Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad del fármaco AX-8, tolerabilidad y niveles plasmáticos en sujetos sanos

29 de abril de 2020 actualizado por: Axalbion SA

Un estudio de dosis ascendente de fase 1 para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la administración dos veces al día de tabletas AX-8 en voluntarios sanos en un solo centro

El objetivo principal del estudio es ver qué tan seguro es el fármaco del estudio AX-8 y qué tan bien se tolera cuando se administra en diferentes niveles de dosis en participantes sanos.

El estudio también investigará la farmacocinética (PK), es decir, cómo se absorbe, metaboliza (descompone) y elimina el fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales ascendentes de AX-8, es decir, tabletas de desintegración oral (ODT), administradas dos veces durante un día (Día 1) en participantes sanos.

Los objetivos secundarios son investigar el perfil farmacocinético (PK) y los atributos sensoriales subjetivos (p. sabores básicos, palatabilidad, enfriamiento) de dosis orales (ODT) ascendentes de AX-8, administradas dos veces durante un día en participantes sanos.

El estudio consta de dos partes.

Parte 1

La primera parte del estudio (Parte 1) es un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta y de dosis ascendente en participantes sanos. La Parte 1 consistirá en un Período de selección (Días -28 a -1) para evaluar la elegibilidad para participar en el estudio, 4 Períodos de tratamiento (Día 1 a Día 2; una estadía de una noche para cada período de tratamiento) con un período de lavado mínimo de 48 horas entre dosis (sin embargo, se requerirá un período más largo para las decisiones de revisión de seguridad/escalamiento de dosis, según sea necesario) y una visita de seguimiento de 7 a 14 días después de la última dosis.

Durante cada período de tratamiento, los participantes serán admitidos en el centro de estudio en la mañana del Día 1 y dados de alta del centro de estudio en la mañana del Día 2 (es decir, después de que se hayan realizado los procedimientos previos al alta). Los participantes asistirán a una visita de seguimiento (o visita de retiro temprano, según corresponda) para completar el estudio.

El final del estudio será la fecha de la última visita del estudio para el último participante en el estudio (LPLV).

Se planea incluir a 10 participantes elegibles en la Parte 1 del estudio para recibir ODT AX-8 administrados por vía oral que se disolverán en la lengua (vía de administración oromucosa). Los participantes recibirán dosis de AX-8 ODT de hasta 80 mg/día, administradas divididas en 2 puntos de tiempo de dosificación (es decir, 0 hora y + 8 horas), de la siguiente manera:

  • Período de tratamiento 1: 2 tabletas de 5 mg, 10 mg en total;
  • Período de tratamiento 2: 2 tabletas de 10 mg, 20 mg en total;
  • Período de tratamiento 3: 2 tabletas de 20 mg, 40 mg en total;
  • Período de tratamiento 4: 2 tabletas de 40 mg, 80 mg en total.

La dosificación en cada período de tratamiento secuencial será escalonada; después de los 2 primeros participantes (es decir, grupo centinela) se dosifican, habrá al menos un período de observación de 24 horas a partir de la dosis de la mañana (hora 0) antes de que se dosifique a los 8 participantes restantes. Se dosificará a los participantes restantes si el grupo centinela no muestra problemas clínicamente significativos de seguridad o tolerabilidad (incluidos los electrocardiogramas [ECG] de seguridad disponibles, las mediciones de los signos vitales, los exámenes físicos y la revisión de cualquier evento adverso [AA]) a discreción del PI. Cualquier hallazgo clínicamente significativo del grupo centinela en opinión del PI se analizará con el patrocinador antes de administrar la dosis a los 8 participantes restantes.

El aumento de la dosis se basará en los datos de seguridad y tolerabilidad de cada período de tratamiento. Además, los datos farmacocinéticos disponibles del Período de tratamiento 1 (5 mg, dos veces al día) y el Período de tratamiento 2 (10 mg, dos veces al día) se utilizarán para respaldar las decisiones de aumento de dosis para el Período de tratamiento 3 (20 mg, dos veces al día) y el Período de tratamiento 4 (40 mg; dos veces al día).

La escalada al siguiente nivel de dosis superior (es decir, el siguiente período de tratamiento secuencial) no tendrá lugar hasta que el PI del sitio y el Patrocinador hayan determinado que se han demostrado datos adecuados de seguridad y tolerabilidad del período de tratamiento anterior para permitir continuar con el siguiente período de tratamiento secuencial. (es decir, nivel de dosis más alto). El paquete de datos mínimo requerido para las decisiones de aumento de dosis incluirá datos de seguridad y tolerabilidad hasta el día 2 en un mínimo de 6 participantes (incluidos ECG de seguridad disponibles, mediciones de signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico y revisión de cualquier evento adverso). Se elaborarán informes de seguridad resumiendo los datos de seguridad de los participantes. El investigador preparará la justificación para la selección de la dosis para el aumento de dosis propuesto y se documentará en las actas de la reunión de aumento de dosis.

Se pueden inscribir participantes adicionales si el PI del sitio y el Patrocinador lo consideran apropiado para repetir un nivel de dosis o para estudiar un nivel de dosis intermedio (inferior a los planificados). No se permitirá la repetición de un nivel de dosis para niveles de dosis que cumplieron con alguna de las reglas de suspensión.

Parte 2

La primera parte del estudio (Parte 1) se completó, es decir, 10 participantes fueron reclutados y recibieron AX-8 (10 mg a 80 mg/día) durante 4 períodos de tratamiento (en un régimen de aumento de dosis) y asistieron a su seguimiento. arriba de visitas. El análisis intermedio de los datos del estudio de la Parte 1 concluyó que el tiempo de disolución de la tableta fue demasiado largo, lo que afectó la exposición sistémica a AX-8, probablemente debido a las instrucciones de administración. En consecuencia, se decidió reevaluar los comprimidos de AX-8 de 5 mg y 40 mg con otras instrucciones de administración.

Está previsto que 10 participantes se inscriban en la Parte 2 del estudio para recibir una dosis total de 45 mg dividida en dos dosis el Día 1 (Dosis 1 (5 mg): +0 h, Dosis 2 (40 mg): + 8 horas).

La Parte 2 consistirá en un Período de Selección (Días -28 a -1) para evaluar la elegibilidad para participar en el estudio, 1 Período de Tratamiento (Día 1 a Día 2; una estadía de una noche) y una Visita de Seguimiento de 7 a 14 días después última dosis. No habrá decisiones de aumento de dosis ni escalonamiento de dosis de los participantes, ya que las dosis que se administrarán en la Parte 2 son más bajas que el nivel de dosis más alto administrado en la Parte 1.

Para la Parte 1 y la Parte 2; Se tomarán muestras de sangre antes y después de cada dosis para medir las concentraciones plasmáticas de AX-8, despropil AX-8 (metabolito C, MetC) y potencialmente otros metabolitos y compuestos de AX-8. Evaluaciones subjetivas para caracterizar los atributos sensoriales de los ODT AX-8 (p. factores de sensación y sabor) se realizarán antes y después de cada dosis. Las evaluaciones de seguridad se realizarán a lo largo del estudio e incluirán el control de eventos adversos (AA), exámenes físicos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.

La duración del estudio será de aproximadamente 65 días para los sujetos inscritos en la Parte 1 y de aproximadamente 44 días para los sujetos inscritos en la Parte 2; sin embargo, la duración real dependerá de la duración del período de detección y los períodos de lavado (según corresponda).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos sanos de ≥ 18 y ≤ 55 años en el momento del consentimiento informado
  • Los sujetos femeninos deben ser no fértiles o, si son fértiles, usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Las mujeres (independientemente de su capacidad de procrear) deben aceptar no donar óvulos/ovocitos durante el estudio desde el primer día de administración y hasta 30 días después de la última dosis.
  • Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben someterse a la vasectomía con una evaluación médica documentada del éxito de la cirugía, o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos junto con su(s) pareja(s) femenina(s)
  • Los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma durante el estudio desde el primer día de dosificación y hasta 90 días después de la última dosis
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito
  • Están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
  • Electrocardiograma (ECG) y signos vitales normales (o anormalidades cuya desviación el investigador clínico considere irrelevante para el propósito del estudio) durante la selección y antes de la primera dosis
  • Valores de laboratorio dentro del rango normal (o el investigador clínico considera que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio) durante la selección
  • Hallazgos dentro del rango de aceptabilidad clínica en el historial médico y el examen físico (o el investigador clínico considera que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con AX-8
  • Hipersensibilidad o intolerancia a los agonistas del miembro 8 (TRPM8) de la subfamilia de la melastatina del receptor potencial transitorio (p. mentol, derivados del mentol, eucaliptol) o alguno de los excipientes de los comprimidos de AX-8
  • Fumador actual o personas que han dejado de fumar por menos de 12 meses o ex fumadores con > 10 paquetes-año
  • Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior o inferior en las 4 semanas anteriores a la selección o antes de la primera dosis.
  • Requerir terapia concomitante con medicamentos prohibidos
  • Tratamiento con terapias biológicas dentro de las 8 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección
  • Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Creatinina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > el límite superior de lo normal (LSN) durante la selección
  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 o 2 (VIH-1 y VIH-2 Abs) durante la detección
  • Pruebas positivas para drogas de abuso o prueba de aliento con alcohol en la selección o antes de la primera dosis
  • Historial de malignidad, con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel completamente tratado y no metastásico, dentro de los 5 años anteriores a la selección
  • Antecedentes de una afección psiquiátrica mayor (que incluye trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia), ideación suicida o intento de suicidio
  • Presencia de cualquier condición médica o discapacidad que, en opinión del Investigador, podría interferir con la evaluación de seguridad o eficacia en este estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
  • Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la selección
  • Mujeres que actualmente están embarazadas, amamantando o amamantando, o que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o antes de la primera dosis
  • Sujetos masculinos con una pareja embarazada, lactante o lactante o una pareja que planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis
  • Donación de sangre (≥ 400 ml) o plasma, o pérdida significativa de sangre en los 56 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 brazo
Diez participantes sanos recibirán una tableta de desintegración oral (ODT) con 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de AX-8 dos veces al día (con 8 horas de diferencia, es decir, a las 0 horas y a las +8 horas), durante el día de tratamiento (Día 1) de los períodos de tratamiento 1, 2, 3 o 4, respectivamente.
Droga: AX-8 Parte 1
Tabletas de desintegración oral (ODT) de 5, 10, 20 y 40 mg de AX-8, hasta 80 mg/día divididos en 2 puntos de tiempo, con 8 horas de diferencia (es decir, Dosis 1: 0 hora y Dosis 2: + 8 horas). Las ODT de AX-8 se administrarán por vía oral y se disolverán en la parte posterior de la lengua mientras el sujeto está sentado. Se indicará a los sujetos que no chupen, mastiquen ni traguen el comprimido, es decir, que permitan que se disuelva en la parte posterior de la lengua sin ninguna otra intervención.
Experimental: Parte 2 brazo
Diez participantes sanos recibirán una tableta de desintegración oral (ODT) con 5 mg de AX-8 y una ODT con 40 mg de AX-8 8 horas más tarde (es decir, a las 0 horas y a las +8 horas), durante el día de tratamiento (Día 1) de el período de tratamiento.
Droga: AX-8 Parte 2
Tabletas de desintegración oral (ODT) de 5 y 40 mg de AX-8, 45 mg/día divididos en 2 puntos de tiempo, con 8 horas de diferencia (es decir, Dosis 1: 0 hora y Dosis 2: + 8 horas). Las ODT de AX-8 se administrarán por vía oral y se disolverán en la boca mientras el sujeto está sentado. Se indicará a los sujetos que muevan activamente la tableta en la boca (es decir, manipulación oral activa de la tableta) hasta que se disuelva por completo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
El seguimiento y registro de EA se realizará durante todo el estudio.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en parámetros bioquímicos - Proteína total (g/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en el plasma de los participantes.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en parámetros bioquímicos - Albúmina (g/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en el plasma de los participantes.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros bioquímicos - Bilirrubina total (μmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en el plasma de los participantes.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros bioquímicos - Alanina transaminasa (ALT, UI/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en el plasma de los participantes.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros bioquímicos - Aspartato transaminasa (AST, IU/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en el plasma de los participantes.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en parámetros bioquímicos - Fosfatasa alcalina (UI/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en el plasma de los participantes.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en parámetros bioquímicos - Gamma glutamil transferasa (GGT, UI/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en el plasma de los participantes.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en parámetros bioquímicos - Glucosa (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retirada anticipada, aproximadamente 65 días
Cuantificado en el plasma de los participantes.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retirada anticipada, aproximadamente 65 días
Cambios en parámetros bioquímicos - Sodio (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en el plasma de los participantes.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en parámetros bioquímicos - Potasio (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en el plasma de los participantes.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en parámetros bioquímicos - Creatinina (μmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retirada anticipada, aproximadamente 65 días
Cuantificado en el plasma de los participantes.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retirada anticipada, aproximadamente 65 días
Cambios en parámetros bioquímicos - Urea (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en el plasma de los participantes.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros hematológicos - Hemoglobina (g/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros hematológicos - Hematocrito (HTC, %)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retirada anticipada, aproximadamente 65 días
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retirada anticipada, aproximadamente 65 días
Cambios en los parámetros hematológicos - Volumen celular medio (MCV, fL)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros hematológicos - Hemoglobina celular media (pg)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros hematológicos - Concentración media de hemoglobina celular (g/dL)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en parámetros hematológicos - Plaquetas (10^9/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros hematológicos - Recuento de glóbulos rojos (10^12/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros hematológicos - Recuento de glóbulos blancos (10^9/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en parámetros hematológicos - Neutrófilos absolutos (10^9/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en parámetros hematológicos - Linfocitos absolutos (10^9/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en parámetros hematológicos - Monocitos absolutos (10^9/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en parámetros hematológicos - Eosinófilos absolutos (10^9/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en parámetros hematológicos - Basófilos absolutos (10^9/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros hematológicos - Porcentaje de neutrófilos (%)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros hematológicos - Porcentaje de linfocitos (%)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros hematológicos - Porcentaje de monocitos (%)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en parámetros hematológicos - Porcentaje de eosinófilos (%)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros hematológicos - Porcentaje de basófilos (%)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros de coagulación - Tiempo de protrombina (PTT, seg)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros de coagulación - Razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros de coagulación - Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT, seg)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cuantificado en la sangre total del participante.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del análisis de orina - Proteína (positiva o negativa)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del análisis de orina - Glucosa (positiva o negativa)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del análisis de orina - Gravedad específica
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del análisis de orina - Cetonas (positivas o negativas)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del análisis de orina - Urobilinógeno (normal o anormal)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del análisis de orina - Bilirrubina (positiva o negativa)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del análisis de orina - pH
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del análisis de orina - Nitrito (positivo o negativo)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del análisis de orina - Leucocitos (positivo o negativo)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del análisis de orina - Sangre (positivo o negativo)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del análisis de orina: glóbulos blancos (por campo de alta potencia, HPF)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del análisis de orina - Glóbulos rojos (HPF)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del análisis de orina - Bacterias (organismos, HPF)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del análisis de orina - Cilindros hialinos (HPF)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del análisis de orina - Cilindros granulares (HPF)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del análisis de orina - Cilindros celulares (HPF)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del análisis de orina - Células epiteliales (HPF)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del análisis de orina - Cristales (HPF)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros de los signos vitales: índice de masa corporal (IMC, kg/m^2)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
El peso (kg) y la altura (m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros de los signos vitales - Frecuencia del pulso (latidos/min)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros de los signos vitales - Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros de los signos vitales - Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros de los signos vitales - Temperatura timpánica (°C)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones - Frecuencia cardíaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: intervalo RR (ms)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: intervalo PR (ms)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: intervalo QRS (ms)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: intervalo QT (ms)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Cambios en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: intervalo QTcF (ms)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.
Desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/retiro temprano, aproximadamente 65 días para la Parte 1 y 44 días para la Parte 2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el primer punto de tiempo [t=0] hasta el punto de tiempo de la última concentración medida [tlast] (AUC0-tlast) de AX-8 y su metabolito (ng.h/mL)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Concentración plasmática máxima (Cmax) de AX-8 y su metabolito (ng/ml) para la dosis 1 (Cmax1) y la dosis 2 (Cmax2)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Área porcentual extrapolada al infinito (%AUCx) de AX-8 y su metabolito (ng.h/mL)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Área residual, área extrapolada expresada como fracción de AUC(0-∞) (AUC(t-∞)) de AX-8 y su metabolito (ng.h/mL)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Tiempo de concentración plasmática máxima (tmax) de AX-8 y su metabolito para la Dosis 1 (tmax1) y la Dosis 2 (tmax2) (h)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Vida media de eliminación (t½) de AX-8 y su metabolito solo para la dosis 2 (h)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Constante de velocidad de eliminación (λz) de AX-8 y su metabolito solo para la dosis 2 (1/h)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
AUC0-tlast normalizado por dosis: AUC0-tlast / (Dosis 1 + Dosis 2) de AX-8 y su metabolito (ng.h/mL/mg)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el primer momento hasta la sexta hora (AUC0-6) de AX-8 y su metabolito (ng.h/mL)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la hora 8 a la 14 (AUC8-14) de AX-8 y su metabolito (ng.h/mL)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el primer momento hasta la hora 24 (AUC0-24) de AX-8 y su metabolito (ng.h/mL)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Acumulación basada en AUC (RAUC): AUC0-6 / AUC8-14 de AX-8 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Acumulación basada en Cmax (RCmax): Cmax2 / Cmax1 de AX-8 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Dosis normalizada Cmax: Cmax1 / Dosis 1 de AX-8 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Días 1 y 2).
AX-8 ODT enfriamiento VAS (mm)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Día 1, es decir, día de tratamiento).
Intensidad de enfriamiento puntuada con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm como parte de un cuestionario de enfriamiento.
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Día 1, es decir, día de tratamiento).
AX8-ODT sabor y palatabilidad EVA - Sabor dulce (mm)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Día 1, es decir, día de tratamiento).
La intensidad del sabor dulce de los ODT AX-8 se calificó con escalas analógicas visuales (VAS) de 100 mm como parte de un cuestionario de sabor y palatabilidad.
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Día 1, es decir, día de tratamiento).
AX8-ODT sabor y palatabilidad EVA - Sabor amargo (mm)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Día 1, es decir, día de tratamiento).
La intensidad del sabor amargo de los ODT AX-8 se calificó con escalas analógicas visuales (VAS) de 100 mm como parte de un cuestionario de sabor y palatabilidad.
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Día 1, es decir, día de tratamiento).
AX8-ODT sabor y palatabilidad EVA - Sabor salado (mm)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Día 1, es decir, día de tratamiento).
La intensidad del sabor salado de los ODT AX-8 se calificó con escalas analógicas visuales (VAS) de 100 mm como parte de un cuestionario de sabor y palatabilidad.
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Día 1, es decir, día de tratamiento).
AX8-ODT sabor y palatabilidad EVA - Sabor amargo (mm)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Día 1, es decir, día de tratamiento).
La intensidad del sabor amargo de los ODT AX-8 se calificó con escalas analógicas visuales (VAS) de 100 mm como parte de un cuestionario de sabor y palatabilidad.
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Día 1, es decir, día de tratamiento).
AX8-ODT Sabor y palatabilidad EVA - Sabor Umami (mm)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Día 1, es decir, día de tratamiento).
La intensidad del sabor umami de los ODT AX-8 se calificó con escalas analógicas visuales (VAS) de 100 mm como parte de un cuestionario de sabor y palatabilidad.
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Día 1, es decir, día de tratamiento).
AX8-ODT sabor y palatabilidad EVA - Otro sabor (mm)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Día 1, es decir, día de tratamiento).
La intensidad y la naturaleza de otros sabores de los ODT AX-8 se calificaron con escalas analógicas visuales (VAS) de 100 mm como parte de un cuestionario de sabor y palatabilidad.
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Día 1, es decir, día de tratamiento).
AX8-ODT sabor y palatabilidad EVA - Palatabilidad (mm)
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Día 1, es decir, día de tratamiento).
La palatabilidad de los ODT AX-8 se calificó con escalas analógicas visuales (VAS) de 100 mm como parte de un cuestionario de sabor y palatabilidad.
Parte 1 y Parte 2: Períodos de tratamiento (Día 1, es decir, día de tratamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axalbion SA

Investigadores

  • Investigador principal: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AX8-002
  • 2019-002294-57 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AX-8 Parte 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir