Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AX-8 Bezpieczeństwo leków, tolerancja i poziomy w osoczu u zdrowych osób

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Axalbion SA

Badanie fazy 1 z rosnącą dawką w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji podawania tabletek AX-8 dwa razy dziennie zdrowym ochotnikom w jednym ośrodku

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest badany lek AX-8 i jak dobrze jest on tolerowany, gdy jest podawany zdrowym uczestnikom w różnych poziomach dawek.

W badaniu zbadana zostanie również farmakokinetyka (PK), tj. sposób wchłaniania, metabolizmu (rozkładu) badanego leku i jego eliminacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek doustnych AX-8, tj. tabletek rozpadających się w jamie ustnej (ODT), podawanych dwa razy w ciągu jednego dnia (dzień 1) zdrowym uczestnikom.

Drugim celem jest zbadanie profilu farmakokinetycznego (PK) i subiektywnych cech sensorycznych (np. podstawowe smaki, smakowitość, chłodzenie) rosnących dawek doustnych AX-8 (ODT), podawanych dwa razy w ciągu jednego dnia zdrowym uczestnikom.

Opracowanie składa się z dwóch części.

Część 1

Pierwsza część badania (Część 1) to otwarte, jednoośrodkowe badanie z rosnącą dawką u zdrowych uczestników. Część 1 będzie składać się z okresu przesiewowego (dni od -28 do -1) w celu oceny kwalifikowalności do udziału w badaniu, 4 okresów leczenia (od dnia 1 do dnia 2; jeden nocleg na każdy okres leczenia) z minimalnym okresem wymywania wynoszącym 48 godzin między dawkami (jednakże wymagany będzie dłuższy okres na podjęcie decyzji o zwiększeniu dawki / ocenie bezpieczeństwa, jeśli jest to wymagane) i wizytę kontrolną 7 do 14 dni po ostatniej dawce.

Podczas każdego okresu leczenia uczestnicy będą przyjmowani do ośrodka badawczego rankiem Dnia 1 i wypisywani z ośrodka badawczego rankiem Dnia 2 (tj. po przeprowadzeniu procedur poprzedzających wypis). Uczestnicy wezmą udział w wizycie kontrolnej (lub wizycie w celu wcześniejszego wycofania), aby ukończyć badanie.

Zakończenie badania będzie datą ostatniej wizyty studyjnej dla ostatniego uczestnika badania (LPLV).

Planuje się włączenie 10 kwalifikujących się uczestników do części 1 badania w celu otrzymania ODT AX-8 podawanych doustnie, które zostaną rozpuszczone na języku (droga podania przez błonę śluzową jamy ustnej). Uczestnicy otrzymają dawki ODT AX-8 do 80 mg/dzień, podawane w 2 punktach czasowych dawkowania (tj. 0 godzin i + 8 godzin), jak następuje:

  • Okres leczenia 1: 2 x tabletki 5 mg, łącznie 10 mg;
  • Okres leczenia 2: 2 x tabletki 10 mg, łącznie 20 mg;
  • Okres leczenia 3: 2 x tabletki 20 mg, łącznie 40 mg;
  • Okres leczenia 4: 2 tabletki po 40 mg, łącznie 80 mg.

Dawkowanie w każdym kolejnym okresie leczenia będzie rozłożone; po pierwszych 2 uczestnikach (tj. grupie wartowniczej) nastąpi co najmniej 24-godzinny okres obserwacji od dawki porannej (godzina 0) przed podaniem dawki pozostałym 8 uczestnikom. Pozostali uczestnicy otrzymają dawkę, jeśli grupa wskaźnikowa nie wykaże klinicznie istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji (w tym dostępne elektrokardiogramy dotyczące bezpieczeństwa [EKG], pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne i przegląd wszelkich zdarzeń niepożądanych [AE]) według uznania PI. Wszelkie istotne klinicznie ustalenia grupy wskaźnikowej w opinii PI zostaną omówione ze Sponsorem przed podaniem dawki pozostałym 8 uczestnikom.

Zwiększenie dawki będzie oparte na danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji z każdego okresu leczenia. Ponadto dostępne dane farmakokinetyczne z Okresu leczenia 1 (5 mg; dwa razy na dobę) i Okresu leczenia 2 (10 mg; dwa razy na dobę) zostaną wykorzystane w celu wsparcia decyzji o zwiększeniu dawki w Okresie leczenia 3 (20 mg; dwa razy na dobę) i Okresie leczenia 4 (40 mg; dwa razy dziennie).

Zwiększenie do następnego wyższego poziomu dawki (tj. kolejnego okresu leczenia sekwencyjnego) nie nastąpi, dopóki PI ośrodka i Sponsor nie stwierdzą, że wykazano, że odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji z poprzedniego okresu leczenia pozwalają na przejście do kolejnego okresu leczenia sekwencyjnego (tj. wyższy poziom dawki). Minimalny pakiet danych wymagany do podjęcia decyzji o zwiększeniu dawki będzie obejmował dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji do dnia 2 u co najmniej 6 uczestników (w tym dostępne EKG dotyczące bezpieczeństwa, pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne i przegląd wszelkich zdarzeń niepożądanych). Sporządzone zostaną raporty bezpieczeństwa podsumowujące dane dotyczące bezpieczeństwa uczestników. Uzasadnienie wyboru dawki zostanie przygotowane przez badacza dla proponowanej eskalacji dawki i udokumentowane w protokole ze spotkania w sprawie eskalacji dawki.

Dodatkowi uczestnicy mogą zostać zapisani, jeśli PI ośrodka i Sponsor uznają za właściwe powtórzenie poziomu dawki lub zbadanie średniego poziomu dawki (niższego niż planowany). Powtórzenie poziomu dawki nie będzie dozwolone w przypadku poziomów dawek, które spełniały którąkolwiek z zasad zatrzymania.

Część 2

Pierwsza część badania (Część 1) została zakończona, tzn. zrekrutowano 10 uczestników, którzy otrzymywali AX-8 (10 mg do 80 mg/dobę) przez 4 okresy leczenia (w schemacie zwiększania dawki) i uczestniczyli w kolejnych do góry wizyty. Tymczasowa analiza danych z badania z Części 1 wykazała, że ​​czas rozpuszczania tabletki był zbyt długi, wpływając na ogólnoustrojową ekspozycję na AX-8, prawdopodobnie z powodu instrukcji podawania. W związku z tym zdecydowano o ponownej ocenie tabletek AX-8 5 mg i 40 mg z innymi instrukcjami podawania.

Planuje się, że 10 uczestników zostanie włączonych do Części 2 badania, aby otrzymać całkowitą dawkę 45 mg podzieloną na dwie dawki w dniu 1 (dawka 1 (5 mg): +0 godz., dawka 2 (40 mg): + 8 godzin).

Część 2 będzie składać się z okresu przesiewowego (dni od -28 do -1) w celu oceny kwalifikacji do udziału w badaniu, 1 okresu leczenia (od dnia 1 do dnia 2; jeden nocleg) oraz wizyty kontrolnej od 7 do 14 dni po ostatnia dawka. Nie będzie decyzji o zwiększeniu dawki ani rozłożeniu dawki u uczestników, ponieważ dawki do podania w Części 2 są niższe niż najwyższy poziom dawki podany w Części 1.

dla części 1 i części 2; próbki krwi będą pobierane przed i po każdej dawce w celu zmierzenia stężenia AX-8, despropylu AX-8 w osoczu (metabolit C, MetC) i potencjalnie innych metabolitów i związków AX-8. Subiektywne oceny mające na celu scharakteryzowanie atrybutów sensorycznych ODT AX-8 (np. czynniki odczuwania i smak) zostaną przeprowadzone przed i po każdej dawce. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania i będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), badania fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne.

Czas trwania badania będzie wynosił około 65 dni dla uczestników włączonych do Części 1 i około 44 dni dla pacjentów włączonych do Części 2; jednakże rzeczywisty czas trwania będzie zależał od długości okresu przesiewowego i okresów wymywania (odpowiednio).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń
  • Kobiety (niezależnie od wieku rozrodczego) muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych/oocytów podczas badania od pierwszego dnia podania dawki i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą zostać poddani wazektomii z udokumentowaną medyczną oceną powodzenia zabiegu lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję wraz ze swoją partnerką (partnerkami)
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania od pierwszego dnia dawkowania i do 90 dni po ostatniej dawce
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
  • Prawidłowy elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe (lub nieprawidłowości, w przypadku których badacz kliniczny uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania) podczas badań przesiewowych i przed podaniem pierwszej dawki
  • Wartości laboratoryjne w zakresie normy (lub badacz kliniczny uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania) podczas badania przesiewowego
  • Wyniki mieszczące się w zakresie akceptowalności klinicznej w historii choroby i badaniu fizykalnym (lub badacz kliniczny uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie AX-8
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na przejściowe agonistów potencjalnego receptora z podrodziny melastatyny, członka 8 (TRPM8) (np. mentol, pochodne mentolu, eukaliptol) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych tabletek AX-8
  • Aktualny palacz lub osoby, które rzuciły palenie na mniej niż 12 miesięcy lub były palacz z > 10 paczkolatami
  • Historia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed podaniem pierwszej dawki.
  • Wymagające jednoczesnej terapii z zabronionymi lekami
  • Leczenie terapiami biologicznymi w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie jakąkolwiek terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Kreatynina w surowicy, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > górna granica normy (GGN) podczas badań przesiewowych
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 lub 2 (HIV-1 i HIV-2 Abs) podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki
  • Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem całkowicie leczonego i bez przerzutów raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, w ciągu 5 lat przed skriningiem
  • Historia poważnego stanu psychicznego (w tym poważnego zaburzenia depresyjnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii), myśli samobójczych lub prób samobójczych
  • Obecność jakiegokolwiek schorzenia lub niepełnosprawności, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią, lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki
  • Mężczyźni z partnerem w ciąży, karmiącym piersią lub karmiącym piersią lub partnerem, który planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Oddanie krwi (≥ 400 ml) lub osocza lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 ramię
Dziesięciu zdrowych uczestników otrzyma jedną tabletkę rozpadającą się w jamie ustnej (ODT) zawierającą 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg AX-8 dwa razy dziennie (w odstępie 8 godzin, tj. o godzinie 0 i +8 godzin), w dniu leczenia (Dzień 1) odpowiednio 1, 2, 3 lub 4 okresów leczenia.
Lek: AX-8 część 1
5, 10, 20 i 40 mg AX-8 tabletki rozpadające się w jamie ustnej (ODT), do 80 mg/dobę podzielone na 2 punkty czasowe, w odstępie 8 godzin (tj. Dawka 1: 0 godzin i Dawka 2: + 8 godzin). AX-8 ODT będą podawane doustnie i rozpuszczają się na tylnej części języka, gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby nie ssać, nie żuć ani nie połykać tabletki, tj. pozwolić jej rozpuścić się na tylnej części języka bez dalszej interwencji.
Eksperymentalny: Część 2 ramię
Dziesięciu zdrowych uczestników otrzyma jedną tabletkę rozpadającą się w jamie ustnej (ODT) zawierającą 5 mg AX-8 i jedną tabletkę ODT zawierającą 40 mg AX-8 8 godzin później (tj. okres leczenia.
Lek: AX-8 część 2
5 i 40 mg AX-8 tabletki rozpadające się w jamie ustnej (ODT), 45 mg/dzień podzielone na 2 punkty czasowe, w odstępie 8 godzin (tj. Dawka 1: 0 godzin i Dawka 2: + 8 godzin). ODT AX-8 będą podawane doustnie i rozpuszczają się w ustach, gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby aktywnie poruszały tabletką w jamie ustnej (tj. aktywne manipulowanie tabletką w jamie ustnej), aż do całkowitego rozpuszczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Monitorowanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych będzie prowadzone przez cały czas trwania badania.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów biochemicznych - Białko całkowite (g/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w osoczu uczestników.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów biochemicznych - Albumina (g/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w osoczu uczestników.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów biochemicznych - Bilirubina całkowita (μmol/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w osoczu uczestników.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów biochemicznych - Transaminaza alaninowa (ALT, IU/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w osoczu uczestników.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów biochemicznych - Transaminaza asparaginianowa (AST, j.m./l)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w osoczu uczestników.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów biochemicznych - Fosfataza alkaliczna (j.m./l)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w osoczu uczestników.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów biochemicznych - Gamma glutamylotransferaza (GGT, IU/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w osoczu uczestników.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów biochemicznych - Glukoza (mmol/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni
Oznaczone ilościowo w osoczu uczestników.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni
Zmiany parametrów biochemicznych - Sód (mmol/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w osoczu uczestników.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów biochemicznych - Potas (mmol/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w osoczu uczestników.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów biochemicznych - Kreatynina (μmol/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni
Oznaczone ilościowo w osoczu uczestników.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni
Zmiany parametrów biochemicznych - Mocznik (mmol/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w osoczu uczestników.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów hematologicznych - Hemoglobina (g/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów hematologicznych - Hematokryt (HTC, %)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni
Zmiany parametrów hematologicznych — Średnia objętość komórek (MCV, fL)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów hematologicznych - Średnia hemoglobina w komórkach (pg)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów hematologicznych - Średnie stężenie hemoglobiny w komórkach (g/dl)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów hematologicznych - Płytki krwi (10^9/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów hematologicznych - Liczba krwinek czerwonych (10^12/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów hematologicznych - Liczba krwinek białych (10^9/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów hematologicznych - Neutrofile bezwzględne (10^9/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów hematologicznych - Limfocyty bezwzględne (10^9/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów hematologicznych - Monocyty bezwzględne (10^9/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów hematologicznych - Eozynofile bezwzględne (10^9/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów hematologicznych - Bezwzględne bazofile (10^9/L)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów hematologicznych - Procent neutrofili (%)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów hematologicznych - Procent limfocytów (%)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów hematologicznych - Procent monocytów (%)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów hematologicznych - Procent eozynofili (%)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów hematologicznych - Procent bazofilów (%)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów krzepnięcia - Czas protrombinowy (PTT, s)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów krzepnięcia — międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów krzepnięcia - Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT, s)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Oznaczone ilościowo w pełnej krwi uczestnika.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów badania moczu - Białko (dodatnie lub ujemne)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów badania moczu - Glukoza (dodatnia lub ujemna)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów badania moczu - Ciężar właściwy
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów badania moczu - Ketony (dodatnie lub ujemne)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów badania moczu - Urobilinogen (normalny lub nieprawidłowy)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów badania moczu - Bilirubina (dodatnia lub ujemna)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów badania moczu – pH
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów badania moczu - azotyny (dodatnie lub ujemne)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów badania moczu - Leukocyty (dodatnie lub ujemne)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów badania moczu - Krew (dodatnia lub ujemna)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów badania moczu - Krwinki białe (w polu o dużej mocy, HPF)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów badania moczu - Czerwone krwinki (HPF)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów badania moczu - Bakterie (organizmy, HPF)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów badania moczu - odlewy hialinowe (HPF)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów badania moczu - odlewy ziarniste (HPF)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów badania moczu - odlewy komórkowe (HPF)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów badania moczu - Komórki nabłonkowe (HPF)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów badania moczu - Kryształy (HPF)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów życiowych - Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m^2)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Waga (kg) i wzrost (m) zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów funkcji życiowych — Częstość tętna (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów życiowych — Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów życiowych - Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów czynności życiowych - Temperatura bębenkowa (°C)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany w parametrach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) - Tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) — odstęp RR (ms)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) — odstęp PR (ms)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) — odstęp QRS (ms)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) — odstęp QT (ms)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Zmiany parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) — odstęp QTcF (ms)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.
Od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/wczesnego wycofania, około 65 dni w przypadku części 1 i 44 dni w przypadku części 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od pierwszego punktu czasowego [t=0] do punktu czasowego ostatniego zmierzonego stężenia [tlast] (AUC0-tlast) AX-8 i jego metabolitu (ng.h/ml)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AX-8 i jego metabolitu (ng/ml) dla Dawki 1 (Cmax1) i Dawki 2 (Cmax2)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Procentowy obszar ekstrapolowany do nieskończoności (%AUCx) AX-8 i jego metabolitu (ng.h/ml)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Powierzchnia resztkowa, powierzchnia ekstrapolowana wyrażona jako ułamek AUC(0-∞) (AUC(t-∞)) AX-8 i jej metabolitu (ng.h/ml)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) AX-8 i jego metabolitu dla dawki 1 (tmax1) i dawki 2 (tmax2) (h)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) AX-8 i jego metabolitu tylko dla dawki 2 (h)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Stała szybkości eliminacji (λz) AX-8 i jego metabolitu tylko dla dawki 2 (1/h)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Znormalizowana dawka AUC0-tlast: AUC0-tlast / (dawka 1 + dawka 2) AX-8 i jego metabolitu (ng.h/ml/mg)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od pierwszego punktu czasowego do szóstej godziny (AUC0-6) AX-8 i jego metabolitu (ng.h/ml)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 8 do 14 godziny (AUC8-14) AX-8 i jego metabolitu (ng.h/ml)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od pierwszego punktu czasowego do 24. godziny (AUC0-24) AX-8 i jego metabolitu (ng.h/ml)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Akumulacja na podstawie AUC (RAUC): AUC0-6 / AUC8-14 AX-8 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Kumulacja na podstawie Cmax (RCmax): Cmax2 / Cmax1 AX-8 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Dawka znormalizowana Cmax: Cmax1 / Dawka 1 AX-8 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (dzień 1 i 2).
AX-8 ODT chłodzenie VAS (mm)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (Dzień 1, tj. dzień leczenia).
Intensywność chłodzenia oceniana za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) jako część kwestionariusza dotyczącego chłodzenia.
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (Dzień 1, tj. dzień leczenia).
AX8-ODT smak i smakowitość VAS - Słodki smak (mm)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (Dzień 1, tj. dzień leczenia).
Intensywność słodkiego smaku AX-8 ODT oceniana za pomocą 100-mm wizualnej skali analogowej (VAS) w ramach kwestionariusza smaku i smakowitości.
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (Dzień 1, tj. dzień leczenia).
AX8-ODT smak i smakowitość VAS - Kwaśny smak (mm)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (Dzień 1, tj. dzień leczenia).
Intensywność kwaśnego smaku AX-8 ODT oceniana za pomocą 100-mm wizualnej skali analogowej (VAS) w ramach kwestionariusza smaku i smakowitości.
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (Dzień 1, tj. dzień leczenia).
AX8-ODT smak i smakowitość VAS - Smak słony (mm)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (Dzień 1, tj. dzień leczenia).
Intensywność słonego smaku AX-8 ODT oceniana za pomocą 100-mm wizualnej skali analogowej (VAS) w ramach kwestionariusza smaku i smakowitości.
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (Dzień 1, tj. dzień leczenia).
AX8-ODT smak i smakowitość VAS - Gorzki smak (mm)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (Dzień 1, tj. dzień leczenia).
Intensywność gorzkiego smaku AX-8 ODT oceniana za pomocą 100-mm wizualnej skali analogowej (VAS) w ramach kwestionariusza smaku i smakowitości.
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (Dzień 1, tj. dzień leczenia).
AX8-ODT smak i smakowitość VAS - smak umami (mm)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (Dzień 1, tj. dzień leczenia).
Intensywność smaku umami AX-8 ODT oceniana za pomocą 100-mm wizualnych skal analogowych (VAS) w ramach kwestionariusza smaku i smakowitości.
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (Dzień 1, tj. dzień leczenia).
AX8-ODT smak i smakowitość VAS - Inny smak (mm)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (Dzień 1, tj. dzień leczenia).
Intensywność i charakter innego smaku ODT AX-8 ocenianych za pomocą 100-mm wizualnych skal analogowych (VAS) w ramach kwestionariusza smaku i smakowitości.
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (Dzień 1, tj. dzień leczenia).
AX8-ODT smak i smakowitość VAS - Smakowitość (mm)
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (Dzień 1, tj. dzień leczenia).
Smakowitość ODT AX-8 oceniana za pomocą 100-mm wizualnej skali analogowej (VAS) jako część kwestionariusza smaku i smakowitości.
Część 1 i Część 2: Okresy leczenia (Dzień 1, tj. dzień leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axalbion SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AX8-002
  • 2019-002294-57 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AX-8 część 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj