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Innocuité, tolérance et concentrations plasmatiques des médicaments AX-8 chez des sujets sains

29 avril 2020 mis à jour par: Axalbion SA

Une étude de phase 1 à dose croissante pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration biquotidienne de comprimés AX-8 chez des volontaires sains dans un centre unique

L'objectif principal de l'étude est de voir dans quelle mesure le médicament à l'étude AX-8 est sûr et dans quelle mesure il est toléré lorsqu'il est administré à différentes doses chez des participants en bonne santé.

L'étude étudiera également la pharmacocinétique (PK), c'est-à-dire comment le médicament à l'étude est absorbé, métabolisé (décomposé) et éliminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité des doses orales croissantes d'AX-8, c'est-à-dire des comprimés à désintégration orale (ODT), administrés deux fois pendant une journée (jour 1) chez des participants en bonne santé.

Les objectifs secondaires sont d'étudier le profil pharmacocinétique (PK) et les attributs sensoriels subjectifs (par ex. goûts de base, appétence, refroidissement) de doses orales croissantes d'AX-8 (ODT), administrées deux fois pendant une journée chez des participants en bonne santé.

L'étude se compose de deux parties.

Partie 1

La première partie de l'étude (Partie 1) est une étude à dose croissante, ouverte, monocentrique chez des participants en bonne santé. La partie 1 consistera en une période de sélection (jours -28 à -1) pour évaluer l'éligibilité à participer à l'étude, 4 périodes de traitement (jour 1 à jour 2 ; une nuitée pour chaque période de traitement) avec une période minimale de sevrage de 48 heures entre les doses (toutefois, une période plus longue sera nécessaire pour les décisions d'augmentation de dose/d'examen de l'innocuité, au besoin) et une visite de suivi 7 à 14 jours après la dernière dose.

Au cours de chaque période de traitement, les participants seront admis au centre d'étude le matin du jour 1 et sortiront du centre d'étude le matin du jour 2 (c'est-à-dire après que les procédures de pré-décharge ont été effectuées). Les participants assisteront à une visite de suivi (ou à une visite de retrait précoce, selon le cas) pour terminer l'étude.

La fin de l'étude sera la date de la dernière visite d'étude pour le dernier participant à l'étude (LPLV).

Il est prévu d'inclure 10 participants éligibles dans la partie 1 de l'étude pour recevoir des ODT AX-8 administrés par voie orale qui seront dissous sur la langue (voie d'administration oro-muqueuse). Les participants recevront des doses d'AX-8 ODT allant jusqu'à 80 mg/jour, administrées en 2 points de dosage (c.-à-d. 0 heure et + 8 heures), comme suit :

  • Période de traitement 1 : 2 comprimés de 5 mg, 10 mg au total ;
  • Période de traitement 2 : 2 comprimés de 10 mg, 20 mg au total ;
  • Période de traitement 3 : 2 comprimés de 20 mg, 40 mg au total ;
  • Période de traitement 4 : 2 comprimés de 40 mg, 80 mg au total.

Le dosage dans chaque période de traitement séquentielle sera échelonné ; après les 2 premiers participants (c'est-à-dire groupe sentinelle) reçoivent une dose, il y aura au moins une période d'observation de 24 heures à partir de la dose du matin (0 heure) avant que les 8 participants restants ne reçoivent la dose. Les participants restants recevront une dose si le groupe sentinelle ne présente aucun problème de sécurité ou de tolérabilité cliniquement significatif (y compris les électrocardiogrammes de sécurité [ECG] disponibles, les mesures des signes vitaux, les examens physiques et l'examen de tout événement indésirable [EI]) à la discrétion du PI. Tout résultat cliniquement significatif du groupe sentinelle de l'avis du PI sera discuté avec le commanditaire avant le dosage des 8 participants restants.

L'escalade de dose sera basée sur les données de sécurité et de tolérabilité de chaque période de traitement. De plus, les données pharmacocinétiques disponibles de la période de traitement 1 (5 mg ; deux fois par jour) et de la période de traitement 2 (10 mg ; deux fois par jour) seront utilisées pour étayer les décisions d'escalade de dose pour la période de traitement 3 (20 mg ; deux fois par jour) et la période de traitement 4 (40 mg; deux fois par jour).

L'escalade vers le niveau de dose supérieur suivant (c'est-à-dire la prochaine période de traitement séquentielle) n'aura pas lieu tant que le PI du site et le promoteur n'auront pas déterminé que des données d'innocuité et de tolérabilité adéquates de la période de traitement précédente ont été démontrées pour permettre de passer à la prochaine période de traitement séquentielle (c'est-à-dire un niveau de dose plus élevé). L'ensemble de données minimal requis pour les décisions d'escalade de dose comprendra des données de sécurité et de tolérabilité jusqu'au jour 2 chez au moins 6 participants (y compris les ECG de sécurité disponibles, les mesures des signes vitaux, les examens physiques, les tests de laboratoire clinique et l'examen de tout événement indésirable). Des rapports de sécurité seront produits résumant les données de sécurité des participants. La justification de la sélection de la dose sera préparée par l'investigateur pour l'augmentation de dose proposée et documentée dans le procès-verbal de la réunion d'augmentation de dose.

Des participants supplémentaires peuvent être recrutés s'il est jugé approprié par le PI du site et le promoteur de répéter un niveau de dose ou d'étudier un niveau de dose intermédiaire (inférieur à ceux prévus). La répétition d'un niveau de dose ne sera pas autorisée pour les niveaux de dose qui satisfont à l'une des règles d'arrêt.

Partie 2

La première partie de l'étude (Partie 1) est terminée, c'est-à-dire que 10 participants ont été recrutés et ont reçu AX-8 (10 mg à 80 mg/jour) sur 4 périodes de traitement (selon un schéma d'escalade de dose) et ont suivi leur suivi. visites en hausse. L'analyse intermédiaire des données de l'étude de la partie 1 a conclu que le temps de dissolution des comprimés était trop long, affectant l'exposition systémique à AX-8, probablement en raison des instructions d'administration. Par conséquent, il a été décidé de réévaluer les comprimés AX-8 5 mg et 40 mg avec d'autres instructions d'administration.

Il est prévu que 10 participants seront inscrits dans la partie 2 de l'étude pour recevoir une dose totale de 45 mg divisée en deux doses le jour 1 (dose 1 (5 mg) : +0 h, dose 2 (40 mg) : + 8h).

La partie 2 consistera en une période de sélection (jours -28 à -1) pour évaluer l'éligibilité à participer à l'étude, 1 période de traitement (jour 1 à jour 2 ; une nuitée) et une visite de suivi 7 à 14 jours après dernière dose. Il n'y aura pas de décisions d'escalade de dose ni d'échelonnement des doses des participants car les doses à administrer dans la partie 2 sont inférieures à la dose la plus élevée administrée dans la partie 1.

Pour la partie 1 et la partie 2 ; des échantillons de sang seront prélevés avant et après chaque dose pour mesurer les concentrations plasmatiques d'AX-8, de despropyl AX-8 (métabolite C, MetC) et potentiellement d'autres métabolites et composés de l'AX-8. Évaluations subjectives pour caractériser les attributs sensoriels des ODT AX-8 (par ex. les facteurs de sensation et le goût) seront effectués avant et après chaque dose. Des évaluations de l'innocuité seront effectuées tout au long de l'étude et comprendront la surveillance des événements indésirables (EI), des examens physiques, des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.

La durée de l'étude sera d'environ 65 jours pour les sujets inscrits dans la partie 1 et d'environ 44 jours pour les sujets inscrits dans la partie 2 ; cependant, la durée réelle dépendra de la durée de la période de dépistage et des périodes de sevrage (le cas échéant).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes et femmes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 55 ans au moment du consentement éclairé
  • Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou, s'ils sont en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception très efficace
  • Les sujets féminins (indépendamment du potentiel de procréation) doivent accepter de ne pas donner d'ovules/ovocytes pendant l'étude à partir du premier jour de dosage et jusqu'à 30 jours après la dernière dose
  • Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent être vasectomisés avec une évaluation médicale documentée du succès chirurgical, ou utiliser une contraception très efficace avec leur(s) partenaire(s) féminin(s)
  • Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude à partir du premier jour de dosage et jusqu'à 90 jours après la dernière dose
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 32,0 kg/m2 au dépistage
  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit
  • Sont disposés et capables de se conformer à tous les aspects du protocole
  • Électrocardiogramme (ECG) et signes vitaux normaux (ou anomalies dont l'investigateur clinique considère que l'écart n'est pas pertinent pour le but de l'étude) pendant le dépistage et avant la première dose
  • Valeurs de laboratoire dans la plage normale (ou l'investigateur clinique considère que l'écart n'est pas pertinent pour le but de l'étude) lors du dépistage
  • Résultats dans la plage d'acceptabilité clinique dans les antécédents médicaux et l'examen physique (ou l'investigateur clinique considère que l'écart n'est pas pertinent pour le but de l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec AX-8
  • Hypersensibilité ou intolérance aux agonistes de la sous-famille des récepteurs potentiels de la mélastatine transitoire, membre 8 (TRPM8) (par ex. menthol, dérivés du menthol, eucalyptol) ou l'un des excipients des comprimés AX-8
  • Fumeur actuel ou personnes ayant arrêté de fumer depuis moins de 12 mois ou ex-fumeur avec > 10 paquets-années
  • Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant le dépistage ou avant la première dose.
  • Nécessité d'un traitement concomitant avec des médicaments interdits
  • Traitement avec des thérapies biologiques dans les 8 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage
  • Traitement avec toute thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Créatinine sérique, bilirubine totale, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine 1 ou 2 (VIH-1 et VIH-2 Abs) lors du dépistage
  • Tests positifs pour les drogues d'abus ou l'alcootest lors du dépistage ou avant la première dose
  • Antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire complètement traité et non métastatique ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Antécédents de trouble psychiatrique majeur (y compris trouble dépressif majeur, trouble bipolaire ou schizophrénie), d'idées suicidaires ou de tentative de suicide
  • Présence d'une condition médicale ou d'un handicap qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité dans cette étude ou compromettre la sécurité du sujet
  • Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant le dépistage
  • Femmes qui sont actuellement enceintes, qui allaitent ou qui allaitent, ou qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou avant la première dose
  • - Sujets masculins avec une partenaire enceinte, allaitante ou allaitante ou une partenaire qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 90 jours après la dernière dose
  • Don de sang (≥ 400 ml) ou de plasma, ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 bras
Dix participants en bonne santé recevront un comprimé à désintégration orale (ODT) avec 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg d'AX-8 deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle, c'est-à-dire à 0 heure et +8 heures), pendant la journée de traitement (Jour 1) des périodes de traitement 1, 2, 3 ou 4, respectivement.
Médicament: AX-8 Partie 1
5, 10, 20 et 40 mg AX-8 comprimés à désintégration orale (ODT), jusqu'à 80 mg/jour répartis sur 2 points dans le temps, à 8 heures d'intervalle (c.-à-d. Dose 1 : 0 heure et Dose 2 : + 8 heures). Les ODT AX-8 seront administrés par voie orale et seront dissous sur le dos de la langue pendant que le sujet est en position assise. Il sera demandé aux sujets de ne pas sucer, mâcher ou avaler le comprimé, c'est-à-dire de le laisser se dissoudre sur le dos de la langue sans autre intervention.
Expérimental: Bras partie 2
Dix participants en bonne santé recevront un comprimé à désintégration orale (ODT) avec 5 mg d'AX-8 et un ODT avec 40 mg d'AX-8 8 heures plus tard (c'est-à-dire à 0 heure et +8 heures), pendant la journée de traitement (jour 1) de la période de traitement.
Médicament: AX-8 Partie 2
5 et 40 mg d'AX-8, comprimés à dissolution orale (ODT), 45 mg/jour répartis sur 2 points dans le temps, à 8 heures d'intervalle (c.-à-d. Dose 1 : 0 heure et Dose 2 : + 8 heures). Les ODT AX-8 seront administrés par voie orale et seront dissous dans la bouche pendant que le sujet est en position assise. Les sujets seront invités à déplacer activement le comprimé dans leur bouche (c'est-à-dire manipulation orale active du comprimé) jusqu'à sa dissolution complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
La surveillance et l'enregistrement des EI seront effectués tout au long de l'étude.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres biochimiques - Protéines totales (g/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le plasma des participants.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres biochimiques - Albumine (g/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le plasma des participants.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres biochimiques - Bilirubine totale (μmol/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le plasma des participants.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres biochimiques - Alanine transaminase (ALT, UI/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le plasma des participants.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres biochimiques - Aspartate transaminase (AST, UI/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le plasma des participants.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres biochimiques - Phosphatase alcaline (UI/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le plasma des participants.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres biochimiques - Gamma glutamyl transférase (GGT, UI/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le plasma des participants.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres biochimiques - Glucose (mmol/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/sevrage précoce, environ 65 jours
Quantifié dans le plasma des participants.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/sevrage précoce, environ 65 jours
Modifications des paramètres biochimiques - Sodium (mmol/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le plasma des participants.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres biochimiques - Potassium (mmol/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le plasma des participants.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres biochimiques - Créatinine (μmol/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/sevrage précoce, environ 65 jours
Quantifié dans le plasma des participants.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/sevrage précoce, environ 65 jours
Modifications des paramètres biochimiques - Urée (mmol/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le plasma des participants.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres hématologiques - Hémoglobine (g/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres hématologiques - Hématocrite (HTC, %)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/sevrage précoce, environ 65 jours
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/sevrage précoce, environ 65 jours
Modifications des paramètres hématologiques - Volume cellulaire moyen (MCV, fL)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres hématologiques - Hémoglobine cellulaire moyenne (pg)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres hématologiques - Concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire (g/dL)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres hématologiques - Plaquettes (10^9/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres hématologiques - Numération des globules rouges (10^12/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres hématologiques - Numération des globules blancs (10^9/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres hématologiques - Neutrophiles absolus (10^9/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres hématologiques - Lymphocytes absolus (10^9/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres hématologiques - Monocytes absolus (10^9/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres hématologiques - Éosinophiles absolus (10^9/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres hématologiques - Basophiles absolus (10^9/L)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres hématologiques - Pourcentage de neutrophiles (%)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres hématologiques - Pourcentage de lymphocytes (%)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres hématologiques - Pourcentage de monocytes (%)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres hématologiques - Pourcentage d'éosinophiles (%)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres hématologiques - Pourcentage de basophiles (%)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres de coagulation - Temps de prothrombine (PTT, sec)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres de coagulation - Rapport international normalisé (INR)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres de coagulation - Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT, sec)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Quantifié dans le sang total du participant.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres d'analyse d'urine - Protéines (positives ou négatives)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres d'analyse d'urine - Glucose (positif ou négatif)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres d'analyse d'urine - Gravité spécifique
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres d'analyse d'urine - Cétones (positives ou négatives)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres d'analyse d'urine - Urobilinogène (normal ou anormal)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres d'analyse d'urine - Bilirubine (positive ou négative)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres d'analyse d'urine - pH
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres d'analyse d'urine - Nitrite (positif ou négatif)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres d'analyse d'urine - Leucocytes (positifs ou négatifs)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres d'analyse d'urine - Sang (positif ou négatif)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres d'analyse d'urine - Globules blancs (par champ de puissance élevée, HPF)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres d'analyse d'urine - Globules rouges (HPF)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres d'analyse d'urine - Bactéries (organismes, HPF)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres d'analyse d'urine - Cylindres hyalins (HPF)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres d'analyse d'urine - Cylindres granuleux (HPF)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres d'analyse d'urine - Cylindres cellulaires (HPF)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres d'analyse d'urine - Cellules épithéliales (HPF)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres d'analyse d'urine - Cristaux (HPF)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres des signes vitaux - Indice de masse corporelle (IMC, kg/m^2)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Le poids (kg) et la taille (m) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres des signes vitaux - Fréquence du pouls (battements/min)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres des signes vitaux - Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres des signes vitaux - Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres des signes vitaux - Température tympanique (°C)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations - Fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations - Intervalle RR (msec)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations - intervalle PR (msec)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations - Intervalle QRS (msec)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations - Intervalle QT (ms)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
Modifications des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations - Intervalle QTcF (msec)
Délai: De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.
De la visite de dépistage à la visite de suivi/retrait précoce, environ 65 jours pour la partie 1 et 44 jours pour la partie 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du premier point dans le temps [t=0] au point dans le temps de la dernière concentration mesurée [tlast] (AUC0-tlast) d'AX-8 et de son métabolite (ng.h/mL)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'AX-8 et de son métabolite (ng/mL) pour la dose 1 (Cmax1) et la dose 2 (Cmax2)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Pourcentage de surface extrapolé à l'infini (%AUCx) d'AX-8 et de son métabolite (ng.h/mL)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Aire résiduelle, aire extrapolée exprimée en fraction de l'ASC(0-∞) (ASC(t-∞)) de l'AX-8 et de son métabolite (ng.h/mL)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Heure de la concentration plasmatique maximale (tmax) d'AX-8 et de son métabolite pour la dose 1 (tmax1) et la dose 2 (tmax2) (h)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Demi-vie d'élimination (t½) de l'AX-8 et de son métabolite pour la dose 2 uniquement (h)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Constante de vitesse d'élimination (λz) de l'AX-8 et de son métabolite pour la dose 2 uniquement (1/h)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Dose normalisée AUC0-tlast : AUC0-tlast / (Dose 1 + Dose 2) d'AX-8 et de son métabolite (ng.h/mL/mg)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du premier point temporel à la 6e heure (ASC0-6) d'AX-8 et de son métabolite (ng.h/mL)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la 8e à la 14e heure (ASC8-14) de l'AX-8 et de son métabolite (ng.h/mL)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du premier point temporel à la 24e heure (AUC0-24) d'AX-8 et de son métabolite (ng.h/mL)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Accumulation basée sur AUC (RAUC): AUC0-6 / AUC8-14 d'AX-8 et de son métabolite
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Accumulation basée sur Cmax (RCmax) : Cmax2 / Cmax1 d'AX-8 et de son métabolite
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Dose normalisée Cmax : Cmax1 / Dose 1 d'AX-8 et de son métabolite
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1 et Jour 2).
VAS de refroidissement AX-8 ODT (mm)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1, c'est-à-dire jour de traitement).
Intensité de refroidissement notée avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm dans le cadre d'un questionnaire de refroidissement.
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1, c'est-à-dire jour de traitement).
AX8-ODT goût et palatabilité VAS - Goût sucré (mm)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1, c'est-à-dire jour de traitement).
Intensité du goût sucré des ODT AX-8 notée avec des échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 mm dans le cadre d'un questionnaire sur le goût et la palatabilité.
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1, c'est-à-dire jour de traitement).
AX8-ODT goût et palatabilité VAS - Goût aigre (mm)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1, c'est-à-dire jour de traitement).
Intensité du goût aigre des ODT AX-8 notée avec des échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 mm dans le cadre d'un questionnaire sur le goût et la palatabilité.
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1, c'est-à-dire jour de traitement).
AX8-ODT goût et palatabilité VAS - Goût salé (mm)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1, c'est-à-dire jour de traitement).
Intensité du goût salé des ODT AX-8 notée avec des échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 mm dans le cadre d'un questionnaire sur le goût et la palatabilité.
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1, c'est-à-dire jour de traitement).
AX8-ODT goût et palatabilité VAS - Goût amer (mm)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1, c'est-à-dire jour de traitement).
Intensité du goût amer des ODT AX-8 notée avec des échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 mm dans le cadre d'un questionnaire sur le goût et la palatabilité.
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1, c'est-à-dire jour de traitement).
AX8-ODT goût et palatabilité VAS - Goût Umami (mm)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1, c'est-à-dire jour de traitement).
Intensité du goût umami des ODT AX-8 notée avec des échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 mm dans le cadre d'un questionnaire sur le goût et la palatabilité.
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1, c'est-à-dire jour de traitement).
AX8-ODT goût et appétence VAS - Autre goût (mm)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1, c'est-à-dire jour de traitement).
Intensité et nature des autres goûts des ODT AX-8 notés avec des échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 mm dans le cadre d'un questionnaire sur le goût et la palatabilité.
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1, c'est-à-dire jour de traitement).
AX8-ODT goût et appétence VAS - Appétence (mm)
Délai: Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1, c'est-à-dire jour de traitement).
Appétence des ODT AX-8 notée avec des échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 mm dans le cadre d'un questionnaire sur le goût et l'appétence.
Partie 1 et Partie 2 : Périodes de traitement (Jour 1, c'est-à-dire jour de traitement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axalbion SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AX8-002
  • 2019-002294-57 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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