skalor (VAS) som en del av ett frågeformulär om smak och smak.
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (Dag 1, d.v.s. behandlingsdag).
AX8-ODT smak och smaklighet VAS - Salt smak (mm)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (Dag 1, d.v.s. behandlingsdag).
Intensiteten av salt smak av AX-8 ODTs poängsattes med 100 mm visuella analoga skalor (VAS) som en del av ett frågeformulär om smak och smak.
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (Dag 1, d.v.s. behandlingsdag).
AX8-ODT smak och smaklighet VAS - Bitter smak (mm)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (Dag 1, d.v.s. behandlingsdag).
Intensiteten av bitter smak av AX-8 ODTs poängsatts med 100 mm visuella analoga skalor (VAS) som en del av ett frågeformulär om smak och smak.
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (Dag 1, d.v.s. behandlingsdag).
AX8-ODT smak och smaklighet VAS - Umami smak (mm)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (Dag 1, d.v.s. behandlingsdag).
Intensiteten av umami-smaken för AX-8 ODTs poängsattes med 100 mm visuella analoga skalor (VAS) som en del av ett frågeformulär om smak och smak.
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (Dag 1, d.v.s. behandlingsdag).
AX8-ODT smak och smaklighet VAS - Annan smak (mm)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (Dag 1, d.v.s. behandlingsdag).
Intensiteten och karaktären hos andra smaker av AX-8 ODTs poängsatts med 100 mm visuella analoga skalor (VAS) som en del av ett frågeformulär om smak och smak.
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (Dag 1, d.v.s. behandlingsdag).
AX8-ODT smak och smaklighet VAS - smaklighet (mm)
Tidsram: Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (Dag 1, d.v.s. behandlingsdag).
Smakligheten hos AX-8 ODTs poängsattes med 100 mm visuella analoga skalor (VAS) som en del av ett frågeformulär om smak och smak.
Del 1 och Del 2: Behandlingsperioder (Dag 1, d.v.s. behandlingsdag).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axalbion SA

Utredare

  • Huvudutredare: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AX8-002
  • 2019-002294-57 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera