Безопасность препарата AX-8, переносимость и уровни в плазме у здоровых субъектов
29 апреля 2020 г. обновлено: Axalbion SA
Фаза 1 исследования возрастающей дозы для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости двухкратного ежедневного приема таблеток AX-8 здоровыми добровольцами в одном центре
Основная цель исследования — выяснить, насколько безопасен исследуемый препарат AX-8 и насколько хорошо он переносится здоровыми участниками при введении в разных дозах.
В исследовании также будет изучена фармакокинетика (ФК), т. е. то, как исследуемое лекарство поглощается, метаболизируется (расщепляется) и выводится.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — изучить безопасность и переносимость восходящих пероральных доз AX-8, то есть перорально распадающихся таблеток (ODT), вводимых дважды в течение одного дня (день 1) здоровым участникам.
Второстепенными целями являются исследование фармакокинетического (ФК) профиля и субъективных сенсорных характеристик (например, основные вкусы, вкусовые качества, охлаждение) восходящих пероральных доз AX-8 (ODT), вводимых дважды в течение одного дня здоровым участникам.
Исследование состоит из двух частей.
Часть 1
Первая часть исследования (Часть 1) представляет собой открытое одноцентровое исследование возрастающей дозы с участием здоровых участников. Часть 1 будет состоять из периода скрининга (дни от -28 до -1) для оценки права на участие в исследовании, 4 периодов лечения (от дня 1 до дня 2; одна ночевка для каждого периода лечения) с минимальным периодом вымывания 48. часов между дозами (однако потребуется более длительный период для принятия решений об увеличении дозы / оценке безопасности, если это необходимо) и последующий визит через 7–14 дней после последней дозы.
В течение каждого периода лечения участники будут госпитализированы в исследовательский центр утром 1-го дня и выписаны из исследовательского центра утром 2-го дня (т. е. после выполнения процедур перед выпиской). Участники посетят последующий визит (или визит досрочного прекращения, если применимо) для завершения исследования.
Окончанием исследования будет дата последнего учебного визита последнего участника исследования (LPLV).
Планируется включить 10 подходящих участников в Часть 1 исследования для перорального введения ODT AX-8, которые будут растворяться на языке (путь введения через слизистую оболочку рта). Участники получат дозы ODT AX-8 до 80 мг/день, разделенные на 2 временных интервала дозирования (т.е. 0 часов и + 8 часов), следующим образом:
- Период лечения 1: 2 таблетки по 5 мг, всего 10 мг;
- Период лечения 2: 2 таблетки по 10 мг, всего 20 мг;
- Период лечения 3: 2 таблетки по 20 мг, всего 40 мг;
- Период лечения 4: 2 таблетки по 40 мг, всего 80 мг.
Дозирование в каждом последующем периоде лечения будет поэтапным; после первых 2-х участников (т.е. дозорная группа) получают дозу, будет по крайней мере 24-часовой период наблюдения от утренней дозы (0 час) до того, как оставшиеся 8 участников получат дозу. Остальным участникам будет введена доза, если контрольная группа не выявит клинически значимых проблем с безопасностью или переносимостью (включая доступные электрокардиограммы безопасности [ЭКГ], измерения основных показателей жизнедеятельности, физические осмотры и обзор любых нежелательных явлений [НЯ]) по усмотрению PI. Любые клинически значимые результаты контрольной группы, по мнению ИП, будут обсуждаться со Спонсором до введения дозы оставшимся 8 участникам.
Повышение дозы будет основываться на данных о безопасности и переносимости для каждого периода лечения. Кроме того, имеющиеся фармакокинетические данные для периода лечения 1 (5 мг, два раза в день) и периода лечения 2 (10 мг, два раза в день) будут использоваться для обоснования решений о повышении дозы для периода лечения 3 (20 мг, два раза в день) и периода лечения. 4 (40 мг; два раза в день).
Повышение до следующего более высокого уровня дозы (т. е. следующий последовательный период лечения) не произойдет до тех пор, пока ИП учреждения и Спонсор не определят, что были продемонстрированы адекватные данные о безопасности и переносимости из предыдущего периода лечения, позволяющие перейти к следующему последовательному периоду лечения. (т.е. более высокий уровень дозы). Минимальный пакет данных, необходимый для принятия решения о повышении дозы, будет включать данные о безопасности и переносимости до 2-го дня как минимум у 6 участников (включая доступные ЭКГ безопасности, измерения основных показателей жизнедеятельности, физические осмотры, клинические лабораторные тесты и анализ любых нежелательных явлений). Будут подготовлены отчеты по безопасности, обобщающие данные о безопасности участников. Обоснование выбора дозы будет подготовлено исследователем для предлагаемого повышения дозы и задокументировано в протоколе совещания по повышению дозы.
Дополнительные участники могут быть зарегистрированы, если PI учреждения и Спонсор сочтут целесообразным повторить уровень дозы или изучить промежуточный уровень дозы (ниже, чем запланированные). Повторение уровня дозы не будет разрешено для уровней доз, соответствующих любому из правил остановки.
Часть 2
Первая часть исследования (Часть 1) была завершена, то есть 10 участников были набраны и получали AX-8 (от 10 мг до 80 мг/день) в течение 4 периодов лечения (в режиме повышения дозы) и присутствовали при последующем лечении. до посещений. Промежуточный анализ данных исследования из Части 1 пришел к выводу, что время растворения таблетки было слишком долгим, что повлияло на системное воздействие AX-8, вероятно, из-за инструкций по применению. Следовательно, было решено провести повторную оценку таблеток AX-8 по 5 мг и 40 мг с другими инструкциями по применению.
Планируется, что 10 участников будут включены в Часть 2 исследования, чтобы получить общую дозу 45 мг, разделенную на две дозы в День 1 (Доза 1 (5 мг): +0 ч, Доза 2 (40 мг): + 8 ч).
Часть 2 будет состоять из периода скрининга (дни от -28 до -1) для оценки права на участие в исследовании, 1 периода лечения (от дня 1 до дня 2; одна ночевка) и последующего визита через 7–14 дней. последняя доза. Не будет приниматься никаких решений о повышении дозы или ступенчатом распределении доз для участников, поскольку дозы, которые будут вводиться в Части 2, ниже, чем самый высокий уровень дозы, введенный в Части 1.
Для части 1 и части 2; образцы крови будут взяты до и после каждой дозы для измерения концентрации AX-8, дезпропил AX-8 (метаболит C, MetC) в плазме и, возможно, других метаболитов и соединений AX-8. Субъективные оценки сенсорных характеристик ODT AX-8 (например, факторы ощущения и вкуса) будет проводиться до и после каждой дозы. Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования и будет включать мониторинг нежелательных явлений (НЯ), физические осмотры, жизненно важные функции, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
Продолжительность исследования составит приблизительно 65 дней для субъектов, включенных в Часть 1, и приблизительно 44 дня для субъектов, включенных в Часть 2; однако фактическая продолжительность будет зависеть от продолжительности периода скрининга и периодов вымывания (при необходимости).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет на момент получения информированного согласия.
- Субъекты женского пола должны быть либо недетородными, либо, если имеют детородный потенциал, использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости.
- Субъекты женского пола (независимо от детородного потенциала) должны согласиться не сдавать яйцеклетки/ооциты во время исследования с первого дня дозирования и до 30 дней после последней дозы.
- Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны быть подвергнуты вазэктомии с документированной медицинской оценкой успеха хирургического вмешательства или использовать высокоэффективную контрацепцию вместе со своими партнершами.
- Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время исследования с первого дня дозирования и до 90 дней после последней дозы.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге
- Дали письменное информированное согласие
- Готовы и способны соблюдать все аспекты протокола
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) и основные показатели жизнедеятельности (или аномалии, которые клинический исследователь считает отклонением, не относящимся к цели исследования) во время скрининга и до введения первой дозы
- Лабораторные показатели в пределах нормы (или клинический исследователь считает отклонения несущественными для целей исследования) во время скрининга
- Результаты в пределах диапазона клинической приемлемости в истории болезни и физическом осмотре (или клинический исследователь считает отклонение нерелевантным для цели исследования)
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение AX-8
- Гиперчувствительность или непереносимость агонистов подсемейства меластатина с транзиторным рецепторным потенциалом, представителя 8 (TRPM8) (например, ментол, производные ментола, эвкалиптол) или любой из вспомогательных веществ таблеток AX-8
- Нынешние курильщики или лица, бросившие курить менее чем на 12 месяцев, или бывшие курильщики со стажем > 10 пачек-лет.
- История инфекции верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга или до первой дозы.
- Требование сопутствующей терапии запрещенными препаратами
- Лечение биологическими препаратами в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга
- Лечение любой исследуемой терапией в течение 4 недель до скрининга
- Креатинин сыворотки, общий билирубин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > верхней границы нормы (ВГН) во время скрининга
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела против вируса иммунодефицита человека 1 или 2 (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) во время скрининга
- Положительные тесты на наркотики или алкогольный дыхательный тест при скрининге или до первой дозы
- Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением полностью пролеченного и неметастатического базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, в течение 5 лет до скрининга
- Большое психическое заболевание в анамнезе (включая большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство или шизофрению), суицидальные мысли или попытки самоубийства
- Наличие любого заболевания или инвалидности, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или эффективности в данном исследовании или поставить под угрозу безопасность субъекта.
- История или наличие алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет до скрининга
- Женщины, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или кормят грудью, или у которых положительный тест на беременность при скрининге или до первой дозы
- Субъекты мужского пола с беременным, кормящим грудью или кормящим партнером или партнером, который планирует забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы.
- Донорство крови (≥ 400 мл) или плазмы или значительная кровопотеря в течение 56 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 рука
Десять здоровых участников получат одну таблетку для перорального распада (ODT) с 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг AX-8 два раза в день (с интервалом 8 часов, то есть в 0 часов и +8 часов) в течение дня лечения (День 1) периодов лечения 1, 2, 3 или 4 соответственно.
|
5, 10, 20 и 40 мг таблеток AX-8 для перорального распада (ODT), до 80 мг/день, разделенных на 2 временных интервала с интервалом 8 часов (т.
Доза 1: 0 часов и доза 2: + 8 часов).
ODT AX-8 вводят перорально и растворяют на задней части языка, пока субъект находится в сидячем положении.
Субъекты будут проинструктированы не сосать, не жевать и не глотать таблетку, т. е. позволять ей растворяться на задней части языка без какого-либо дальнейшего вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 рука
Десять здоровых участников получат одну таблетку для перорального распада (ODT) с 5 мг AX-8 и одну ODT с 40 мг AX-8 через 8 часов (т. е. в 0 часов и +8 часов), в течение дня лечения (день 1) период лечения.
|
5 и 40 мг AX-8 таблетки для рассасывания (ODT), 45 мг/день, разделенные на 2 временных интервала с интервалом 8 часов (т.е.
Доза 1: 0 часов и доза 2: + 8 часов).
ODT AX-8 вводят перорально и растворяют во рту, пока субъект находится в сидячем положении.
Субъектам будет предложено активно перемещать таблетку во рту (т.
активные пероральные манипуляции с таблеткой) до ее полного растворения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Мониторинг и регистрация НЯ будут проводиться на протяжении всего исследования.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения показателей биохимии - Общий белок (г/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в плазме участников.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения показателей биохимии - Альбумин (г/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в плазме участников.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения показателей биохимии - Общий билирубин (мкмоль/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в плазме участников.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения показателей биохимии - Аланинтрансаминаза (АЛТ, МЕ/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в плазме участников.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения показателей биохимии - Аспартаттрансаминаза (АСТ, МЕ/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в плазме участников.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения показателей биохимии - Щелочная фосфатаза (МЕ/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в плазме участников.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения показателей биохимии - Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ, МЕ/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в плазме участников.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения показателей биохимии - Глюкоза (ммоль/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/раннего визита отмены примерно 65 дней.
|
Количественно в плазме участников.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/раннего визита отмены примерно 65 дней.
|
|
Изменения показателей биохимии - Натрий (ммоль/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в плазме участников.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения показателей биохимии - Калий (ммоль/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в плазме участников.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения показателей биохимии - Креатинин (мкмоль/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/раннего визита отмены примерно 65 дней.
|
Количественно в плазме участников.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/раннего визита отмены примерно 65 дней.
|
|
Изменения показателей биохимии - Мочевина (ммоль/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в плазме участников.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения гематологических показателей - Гемоглобин (г/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения гематологических показателей - Гематокрит (ГТК, %)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/раннего визита отмены примерно 65 дней.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/раннего визита отмены примерно 65 дней.
|
|
Изменения гематологических параметров - Средний объем клеток (MCV, fL)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения гематологических показателей - Среднеклеточный гемоглобин (пг)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения гематологических параметров - средняя концентрация гемоглобина в клетках (г/дл)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения гематологических показателей - Тромбоциты (10^9/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения гематологических показателей - Количество эритроцитов (10^12/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения гематологических показателей - количество лейкоцитов (10^9/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения гематологических показателей - абсолютное количество нейтрофилов (10^9/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения гематологических показателей - Абсолютные лимфоциты (10^9/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения гематологических показателей - Абсолютные моноциты (10^9/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения гематологических показателей - Абсолютное количество эозинофилов (10^9/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения гематологических показателей - Абсолютные базофилы (10^9/л)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения гематологических показателей - Процент нейтрофилов (%)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения гематологических показателей - Процентное содержание лимфоцитов (%)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения гематологических показателей - Процент моноцитов (%)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения гематологических показателей - Процент эозинофилов (%)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения гематологических показателей - Процент базофилов (%)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения показателей свертывания крови - Протромбиновое время (ЧТВ, сек)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения показателей свертывания крови - Международное нормализованное отношение (МНО)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения показателей свертывания крови - Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ, сек)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Количественно в цельной крови участника.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения показателей анализа мочи - Белок (положительные или отрицательные)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей анализа мочи - Глюкоза (положительные или отрицательные)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей анализа мочи - Удельный вес
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения параметров анализа мочи - Кетоны (положительные или отрицательные)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей анализа мочи - Уробилиноген (норма или отклонение от нормы)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей анализа мочи - Билирубин (положительный или отрицательный)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей анализа мочи - pH
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей анализа мочи - Нитриты (положительные или отрицательные)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей анализа мочи - Лейкоциты (положительные или отрицательные)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей анализа мочи - Кровь (положительные или отрицательные)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей анализа мочи - Лейкоциты (в поле большого увеличения, HPF)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей анализа мочи - Эритроциты (HPF)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей анализа мочи - Бактерии (микроорганизмы, HPF)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей анализа мочи - Гиалиновые цилиндры (HPF)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей анализа мочи - Зернистые цилиндры (ЗЦМ)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей анализа мочи - Клеточные цилиндры (ККМ)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей анализа мочи - Эпителиальные клетки (Эпф)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей анализа мочи - Кристаллы (HPF)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности - Индекс массы тела (ИМТ, кг/м^2)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Вес (кг) и рост (м) будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности - Частота пульса (уд/мин)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности - систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности - Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения показателей жизненно важных функций - Тимпаническая температура (°C)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях - Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях - интервал RR (мс)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях - интервала PR (мс)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях - интервала QRS (мс)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях - интервала QT (мс)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
|
|
Изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях - интервала QTcF (мс)
Временное ограничение: От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
От визита для скрининга до визита для последующего наблюдения/досрочного прекращения лечения примерно 65 дней для Части 1 и 44 дня для Части 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от первой точки времени [t=0] до точки времени последней измеренной концентрации [tlast] (AUC0-tlast) AX-8 и его метаболита (нг.ч/мл)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) AX-8 и его метаболита (нг/мл) для дозы 1 (Cmax1) и дозы 2 (Cmax2)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
|
|
Процент площади, экстраполированный до бесконечности (% AUCx) AX-8 и его метаболита (нг.ч/мл)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
|
|
Остаточная площадь, экстраполированная площадь, выраженная как доля AUC(0-∞) (AUC(t-∞)) AX-8 и его метаболита (нг.ч/мл)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) AX-8 и его метаболита для дозы 1 (tmax1) и дозы 2 (tmax2) (ч)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
|
|
Период полувыведения (t½) AX-8 и его метаболита только для дозы 2 (ч)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
|
|
Константа скорости элиминации (λz) AX-8 и его метаболита только для дозы 2 (1/ч)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
|
|
Нормализованная доза AUC0-tlast: AUC0-tlast / (доза 1 + доза 2) AX-8 и его метаболита (нг.ч/мл/мг)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от первой временной точки до 6-го часа (AUC0-6) AX-8 и его метаболита (нг.ч/мл)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени с 8-го по 14-й час (AUC8-14) AX-8 и его метаболита (нг.ч/мл)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от первой временной точки до 24 часов (AUC0-24) AX-8 и его метаболита (нг.ч/мл)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
|
|
Накопление на основе AUC (RAUC): AUC0-6 / AUC8-14 AX-8 и его метаболита
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
|
|
Накопление на основе Cmax (RCmax): Cmax2/Cmax1 AX-8 и его метаболита
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
|
|
Нормализованная доза Cmax: Cmax1/доза 1 AX-8 и его метаболита
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
Часть 1 и часть 2: Периоды лечения (Дни 1 и 2).
|
|
|
AX-8 ODT охлаждение VAS (мм)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: периоды лечения (день 1, т.е. день лечения).
|
Интенсивность охлаждения оценивали по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в рамках опросника по охлаждению.
|
Часть 1 и часть 2: периоды лечения (день 1, т.е. день лечения).
|
|
AX8-ODT вкус и вкусовые качества VAS - Сладкий вкус (мм)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: периоды лечения (день 1, т.е. день лечения).
|
Интенсивность сладкого вкуса ОДТ AX-8 оценивали по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в рамках опросника вкуса и вкусовых качеств.
|
Часть 1 и часть 2: периоды лечения (день 1, т.е. день лечения).
|
|
AX8-ODT вкус и вкусовые качества VAS - Кислый вкус (мм)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: периоды лечения (день 1, т.е. день лечения).
|
Интенсивность кислого вкуса ОДТ AX-8 оценивали по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в рамках опросника вкуса и вкусовых качеств.
|
Часть 1 и часть 2: периоды лечения (день 1, т.е. день лечения).
|
|
AX8-ODT вкус и вкусовые качества VAS - Соленый вкус (мм)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: периоды лечения (день 1, т.е. день лечения).
|
Интенсивность соленого вкуса ODT AX-8 оценивалась по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в рамках опросника вкуса и вкусовых качеств.
|
Часть 1 и часть 2: периоды лечения (день 1, т.е. день лечения).
|
|
AX8-ODT вкус и вкусовые качества VAS - Горький вкус (мм)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: периоды лечения (день 1, т.е. день лечения).
|
Интенсивность горького вкуса ОДТ AX-8 оценивали по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в рамках опросника вкуса и вкусовых качеств.
|
Часть 1 и часть 2: периоды лечения (день 1, т.е. день лечения).
|
|
AX8-ODT вкус и вкусовые качества ВАШ - вкус умами (мм)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: периоды лечения (день 1, т.е. день лечения).
|
Интенсивность вкуса умами ODT AX-8 оценивалась по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в рамках анкеты вкуса и вкусовых качеств.
|
Часть 1 и часть 2: периоды лечения (день 1, т.е. день лечения).
|
|
AX8-ODT вкус и вкусовые качества VAS - Другой вкус (мм)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: периоды лечения (день 1, т.е. день лечения).
|
Интенсивность и характер другого вкуса ODT AX-8 оценивали по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в рамках анкеты вкуса и вкусовых качеств.
|
Часть 1 и часть 2: периоды лечения (день 1, т.е. день лечения).
|
|
AX8-ODT вкус и вкусовые качества VAS - Вкусовые качества (мм)
Временное ограничение: Часть 1 и часть 2: периоды лечения (день 1, т.е. день лечения).
|
Вкусовые качества ODT AX-8 оценивались по 100-мм визуальным аналоговым шкалам (ВАШ) в рамках анкеты вкуса и вкусовых качеств.
|
Часть 1 и часть 2: периоды лечения (день 1, т.е. день лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AX8-002
- 2019-002294-57 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .