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AX-8 Sicurezza dei farmaci, tollerabilità e livelli plasmatici in soggetti sani

29 aprile 2020 aggiornato da: Axalbion SA

Uno studio di fase 1 sulla dose crescente per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione due volte al giorno di compresse di AX-8 in volontari sani in un unico centro

Lo scopo principale dello studio è vedere quanto sia sicuro il farmaco in studio AX-8 e quanto bene sia tollerato quando somministrato a diversi livelli di dose in partecipanti sani.

Lo studio esaminerà anche la farmacocinetica (PK), ovvero come il farmaco in studio viene assorbito, metabolizzato (scomposto) ed eliminato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi orali crescenti di AX-8, ovvero le compresse a disintegrazione orale (ODT), somministrate due volte per un giorno (giorno 1) in partecipanti sani.

Gli obiettivi secondari sono di indagare il profilo farmacocinetico (PK) e gli attributi sensoriali soggettivi (ad es. gusti di base, appetibilità, raffreddamento) di dosi orali ascendenti di AX-8 (ODT), somministrate due volte per un giorno in partecipanti sani.

Lo studio si compone di due parti.

Parte 1

La prima parte dello studio (Parte 1) è uno studio monocentrico a dose crescente, in aperto, su partecipanti sani. La parte 1 consisterà in un periodo di screening (giorni da -28 a -1) per valutare l'idoneità a partecipare allo studio, 4 periodi di trattamento (dal giorno 1 al giorno 2; un pernottamento per ogni periodo di trattamento) con un periodo minimo di washout di 48 ore tra le dosi (tuttavia sarà necessario un periodo più lungo per l'aumento della dose / decisioni di revisione della sicurezza, come richiesto) e una visita di follow-up da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose.

Durante ogni periodo di trattamento, i partecipanti saranno ammessi al centro studi la mattina del Giorno 1 e dimessi dal centro studi la mattina del Giorno 2 (ovvero dopo che sono state eseguite le procedure di pre-dimissione). I partecipanti parteciperanno a una visita di follow-up (o visita di ritiro anticipato a seconda dei casi) per completare lo studio.

La fine dello studio sarà la data dell'ultima visita di studio per l'ultimo partecipante allo studio (LPLV).

Si prevede di includere 10 partecipanti idonei nella Parte 1 dello studio per ricevere AX-8 ODT somministrati per via orale che saranno sciolti sulla lingua (via di somministrazione oromucosale). I partecipanti riceveranno dosi di AX-8 ODT fino a 80 mg/giorno, somministrate suddivise in 2 punti temporali di dosaggio (ad es. 0 ore e + 8 ore), come segue:

  • Periodo di trattamento 1: 2 compresse da 5 mg, 10 mg in totale;
  • Periodo di trattamento 2: 2 compresse da 10 mg, 20 mg in totale;
  • Periodo di trattamento 3: 2 compresse da 20 mg, 40 mg in totale;
  • Periodo di trattamento 4: 2 compresse da 40 mg, 80 mg in totale.

Il dosaggio in ciascun periodo di trattamento sequenziale sarà scaglionato; dopo i primi 2 partecipanti (es. gruppo sentinella) ci sarà almeno un periodo di osservazione di 24 ore dalla dose mattutina (0 ore) prima che i restanti 8 partecipanti ricevano la dose. Ai restanti partecipanti verrà somministrato il dosaggio se il gruppo sentinella non mostra problemi di sicurezza o tollerabilità clinicamente significativi (inclusi elettrocardiogrammi di sicurezza disponibili [ECG], misurazioni dei segni vitali, esami fisici e revisione di eventuali eventi avversi [AE]) a discrezione del PI. Eventuali risultati clinicamente significativi del gruppo sentinella secondo il parere del PI saranno discussi con lo sponsor prima della somministrazione dei restanti 8 partecipanti.

L'aumento della dose si baserà sui dati di sicurezza e tollerabilità di ciascun periodo di trattamento. Inoltre, i dati farmacocinetici disponibili del Periodo di trattamento 1 (5 mg; due volte al giorno) e del Periodo di trattamento 2 (10 mg; due volte al giorno) saranno utilizzati per supportare le decisioni di incremento della dose per il Periodo di trattamento 3 (20 mg; due volte al giorno) e il Periodo di trattamento 4 (40 mg; due volte al giorno).

L'escalation al successivo livello di dose superiore (ovvero il successivo periodo di trattamento sequenziale) non avrà luogo fino a quando il PI del sito e lo Sponsor non avranno determinato che i dati di sicurezza e tollerabilità adeguati del precedente periodo di trattamento hanno dimostrato di consentire di procedere al successivo periodo di trattamento sequenziale (ovvero livello di dose più elevato). Il pacchetto minimo di dati richiesto per le decisioni sull'aumento della dose includerà i dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità fino al giorno 2 in un minimo di 6 partecipanti (inclusi ECG di sicurezza disponibili, misurazioni dei segni vitali, esami fisici, test di laboratorio clinici e revisione di eventuali eventi avversi). Verranno prodotti report di sicurezza che riassumono i dati di sicurezza dei partecipanti. La giustificazione per la selezione della dose sarà preparata dallo sperimentatore per l'aumento della dose proposto e documentata nel verbale della riunione sull'aumento della dose.

Ulteriori partecipanti possono essere arruolati se il PI del sito e lo sponsor ritengono opportuno ripetere un livello di dose o studiare un livello di dose intermedio (inferiore a quelli pianificati). La ripetizione di un livello di dose non sarà consentita per i livelli di dose che soddisfano una qualsiasi delle regole di interruzione.

Parte 2

La prima parte dello studio (Parte 1) è stata completata, vale a dire che 10 partecipanti sono stati reclutati e hanno ricevuto AX-8 (da 10 mg a 80 mg/die) per 4 periodi di trattamento (in un regime di aumento della dose) e hanno partecipato al loro follow- visite. L'analisi ad interim dei dati dello studio della Parte 1 ha concluso che il tempo di dissoluzione della compressa era troppo lungo, influenzando l'esposizione sistemica all'AX-8, probabilmente a causa delle istruzioni per la somministrazione. Di conseguenza, è stato deciso di rivalutare le compresse di AX-8 da 5 mg e 40 mg con altre istruzioni di somministrazione.

È previsto che 10 partecipanti vengano arruolati nella Parte 2 dello studio per ricevere una dose totale di 45 mg suddivisa in due dosi il Giorno 1 (Dose 1 (5 mg): +0 h, Dose 2 (40 mg): + 8 ore).

La parte 2 consisterà in un periodo di screening (giorni da -28 a -1) per valutare l'idoneità a partecipare allo studio, 1 periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 2; un pernottamento) e una visita di follow-up da 7 a 14 giorni dopo ultima dose. Non ci saranno decisioni sull'aumento della dose né scaglionamento della dose dei partecipanti poiché le dosi da somministrare nella Parte 2 sono inferiori al livello di dose più alto somministrato nella Parte 1.

Per la Parte 1 e la Parte 2; verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo ogni dose per misurare le concentrazioni plasmatiche di AX-8, despropil AX-8 (metabolita C, MetC) e potenzialmente altri metaboliti e composti AX-8. Valutazioni soggettive per caratterizzare gli attributi sensoriali degli AX-8 ODT (ad es. fattori di sensazione e gusto) saranno eseguiti prima e dopo ogni dose. Le valutazioni della sicurezza verranno eseguite durante lo studio e includeranno il monitoraggio degli eventi avversi (AE), esami fisici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.

La durata dello studio sarà di circa 65 giorni per i soggetti arruolati nella Parte 1 e di circa 44 giorni per i soggetti arruolati nella Parte 2; tuttavia, la durata effettiva dipenderà dalla durata del periodo di screening e dai periodi di sospensione (a seconda dei casi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 e ≤ 55 anni al momento del consenso informato
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in età non fertile o, se in età fertile, utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • I soggetti di sesso femminile (indipendentemente dal potenziale fertile) devono accettare di non donare ovuli/ovociti durante lo studio dal primo giorno di somministrazione e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
  • I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono essere sottoposti a vasectomizzazione con valutazione medica documentata del successo dell'intervento chirurgico o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci insieme alle loro partner femminili
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante lo studio dal primo giorno di somministrazione e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 32,0 kg/m2 allo Screening
  • Aver fornito il consenso informato scritto
  • Sono disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo
  • Elettrocardiogramma (ECG) e segni vitali normali (o anomalie che lo sperimentatore clinico considera la deviazione irrilevante ai fini dello studio) durante lo screening e prima della prima dose
  • Valori di laboratorio entro il range normale (o lo sperimentatore clinico considera la deviazione irrilevante ai fini dello studio) durante lo screening
  • Risultati all'interno dell'intervallo di accettabilità clinica nella storia medica e nell'esame obiettivo (o lo sperimentatore clinico considera la deviazione irrilevante ai fini dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con AX-8
  • Ipersensibilità o intolleranza agli agonisti della sottofamiglia della melastatina del potenziale transitorio del recettore, membro 8 (TRPM8) (ad es. mentolo, derivati ​​del mentolo, eucaliptolo) o uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse AX-8
  • Fumatore attuale o individui che hanno smesso di fumare da meno di 12 mesi o ex fumatore con > 10 pacchetti-anno
  • Storia di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima dello screening o prima della prima dose.
  • Richiedere una terapia concomitante con farmaci proibiti
  • Trattamento con terapie biologiche entro 8 settimane o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima dello screening
  • - Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
  • Creatinina sierica, bilirubina totale, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > il limite superiore della norma (ULN) durante lo screening
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o per gli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana 1 o 2 (HIV-1 e HIV-2 Abs) durante lo screening
  • Test positivi per droghe d'abuso o alcol breath test allo screening o prima della prima dose
  • Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma basocellulare completamente trattato e non metastatico o del carcinoma a cellule squamose della pelle, entro 5 anni prima dello screening
  • Storia di una grave condizione psichiatrica (inclusi disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o schizofrenia), ideazione suicidaria o tentativo di suicidio
  • Presenza di qualsiasi condizione medica o disabilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia in questo studio o compromettere la sicurezza del soggetto
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima dello screening
  • Donne che sono attualmente in gravidanza, allattamento o allattamento o che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o prima della prima dose
  • Soggetti di sesso maschile con una partner incinta, in allattamento o in allattamento o una partner che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose
  • Donazione di sangue (≥ 400 ml) o plasma o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 braccio
Dieci partecipanti sani riceveranno una compressa a disintegrazione orale (ODT) con 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di AX-8 due volte al giorno (8 ore di distanza, cioè a 0 ore e +8 ore), durante il giorno del trattamento (Giorno 1) dei periodi di trattamento 1, 2, 3 o 4, rispettivamente.
Droga: AX-8 Parte 1
Compresse a disintegrazione orale (ODT) di AX-8 da 5, 10, 20 e 40 mg, fino a 80 mg/die suddivise in 2 punti temporali, a distanza di 8 ore (ad es. Dose 1: 0 ore e Dose 2: + 8 ore). Gli AX-8 ODT saranno somministrati per via orale e saranno sciolti sul retro della lingua mentre il soggetto è in posizione seduta. I soggetti saranno istruiti a non succhiare, masticare o ingoiare la compressa, cioè a lasciarla sciogliere sul dorso della lingua senza ulteriori interventi.
Sperimentale: Parte 2 braccio
Dieci partecipanti sani riceveranno una compressa a disintegrazione orale (ODT) con 5 mg di AX-8 e una ODT con 40 mg di AX-8 8 ore dopo (cioè a 0 ore e +8 ore), durante il giorno del trattamento (giorno 1) di il periodo di trattamento.
Droga: AX-8 Parte 2
Compresse a disintegrazione orale (ODT) di AX-8 da 5 e 40 mg, 45 mg/die suddivise in 2 punti temporali, a distanza di 8 ore (ad es. Dose 1: 0 ore e Dose 2: + 8 ore). Gli AX-8 ODT saranno somministrati per via orale e saranno sciolti in bocca mentre il soggetto è in posizione seduta. I soggetti verranno istruiti a muovere attivamente la compressa in bocca (ad es. manipolazione orale attiva della compressa) fino a completa dissoluzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Il monitoraggio e la registrazione degli eventi avversi saranno eseguiti durante lo studio.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri biochimici - Proteine ​​totali (g/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel plasma dei partecipanti.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri biochimici - Albumina (g/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel plasma dei partecipanti.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri biochimici - Bilirubina totale (μmol/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel plasma dei partecipanti.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri biochimici - Alanina transaminasi (ALT, IU/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel plasma dei partecipanti.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri biochimici - Aspartato transaminasi (AST, IU/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel plasma dei partecipanti.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri biochimici - Fosfatasi alcalina (UI/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel plasma dei partecipanti.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri biochimici - Gamma glutamil transferasi (GGT, IU/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel plasma dei partecipanti.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri biochimici - Glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni
Quantificato nel plasma dei partecipanti.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni
Cambiamenti nei parametri biochimici - Sodio (mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel plasma dei partecipanti.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri biochimici - Potassio (mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel plasma dei partecipanti.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri biochimici - Creatinina (μmol/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni
Quantificato nel plasma dei partecipanti.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni
Cambiamenti nei parametri biochimici - Urea (mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel plasma dei partecipanti.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri ematologici - Emoglobina (g/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri ematologici - Ematocrito (HTC, %)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni
Cambiamenti nei parametri ematologici - Volume cellulare medio (MCV, fL)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri ematologici - Emoglobina cellulare media (pg)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri ematologici - Concentrazione media di emoglobina cellulare (g/dL)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri ematologici - Piastrine (10^9/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri ematologici - Conta dei globuli rossi (10^12/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri ematologici - Conta dei globuli bianchi (10^9/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri ematologici - Neutrofili assoluti (10^9/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri ematologici - Linfociti assoluti (10^9/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri ematologici - Monociti assoluti (10^9/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri ematologici - Eosinofili assoluti (10^9/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri ematologici - Basofili assoluti (10^9/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri ematologici - Percentuale di neutrofili (%)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri ematologici - Percentuale di linfociti (%)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri ematologici - Percentuale di monociti (%)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri ematologici - Percentuale di eosinofili (%)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri ematologici - Percentuale di basofili (%)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri della coagulazione - Tempo di protrombina (PTT, sec)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri della coagulazione - Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri della coagulazione - Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT, sec)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Quantificato nel sangue intero del partecipante.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine - Proteine ​​(positivo o negativo)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri dell'analisi delle urine - Glucosio (positivo o negativo)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri dell'analisi delle urine - Peso specifico
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine - Chetoni (positivi o negativi)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine - Urobilinogeno (normale o anormale)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri dell'analisi delle urine - Bilirubina (positiva o negativa)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine - pH
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri dell'analisi delle urine - Nitrito (positivo o negativo)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine - Leucociti (positivi o negativi)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri dell'analisi delle urine - Sangue (positivo o negativo)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine - Globuli bianchi (per campo ad alta potenza, HPF)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine - Globuli rossi (HPF)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine - Batteri (organismi, HPF)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri dell'analisi delle urine - Cilindri ialini (HPF)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine - Calchi granulari (HPF)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine - Calchi cellulari (HPF)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine - Cellule epiteliali (HPF)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine - Cristalli (HPF)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri dei segni vitali - Indice di massa corporea (BMI, kg/m^2)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Il peso (kg) e l'altezza (m) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri dei segni vitali - Frequenza del polso (battiti/min)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri dei segni vitali - Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri dei segni vitali - Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri dei segni vitali - Temperatura timpanica (°C)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni - Frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni - Intervallo RR (msec)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni - intervallo PR (msec)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Cambiamenti nei parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) - Intervallo QRS (msec)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni - Intervallo QT (msec)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Variazioni dei parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) - Intervallo QTcF (msec)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.
Dalla visita di screening alla visita di follow-up/prelievo anticipato, circa 65 giorni per la Parte 1 e 44 giorni per la Parte 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal primo punto temporale [t=0] al punto temporale dell'ultima concentrazione misurata [tlast] (AUC0-tlast) di AX-8 e del suo metabolita (ng.h/mL)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di AX-8 e del suo metabolita (ng/mL) per Dose 1 (Cmax1) e Dose 2 (Cmax2)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Area percentuale estrapolata all'infinito (%AUCx) di AX-8 e del suo metabolita (ng.h/mL)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Area residua, area estrapolata espressa come frazione di AUC(0-∞) (AUC(t-∞)) di AX-8 e del suo metabolita (ng.h/mL)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Tempo di massima concentrazione plasmatica (tmax) di AX-8 e del suo metabolita per Dose 1 (tmax1) e Dose 2 (tmax2) (h)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Emivita di eliminazione (t½) di AX-8 e del suo metabolita solo per la dose 2 (h)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Costante di velocità di eliminazione (λz) di AX-8 e del suo metabolita solo per la dose 2 (1/h)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Dose normalizzata AUC0-tlast: AUC0-tlast / (Dose 1 + Dose 2) di AX-8 e del suo metabolita (ng.h/mL/mg)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal primo punto temporale alla sesta ora (AUC0-6) di AX-8 e del suo metabolita (ng.h/mL)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'8a alla 14a ora (AUC8-14) di AX-8 e del suo metabolita (ng.h/mL)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal primo punto temporale alla 24a ora (AUC0-24) di AX-8 e del suo metabolita (ng.h/mL)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Accumulo basato su AUC (RAUC): AUC0-6 / AUC8-14 di AX-8 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Accumulo basato su Cmax (RCmax): Cmax2 / Cmax1 di AX-8 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Dose Cmax normalizzata: Cmax1 / Dose 1 di AX-8 e il suo metabolita
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorni 1 e 2).
Raffreddamento AX-8 ODT VAS (mm)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorno 1, cioè giorno del trattamento).
L'intensità del raffreddamento è stata valutata con una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm come parte di un questionario di raffreddamento.
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorno 1, cioè giorno del trattamento).
AX8-ODT gusto e appetibilità VAS - Gusto dolce (mm)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorno 1, cioè giorno del trattamento).
L'intensità del gusto dolce degli ODT AX-8 è stata valutata con scale analogiche visive (VAS) da 100 mm come parte di un questionario sul gusto e l'appetibilità.
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorno 1, cioè giorno del trattamento).
AX8-ODT gusto e appetibilità VAS - Gusto aspro (mm)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorno 1, cioè giorno del trattamento).
Intensità del gusto aspro degli ODT AX-8 segnati con scale analogiche visive (VAS) da 100 mm come parte di un questionario sul gusto e l'appetibilità.
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorno 1, cioè giorno del trattamento).
AX8-ODT gusto e appetibilità VAS - Gusto salato (mm)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorno 1, cioè giorno del trattamento).
Intensità del gusto salato degli ODT AX-8 segnati con scale analogiche visive (VAS) da 100 mm come parte di un questionario sul gusto e l'appetibilità.
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorno 1, cioè giorno del trattamento).
AX8-ODT gusto e appetibilità VAS - Gusto amaro (mm)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorno 1, cioè giorno del trattamento).
Intensità del gusto amaro degli ODT AX-8 segnati con scale analogiche visive (VAS) da 100 mm come parte di un questionario sul gusto e l'appetibilità.
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorno 1, cioè giorno del trattamento).
AX8-ODT gusto e appetibilità VAS - Gusto Umami (mm)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorno 1, cioè giorno del trattamento).
Intensità del gusto umami degli ODT AX-8 segnati con scale analogiche visive (VAS) da 100 mm come parte di un questionario sul gusto e l'appetibilità.
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorno 1, cioè giorno del trattamento).
AX8-ODT gusto e appetibilità VAS - Altro gusto (mm)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorno 1, cioè giorno del trattamento).
Intensità e natura dell'altro gusto degli ODT AX-8 segnati con scale analogiche visive (VAS) da 100 mm come parte di un questionario sul gusto e l'appetibilità.
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorno 1, cioè giorno del trattamento).
AX8-ODT gusto e appetibilità VAS - Appetibilità (mm)
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorno 1, cioè giorno del trattamento).
L'appetibilità degli ODT AX-8 è stata valutata con scale analogiche visive (VAS) da 100 mm come parte di un questionario sul gusto e sull'appetibilità.
Parte 1 e Parte 2: Periodi di trattamento (Giorno 1, cioè giorno del trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axalbion SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AX8-002
  • 2019-002294-57 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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