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Sicherheit, Verträglichkeit und Plasmaspiegel von AX-8-Arzneimitteln bei gesunden Probanden

29. April 2020 aktualisiert von: Axalbion SA

Eine Phase-1-Studie mit ansteigender Dosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der zweimal täglichen Verabreichung von AX-8-Tabletten bei gesunden Freiwilligen in einem Einzelzentrum

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, herauszufinden, wie sicher das Studienmedikament AX-8 ist und wie gut es vertragen wird, wenn es gesunden Teilnehmern in unterschiedlichen Dosierungen verabreicht wird.

In der Studie wird auch die Pharmakokinetik (PK) untersucht, d. h. wie das Studienmedikament aufgenommen, metabolisiert (abgebaut) und ausgeschieden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden oralen AX-8-Dosen, d. h. oral zerfallenden Tabletten (ODTs), zu untersuchen, die gesunden Teilnehmern zweimal an einem Tag (Tag 1) verabreicht werden.

Die sekundären Ziele bestehen darin, das pharmakokinetische (PK) Profil und die subjektiven sensorischen Eigenschaften (z. B. Grundgeschmack, Schmackhaftigkeit, Kühlung) aufsteigender oraler AX-8-Dosen (ODTs), die gesunden Teilnehmern zweimal einen Tag lang verabreicht wurden.

Die Studie besteht aus zwei Teilen.

Teil 1

Der erste Teil der Studie (Teil 1) ist eine offene Single-Center-Studie mit ansteigender Dosis an gesunden Teilnehmern. Teil 1 besteht aus einer Screening-Periode (Tage -28 bis -1), um die Eignung zur Teilnahme an der Studie zu beurteilen, 4 Behandlungsperioden (Tag 1 bis Tag 2; eine Übernachtung für jede Behandlungsperiode) mit einer Mindestauswaschperiode von 48 Stunden zwischen den Dosen (je nach Bedarf ist jedoch ein längerer Zeitraum für Entscheidungen zur Dosiserhöhung/Sicherheitsüberprüfung erforderlich) und eine Nachuntersuchung 7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis.

Während jedes Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer am Morgen des ersten Tages in das Studienzentrum aufgenommen und am Morgen des zweiten Tages aus dem Studienzentrum entlassen (d. h. nachdem die Verfahren vor der Entlassung durchgeführt wurden). Um die Studie abzuschließen, nehmen die Teilnehmer an einem Nachuntersuchungsbesuch (bzw. einem Besuch bei vorzeitigem Entzug) teil.

Das Ende der Studie ist das Datum des letzten Studienbesuchs für den letzten Studienteilnehmer (LPLV).

Es ist geplant, 10 berechtigte Teilnehmer in Teil 1 der Studie einzubeziehen, um oral verabreichte AX-8-ODTs zu erhalten, die auf der Zunge aufgelöst werden (oraler Verabreichungsweg). Die Teilnehmer erhalten Dosen von AX-8-ODTs bis zu 80 mg/Tag, aufgeteilt auf zwei Dosierungszeitpunkte (d. h. 0 Stunde und + 8 Stunden), wie folgt:

  • Behandlungszeitraum 1: 2 x 5 mg Tabletten, insgesamt 10 mg;
  • Behandlungszeitraum 2: 2 x 10 mg Tabletten, insgesamt 20 mg;
  • Behandlungszeitraum 3: 2 x 20 mg Tabletten, insgesamt 40 mg;
  • Behandlungszeitraum 4: 2 x 40 mg Tabletten, insgesamt 80 mg.

Die Dosierung in jeder aufeinanderfolgenden Behandlungsperiode wird gestaffelt; nach den ersten 2 Teilnehmern (d. h. Sentinel-Gruppe) dosiert werden, gibt es ab der Morgendosis (0 Stunde) einen mindestens 24-stündigen Beobachtungszeitraum, bevor die verbleibenden 8 Teilnehmer dosiert werden. Die verbleibenden Teilnehmer erhalten die Dosis, wenn die Sentinel-Gruppe nach Ermessen des PI keine klinisch signifikanten Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken aufweist (einschließlich verfügbarer Sicherheits-Elektrokardiogramme [EKGs], Vitalzeichenmessungen, körperliche Untersuchungen und Überprüfung etwaiger unerwünschter Ereignisse [UEs]). Alle nach Meinung des PI klinisch bedeutsamen Befunde aus der Sentinel-Gruppe werden mit dem Sponsor besprochen, bevor die Dosierung an die verbleibenden 8 Teilnehmer erfolgt.

Die Dosiserhöhung erfolgt auf Grundlage der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus jedem Behandlungszeitraum. Darüber hinaus werden verfügbare PK-Daten aus Behandlungszeitraum 1 (5 mg; zweimal täglich) und Behandlungszeitraum 2 (10 mg; zweimal täglich) verwendet, um Entscheidungen zur Dosissteigerung für Behandlungszeitraum 3 (20 mg; zweimal täglich) und Behandlungszeitraum zu unterstützen 4 (40 mg; zweimal täglich).

Eine Eskalation auf die nächsthöhere Dosisstufe (d. h. die nächste aufeinanderfolgende Behandlungsperiode) findet erst dann statt, wenn der PI des Standorts und der Sponsor festgestellt haben, dass ausreichende Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus der vorherigen Behandlungsperiode nachgewiesen wurden, um mit der nächsten aufeinanderfolgenden Behandlungsperiode fortzufahren (d. h. höhere Dosisstufe). Das für Entscheidungen zur Dosissteigerung erforderliche Mindestdatenpaket umfasst Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten bis zum zweiten Tag bei mindestens 6 Teilnehmern (einschließlich verfügbarer Sicherheits-EKGs, Messungen der Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchungen, klinischer Labortests und Überprüfung etwaiger unerwünschter Ereignisse). Es werden Sicherheitsberichte erstellt, die die Sicherheitsdaten der Teilnehmer zusammenfassen. Die Begründung für die Auswahl der Dosis wird vom Prüfer für die vorgeschlagene Dosissteigerung vorbereitet und im Sitzungsprotokoll zur Dosissteigerung dokumentiert.

Zusätzliche Teilnehmer können eingeschrieben werden, wenn es der PI des Standorts und der Sponsor für angemessen halten, eine Dosisstufe zu wiederholen oder eine mittlere Dosisstufe (niedriger als geplant) zu untersuchen. Die Wiederholung einer Dosisstufe ist für Dosisstufen, die eine der Abbruchregeln erfüllen, nicht zulässig.

Teil 2

Der erste Teil der Studie (Teil 1) wurde abgeschlossen, d. h. 10 Teilnehmer wurden rekrutiert und erhielten AX-8 (10 mg bis 80 mg/Tag) über 4 Behandlungsperioden (in einem Dosissteigerungsschema) und nahmen an ihren Folgeuntersuchungen teil. bis Besuche. Die Zwischenanalyse der Studiendaten aus Teil 1 kam zu dem Schluss, dass die Auflösungszeit der Tablette zu lang war, was sich auf die systemische Exposition gegenüber AX-8 auswirkte, was wahrscheinlich auf die Anweisungen zur Verabreichung zurückzuführen ist. Daher wurde beschlossen, die 5-mg- und 40-mg-AX-8-Tabletten mit anderen Verabreichungsanweisungen neu zu bewerten.

Es ist geplant, dass 10 Teilnehmer in Teil 2 der Studie aufgenommen werden, um am ersten Tag eine Gesamtdosis von 45 mg, aufgeteilt in zwei Dosen, zu erhalten (Dosis 1 (5 mg): +0 Stunden, Dosis 2 (40 mg): +). 8 Std.).

Teil 2 besteht aus einem Screening-Zeitraum (Tage -28 bis -1), um die Eignung zur Teilnahme an der Studie zu beurteilen, einem Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 2; eine Übernachtung) und einem Nachuntersuchungsbesuch 7 bis 14 Tage danach letzte Dosis. Es wird keine Entscheidung über eine Dosissteigerung oder Dosisstaffelung der Teilnehmer geben, da die in Teil 2 zu verabreichenden Dosen niedriger sind als die höchste in Teil 1 verabreichte Dosis.

Für Teil 1 und Teil 2; Vor und nach jeder Dosis werden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen von AX-8, Despropyl AX-8 (Metabolit C, MetC) und möglicherweise anderen AX-8-Metaboliten und -Verbindungen zu messen. Subjektive Bewertungen zur Charakterisierung der sensorischen Eigenschaften der AX-8-ODTs (z. B. Gefühlsfaktoren und Geschmack) werden vor und nach jeder Dosis durchgeführt. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt und umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse (UE), körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs und klinische Labortests.

Die Dauer der Studie beträgt etwa 65 Tage für Teilnehmer, die in Teil 1 eingeschrieben sind, und etwa 44 Tage für Teilnehmer, die in Teil 2 eingeschrieben sind; Die tatsächliche Dauer hängt jedoch von der Länge des Screening-Zeitraums und der Auswaschperioden (sofern zutreffend) ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  • Weibliche Probanden müssen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Weibliche Probanden (unabhängig vom gebärfähigen Alter) müssen zustimmen, während der Studie ab dem ersten Dosierungstag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis keine Eizellen/Oozyten zu spenden
  • Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich einer Vasektomie mit dokumentierter medizinischer Beurteilung des chirurgischen Erfolgs unterziehen oder zusammen mit ihren Partnerinnen hochwirksame Verhütungsmittel anwenden.
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie ab dem ersten Dosierungstag und bis 90 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Sind bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen (oder Anomalien, deren Abweichung der klinische Prüfer für den Zweck der Studie als irrelevant erachtet) während des Screenings und vor der ersten Dosis
  • Laborwerte im Normalbereich (oder der klinische Prüfer hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant) während des Screenings
  • Befunde im Bereich der klinischen Akzeptabilität in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung (oder der klinische Prüfer hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit AX-8
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Transient-Rezeptor-Potential-Agonisten der Melastatin-Unterfamilie, Mitglied 8 (TRPM8) (z. B. Menthol, Menthol-Derivate, Eukalyptol) oder einen der sonstigen Bestandteile der AX-8-Tabletten
  • Aktueller Raucher oder Personen, die das Rauchen vor weniger als 12 Monaten aufgegeben haben, oder ehemalige Raucher mit > 10 Packungsjahren
  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder vor der ersten Dosis.
  • Erfordert eine Begleittherapie mit verbotenen Medikamenten
  • Behandlung mit biologischen Therapien innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening
  • Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Serumkreatinin, Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > die Obergrenze des Normalwerts (ULN) während des Screenings
  • Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 oder 2 (HIV-1- und HIV-2-Abs) während des Screenings
  • Positive Tests auf Drogenmissbrauch oder Alkohol-Atemtest beim Screening oder vor der ersten Dosis
  • Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme eines vollständig behandelten und nicht metastasierten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung (einschließlich schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung oder Schizophrenie), Suizidgedanken oder Suizidversuch
  • Vorliegen eines medizinischen Zustands oder einer Behinderung, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen oder stillen oder bei denen beim Screening oder vor der ersten Dosis ein positiver Schwangerschaftstest vorliegt
  • Männliche Probanden mit einer schwangeren, stillenden oder stillenden Partnerin oder einer Partnerin, die während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis schwanger werden möchte
  • Spende von Blut (≥ 400 ml) oder Plasma oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Arm
Zehn gesunde Teilnehmer erhalten während des Behandlungstages (Tag) zweimal täglich (im Abstand von 8 Stunden, d. h. im Abstand von 0 Stunden und +8 Stunden) eine oral zerfallende Tablette (ODT) mit 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg AX-8 1) der Behandlungsperioden 1, 2, 3 bzw. 4.
Arzneimittel: AX-8 Teil 1
5, 10, 20 und 40 mg AX-8 oral zerfallende Tabletten (ODTs), bis zu 80 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 Zeitpunkte im Abstand von 8 Stunden (d. h. Dosis 1: 0 Stunden und Dosis 2: + 8 Stunden). AX-8-ODTs werden oral verabreicht und auf dem Zungenrücken aufgelöst, während sich der Proband in sitzender Position befindet. Die Probanden werden angewiesen, die Tablette nicht zu lutschen, zu kauen oder zu schlucken, d. h. sie ohne weiteren Eingriff auf der Rückseite der Zunge zergehen zu lassen.
Experimental: Teil 2 Arm
Zehn gesunde Teilnehmer erhalten 8 Stunden später (d. h. bei 0 Stunden und +8 Stunden) während des Behandlungstages (Tag 1) eine oral zerfallende Tablette (ODT) mit 5 mg AX-8 und eine ODT mit 40 mg AX-8 die Behandlungsdauer.
Arzneimittel: AX-8 Teil 2
5 und 40 mg AX-8 oral zerfallende Tabletten (ODTs), 45 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 Zeitpunkte im Abstand von 8 Stunden (d. h. Dosis 1: 0 Stunden und Dosis 2: + 8 Stunden). AX-8-ODTs werden oral verabreicht und im Mund aufgelöst, während sich der Proband in sitzender Position befindet. Die Probanden werden angewiesen, die Tablette aktiv in ihrem Mund zu bewegen (d. h. aktive orale Manipulation der Tablette), bis sie vollständig aufgelöst ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Die Überwachung und Aufzeichnung von Nebenwirkungen wird während der gesamten Studie durchgeführt.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der biochemischen Parameter – Gesamtprotein (g/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Plasma der Teilnehmer.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der biochemischen Parameter – Albumin (g/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Plasma der Teilnehmer.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der biochemischen Parameter – Gesamtbilirubin (μmol/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Plasma der Teilnehmer.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der biochemischen Parameter – Alanintransaminase (ALT, IU/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Plasma der Teilnehmer.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der biochemischen Parameter – Aspartattransaminase (AST, IU/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Plasma der Teilnehmer.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der biochemischen Parameter – Alkalische Phosphatase (IU/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Plasma der Teilnehmer.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der biochemischen Parameter – Gamma-Glutamyltransferase (GGT, IU/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Plasma der Teilnehmer.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Änderungen der biochemischen Parameter – Glukose (mmol/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zum Nachuntersuchungs-/Frühentzugsbesuch etwa 65 Tage
Quantifiziert im Plasma der Teilnehmer.
Vom Screening-Besuch bis zum Nachuntersuchungs-/Frühentzugsbesuch etwa 65 Tage
Änderungen der biochemischen Parameter – Natrium (mmol/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Plasma der Teilnehmer.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Änderungen der biochemischen Parameter – Kalium (mmol/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Plasma der Teilnehmer.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Änderungen der biochemischen Parameter – Kreatinin (μmol/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zum Nachuntersuchungs-/Frühentzugsbesuch etwa 65 Tage
Quantifiziert im Plasma der Teilnehmer.
Vom Screening-Besuch bis zum Nachuntersuchungs-/Frühentzugsbesuch etwa 65 Tage
Änderungen der biochemischen Parameter – Harnstoff (mmol/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Plasma der Teilnehmer.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der hämatologischen Parameter – Hämoglobin (g/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Änderungen der hämatologischen Parameter – Hämatokrit (HTC, %)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zum Nachuntersuchungs-/Frühentzugsbesuch etwa 65 Tage
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zum Nachuntersuchungs-/Frühentzugsbesuch etwa 65 Tage
Änderungen der hämatologischen Parameter – Mittleres Zellvolumen (MCV, fL)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der hämatologischen Parameter – Mittleres Zellhämoglobin (pg)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Änderungen der hämatologischen Parameter – mittlere Zell-Hämoglobinkonzentration (g/dl)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der hämatologischen Parameter – Blutplättchen (10^9/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der hämatologischen Parameter – Anzahl der roten Blutkörperchen (10^12/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der hämatologischen Parameter – Anzahl weißer Blutkörperchen (10^9/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Änderungen der hämatologischen Parameter – Absolute Neutrophile (10^9/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der hämatologischen Parameter – Absolute Lymphozyten (10^9/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der hämatologischen Parameter – Absolute Monozyten (10^9/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Änderungen der hämatologischen Parameter – Absolute Eosinophile (10^9/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Änderungen der hämatologischen Parameter – Absolute Basophile (10^9/L)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Änderungen der hämatologischen Parameter – Prozentsatz der Neutrophilen (%)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der hämatologischen Parameter – Prozentsatz der Lymphozyten (%)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der hämatologischen Parameter – Prozentsatz der Monozyten (%)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Änderungen der hämatologischen Parameter – Prozentsatz der Eosinophilen (%)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der hämatologischen Parameter – Prozentsatz der Basophilen (%)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Gerinnungsparameter – Prothrombinzeit (PTT, Sek.)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Gerinnungsparameter – International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Gerinnungsparameter – Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT, Sek.)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Quantifiziert im Vollblut des Teilnehmers.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Urinanalyseparameter – Protein (positiv oder negativ)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Urinanalyseparameter – Glukose (positiv oder negativ)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Änderungen der Urinanalyseparameter – Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Urinanalyseparameter – Ketone (positiv oder negativ)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Urinanalyseparameter – Urobilinogen (normal oder abnormal)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Urinanalyseparameter – Bilirubin (positiv oder negativ)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Änderungen der Urinanalyseparameter – pH-Wert
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Urinanalyseparameter – Nitrit (positiv oder negativ)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Urinanalyseparameter – Leukozyten (positiv oder negativ)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Urinanalyseparameter – Blut (positiv oder negativ)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Urinanalyseparameter – Weiße Blutkörperchen (nach Hochleistungsfeld, HPF)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Urinanalyseparameter – Rote Blutkörperchen (HPF)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Urinanalyseparameter – Bakterien (Organismen, HPF)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Urinanalyseparameter – Hyaline Zylinder (HPF)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Urinanalyseparameter – Granulatzylinder (HPF)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Urinanalyseparameter – Zellzylinder (HPF)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Urinanalyseparameter – Epithelzellen (HPF)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Urinanalyseparameter – Kristalle (HPF)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Vitalparameter – Body-Mass-Index (BMI, kg/m^2)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Gewicht (kg) und Größe (m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Vitalparameter – Pulsfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Vitalparameter – Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Vitalparameter – Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Veränderungen der Vitalparameter – Trommelfelltemperatur (°C)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Änderungen der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) – Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Änderungen der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) – RR-Intervall (ms)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Änderungen der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) – PR-Intervall (ms)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Änderungen der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) – QRS-Intervall (ms)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Änderungen der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) – QT-Intervall (ms)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Änderungen der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) – QTcF-Intervall (ms)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.
Vom Screening-Besuch bis zur Nachuntersuchung/vorzeitigen Entzugsuntersuchung vergehen etwa 65 Tage für Teil 1 und 44 Tage für Teil 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom ersten Zeitpunkt [t=0] bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration [tlast] (AUC0-tlast) von AX-8 und seinem Metaboliten (ng.h/ml)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AX-8 und seinem Metaboliten (ng/ml) für Dosis 1 (Cmax1) und Dosis 2 (Cmax2)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Auf unendlich extrapolierte prozentuale Fläche (%AUCx) von AX-8 und seinem Metaboliten (ng.h/ml)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Restfläche, extrapolierte Fläche, ausgedrückt als Anteil der AUC(0-∞) (AUC(t-∞)) von AX-8 und seinem Metaboliten (ng.h/ml)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von AX-8 und seinem Metaboliten für Dosis 1 (tmax1) und Dosis 2 (tmax2) (h)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Eliminationshalbwertszeit (t½) von AX-8 und seinem Metaboliten nur für Dosis 2 (h)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Eliminationsratenkonstante (λz) von AX-8 und seinem Metaboliten nur für Dosis 2 (1/h)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Dosisnormalisierte AUC0-tlast: AUC0-tlast / (Dosis 1 + Dosis 2) von AX-8 und seinem Metaboliten (ng.h/ml/mg)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom ersten Zeitpunkt bis zur 6. Stunde (AUC0-6) von AX-8 und seinem Metaboliten (ng.h/ml)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der 8. bis 14. Stunde (AUC8-14) von AX-8 und seinem Metaboliten (ng.h/ml)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom ersten Zeitpunkt bis zur 24. Stunde (AUC0-24) von AX-8 und seinem Metaboliten (ng.h/ml)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Akkumulation basierend auf AUC (RAUC): AUC0-6 / AUC8-14 von AX-8 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Akkumulation basierend auf Cmax (RCmax): Cmax2 / Cmax1 von AX-8 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Dosisnormalisierte Cmax: Cmax1 / Dosis 1 von AX-8 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tage 1 und 2).
AX-8 ODT Kühl-VAS (mm)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tag 1, d. h. Behandlungstag).
Die Intensität der Kühlung wurde im Rahmen eines Kühlungsfragebogens mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet.
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tag 1, d. h. Behandlungstag).
AX8-ODT Geschmack und Schmackhaftigkeit VAS – Süßer Geschmack (mm)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tag 1, d. h. Behandlungstag).
Die Intensität des süßen Geschmacks der AX-8-ODTs wurde im Rahmen eines Fragebogens zu Geschmack und Schmackhaftigkeit mit 100-mm-visuellen Analogskalen (VAS) bewertet.
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tag 1, d. h. Behandlungstag).
AX8-ODT Geschmack und Schmackhaftigkeit VAS – Saurer Geschmack (mm)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tag 1, d. h. Behandlungstag).
Intensität des sauren Geschmacks der AX-8-ODTs, bewertet mit 100-mm-visuellen Analogskalen (VAS) als Teil eines Fragebogens zu Geschmack und Schmackhaftigkeit.
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tag 1, d. h. Behandlungstag).
AX8-ODT Geschmack und Schmackhaftigkeit VAS – Salziger Geschmack (mm)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tag 1, d. h. Behandlungstag).
Intensität des salzigen Geschmacks der AX-8-ODTs, bewertet mit 100-mm-visuellen Analogskalen (VAS) als Teil eines Fragebogens zu Geschmack und Schmackhaftigkeit.
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tag 1, d. h. Behandlungstag).
AX8-ODT Geschmack und Schmackhaftigkeit VAS – Bitterer Geschmack (mm)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tag 1, d. h. Behandlungstag).
Intensität des bitteren Geschmacks der AX-8-ODTs, bewertet mit 100-mm-visuellen Analogskalen (VAS) als Teil eines Fragebogens zu Geschmack und Schmackhaftigkeit.
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tag 1, d. h. Behandlungstag).
AX8-ODT Geschmack und Schmackhaftigkeit VAS – Umami-Geschmack (mm)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tag 1, d. h. Behandlungstag).
Intensität des Umami-Geschmacks der AX-8-ODTs, bewertet mit 100-mm-visuellen Analogskalen (VAS) als Teil eines Fragebogens zu Geschmack und Schmackhaftigkeit.
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tag 1, d. h. Behandlungstag).
AX8-ODT Geschmack und Schmackhaftigkeit VAS – Anderer Geschmack (mm)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tag 1, d. h. Behandlungstag).
Intensität und Art des anderen Geschmacks der AX-8-ODTs, bewertet mit 100-mm-visuellen Analogskalen (VAS) als Teil eines Fragebogens zu Geschmack und Schmackhaftigkeit.
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tag 1, d. h. Behandlungstag).
AX8-ODT Geschmack und Schmackhaftigkeit VAS – Schmackhaftigkeit (mm)
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tag 1, d. h. Behandlungstag).
Die Schmackhaftigkeit der AX-8-ODTs wurde im Rahmen eines Geschmacks- und Schmackhaftigkeitsfragebogens mit visuellen Analogskalen (VAS) von 100 mm bewertet.
Teil 1 und Teil 2: Behandlungszeiträume (Tag 1, d. h. Behandlungstag).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axalbion SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AX8-002
  • 2019-002294-57 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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