Segurança do medicamento AX-8, tolerabilidade e níveis plasmáticos em indivíduos saudáveis
29 de abril de 2020 atualizado por: Axalbion SA
Um estudo de dose ascendente de fase 1 para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da administração duas vezes ao dia de comprimidos AX-8 em voluntários saudáveis em um único centro
O principal objetivo do estudo é ver o quão seguro é o medicamento do estudo AX-8 e quão bem ele é tolerado quando administrado em diferentes níveis de dosagem em participantes saudáveis.
O estudo também investigará a farmacocinética (PK), ou seja, como o medicamento do estudo é absorvido, metabolizado (decomposto) e eliminado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade de doses orais ascendentes de AX-8, ou seja, comprimidos de desintegração oral (ODTs), administrados duas vezes por um dia (Dia 1) em participantes saudáveis.
Os objetivos secundários são investigar o perfil farmacocinético (PK) e os atributos sensoriais subjetivos (por exemplo, sabores básicos, palatabilidade, resfriamento) de doses orais crescentes de AX-8 (ODTs), administradas duas vezes por um dia em participantes saudáveis.
O estudo consiste em duas partes.
Parte 1
A primeira parte do estudo (Parte 1) é um estudo de dose ascendente, aberto e de centro único em participantes saudáveis. A Parte 1 consistirá em um Período de Triagem (Dias -28 a -1) para avaliar a elegibilidade para participar do estudo, 4 Períodos de Tratamento (Dia 1 ao Dia 2; uma pernoite para cada período de tratamento) com um período mínimo de washout de 48 horas entre as doses (no entanto, um período mais longo será necessário para decisões de escalonamento de dose/revisão de segurança, conforme necessário) e uma visita de acompanhamento de 7 a 14 dias após a última dose.
Durante cada período de tratamento, os participantes serão admitidos no centro de estudo na manhã do Dia 1 e liberados do centro de estudo na manhã do Dia 2 (ou seja, após a realização dos procedimentos de pré-alta). Os participantes participarão de uma visita de acompanhamento (ou visita de retirada antecipada, conforme aplicável) para concluir o estudo.
O final do estudo será a data da última visita do último participante do estudo (LPLV).
Está planejado incluir 10 participantes elegíveis na Parte 1 do estudo para receber ODTs AX-8 administrados por via oral, que serão dissolvidos na língua (via oral de administração). Os participantes receberão doses de AX-8 ODTs de até 80 mg/dia, administradas divididas em 2 pontos de dosagem (ou seja, 0 hora e + 8 horas), conforme segue:
- Período de Tratamento 1: 2 comprimidos de 5 mg, total de 10 mg;
- Período de Tratamento 2: 2 comprimidos de 10 mg, total de 20 mg;
- Período de Tratamento 3: 2 comprimidos de 20 mg, total de 40 mg;
- Período de tratamento 4: 2 comprimidos de 40 mg, total de 80 mg.
A dosagem em cada período de tratamento sequencial será escalonada; após os primeiros 2 participantes (i.e. grupo sentinela) forem administrados, haverá pelo menos um período de observação de 24 horas a partir da dose matinal (0 hora) antes que os 8 participantes restantes sejam administrados. Os participantes restantes serão medicados se o grupo sentinela não apresentar preocupações clinicamente significativas de segurança ou tolerabilidade (incluindo eletrocardiogramas de segurança [ECGs] disponíveis, medições de sinais vitais, exames físicos e revisão de quaisquer eventos adversos [EAs]) a critério do PI. Quaisquer achados clinicamente significativos do grupo sentinela na opinião do PI serão discutidos com o Patrocinador antes da dosagem dos 8 participantes restantes.
O escalonamento da dose será baseado nos dados de segurança e tolerabilidade de cada período de tratamento. Além disso, os dados farmacocinéticos disponíveis do Período de Tratamento 1 (5 mg; duas vezes ao dia) e Período de Tratamento 2 (10 mg; duas vezes ao dia) serão usados para apoiar as decisões de escalonamento de dose para o Período de Tratamento 3 (20 mg; duas vezes ao dia) e Período de Tratamento 4 (40 mg; duas vezes ao dia).
O escalonamento para o próximo nível de dose mais alto (ou seja, próximo período de tratamento sequencial) não ocorrerá até que o PI do centro e o Patrocinador tenham determinado que os dados adequados de segurança e tolerabilidade do período de tratamento anterior demonstraram permitir prosseguir para o próximo período de tratamento sequencial (ou seja, nível de dose mais alto). O pacote mínimo de dados necessário para decisões de escalonamento de dose incluirá dados de segurança e tolerabilidade até o Dia 2 em um mínimo de 6 participantes (incluindo ECGs de segurança disponíveis, medições de sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos e revisão de quaisquer eventos adversos). Relatórios de segurança serão produzidos resumindo os dados de segurança dos participantes. A justificativa para a seleção da dose será preparada pelo investigador para o escalonamento de dose proposto e documentada nas atas da reunião de escalonamento de dose.
Participantes adicionais podem ser inscritos se for considerado apropriado pelo IP do centro e pelo Patrocinador repetir um nível de dose ou estudar um nível de dose intermediário (inferior ao planejado). A repetição de um nível de dose não será permitida para níveis de dose que atendam a qualquer uma das regras de interrupção.
Parte 2
A primeira parte do estudo (Parte 1) foi concluída, ou seja, 10 participantes foram recrutados e receberam AX-8 (10 mg a 80 mg/dia) durante 4 períodos de tratamento (em um regime de escalonamento de dose) e compareceram ao acompanhamento up visitas. A análise interina dos dados do estudo da Parte 1 concluiu que o tempo de dissolução do comprimido foi muito longo, afetando a exposição sistêmica ao AX-8, provavelmente devido às instruções de administração. Consequentemente, decidiu-se reavaliar os comprimidos de 5 mg e 40 mg de AX-8 com outras instruções de administração.
Está planejado que 10 participantes sejam inscritos na Parte 2 do estudo para receber uma dose total de 45 mg dividida em duas doses no Dia 1 (Dose 1 (5 mg): +0 h, Dose 2 (40 mg): + 8h).
A Parte 2 consistirá em um Período de Triagem (Dias -28 a -1) para avaliar a elegibilidade para participar do estudo, 1 Período de Tratamento (Dia 1 a Dia 2; um pernoite) e uma Visita de Acompanhamento 7 a 14 dias após última dose. Não haverá decisões de escalonamento de dose nem escalonamento de dose dos participantes, pois as doses a serem administradas na Parte 2 são inferiores ao nível de dose mais alto administrado na Parte 1.
Para Parte 1 e Parte 2; amostras de sangue serão coletadas antes e depois de cada dose para medir as concentrações plasmáticas de AX-8, despropil AX-8 (metabólito C, MetC) e potencialmente outros metabólitos e compostos AX-8. Avaliações subjetivas para caracterizar os atributos sensoriais dos ODTs AX-8 (por exemplo, fatores de sensação e paladar) serão realizados antes e depois de cada dose. As avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo e incluirão o monitoramento de eventos adversos (EAs), exames físicos, sinais vitais, ECGs de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.
A duração do estudo será de aproximadamente 65 dias para indivíduos inscritos na Parte 1 e aproximadamente 44 dias para indivíduos inscritos na Parte 2; no entanto, a duração real dependerá da duração do período de triagem e dos períodos de washout (conforme apropriado).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 e ≤ 55 anos no momento do consentimento informado
- Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, usar um método de controle de natalidade altamente eficaz
- Indivíduos do sexo feminino (independentemente do potencial para engravidar) devem concordar em não doar óvulos/oócitos durante o estudo desde o primeiro dia de dosagem e até 30 dias após a última dose
- Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem ser vasectomizados com avaliação médica documentada do sucesso cirúrgico ou usar contracepção altamente eficaz junto com sua(s) parceira(s) feminina(s)
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o estudo desde o primeiro dia de dosagem e até 90 dias após a última dose
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 32,0 kg/m2 na Triagem
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Estão dispostos e são capazes de cumprir todos os aspectos do protocolo
- Eletrocardiograma (ECG) normal e sinais vitais (ou anormalidades cujo desvio o investigador clínico considere irrelevante para o propósito do estudo) durante a triagem e antes da primeira dose
- Valores laboratoriais dentro da faixa normal (ou o investigador clínico considera o desvio irrelevante para o propósito do estudo) durante a triagem
- Achados dentro do intervalo de aceitabilidade clínica no histórico médico e exame físico (ou o investigador clínico considera o desvio irrelevante para o propósito do estudo)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com AX-8
- Hipersensibilidade ou intolerância à subfamília da melastatina do potencial receptor transitório, agonistas do membro 8 (TRPM8) (p. mentol, derivados de mentol, eucaliptol) ou qualquer um dos excipientes dos comprimidos AX-8
- Fumante atual ou indivíduos que deixaram de fumar há menos de 12 meses ou ex-fumante com > 10 maços-ano
- História de infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas antes da triagem ou antes da primeira dose.
- Requer terapia concomitante com medicamentos proibidos
- Tratamento com terapias biológicas dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem
- Tratamento com qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas antes da triagem
- Creatinina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > o limite superior do normal (LSN) durante a triagem
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana 1 ou 2 (HIV-1 e HIV-2 Abs) durante a triagem
- Testes positivos para drogas de abuso ou teste de respiração alcoólica na triagem ou antes da primeira dose
- História de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular não metastático e completamente tratado ou carcinoma espinocelular da pele, nos 5 anos anteriores à triagem
- História de uma condição psiquiátrica importante (incluindo transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia), ideação suicida ou tentativa de suicídio
- Presença de qualquer condição médica ou deficiência que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação de segurança ou eficácia neste estudo ou comprometer a segurança do sujeito
- História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da triagem
- Mulheres que estão atualmente grávidas, amamentando ou amamentando, ou que tenham um teste de gravidez positivo na triagem ou antes da primeira dose
- Indivíduos do sexo masculino com uma parceira grávida, amamentando ou amamentando ou uma parceira que planeja engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose
- Doação de sangue (≥ 400 mL) ou plasma, ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1 braço
Dez participantes saudáveis receberão um comprimido de desintegração oral (ODT) com 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg AX-8 duas vezes ao dia (8 horas de intervalo, ou seja, às 0 horas e +8 horas), durante o dia de tratamento (Dia 1) dos períodos de tratamento 1, 2, 3 ou 4, respectivamente.
|
5, 10, 20 e 40 mg AX-8 comprimidos de desintegração oral (ODTs), até 80 mg/dia divididos em 2 pontos de tempo, com 8 horas de intervalo (ou seja,
Dose 1: 0 hora e Dose 2: + 8 horas).
Os ODTs AX-8 serão administrados por via oral e serão dissolvidos na parte posterior da língua enquanto o sujeito estiver sentado.
Os sujeitos serão instruídos a não chupar, mastigar ou engolir o comprimido, ou seja, permitir que ele se dissolva no dorso da língua sem qualquer intervenção posterior.
|
|
Experimental: Parte 2 braço
Dez participantes saudáveis receberão um comprimido de desintegração oral (ODT) com 5 mg de AX-8 e um ODT com 40 mg de AX-8 8 horas depois (ou seja, às 0 horas e +8 horas), durante o dia de tratamento (dia 1) de o período de tratamento.
|
5 e 40 mg AX-8 comprimidos de desintegração oral (ODTs), 45 mg/dia divididos em 2 pontos de tempo, com 8 horas de intervalo (ou seja,
Dose 1: 0 hora e Dose 2: + 8 horas).
Os ODTs AX-8 serão administrados por via oral e serão dissolvidos na boca enquanto o sujeito estiver sentado.
Os sujeitos serão instruídos a mover ativamente o comprimido em sua boca (ou seja,
manipulação oral ativa do comprimido) até que esteja totalmente dissolvido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Monitoramento e registro de EAs serão realizados durante todo o estudo.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros bioquímicos - Proteína total (g/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no plasma dos participantes.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros bioquímicos - Albumina (g/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no plasma dos participantes.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros bioquímicos - bilirrubina total (μmol/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no plasma dos participantes.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros bioquímicos - Alanina transaminase (ALT, UI/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no plasma dos participantes.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros bioquímicos - Aspartato transaminase (AST, UI/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no plasma dos participantes.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros bioquímicos - Fosfatase alcalina (IU/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no plasma dos participantes.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros bioquímicos - Gama glutamil transferase (GGT, UI/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no plasma dos participantes.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros bioquímicos - Glicose (mmol/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias
|
Quantificado no plasma dos participantes.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias
|
|
Alterações nos parâmetros bioquímicos - Sódio (mmol/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no plasma dos participantes.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros bioquímicos - Potássio (mmol/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no plasma dos participantes.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros bioquímicos - Creatinina (μmol/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias
|
Quantificado no plasma dos participantes.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias
|
|
Alterações nos parâmetros bioquímicos - Ureia (mmol/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no plasma dos participantes.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros hematológicos - Hemoglobina (g/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros hematológicos - Hematócrito (HTC, %)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias
|
|
Alterações nos parâmetros hematológicos - Volume celular médio (MCV, fL)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros hematológicos - Hemoglobina celular média (pg)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros hematológicos - Concentração média de hemoglobina celular (g/dL)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros hematológicos - Plaquetas (10^9/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros hematológicos - Contagem de glóbulos vermelhos (10^12/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros hematológicos - Contagem de glóbulos brancos (10^9/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros hematológicos - Neutrófilos absolutos (10^9/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros hematológicos - Linfócitos absolutos (10^9/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros hematológicos - Monócitos absolutos (10^9/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros hematológicos - Eosinófilos absolutos (10^9/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros hematológicos - Basófilos absolutos (10^9/L)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros hematológicos - Porcentagem de neutrófilos (%)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros hematológicos - Porcentagem de linfócitos (%)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros hematológicos - Porcentagem de monócitos (%)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros hematológicos - Porcentagem de eosinófilos (%)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros hematológicos - Porcentagem de basófilos (%)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros de coagulação - Tempo de protrombina (PTT, seg)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros de coagulação - Razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros de coagulação - Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT, seg)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Quantificado no sangue total do participante.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros do exame de urina - Proteína (positiva ou negativa)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros do exame de urina - Glicose (positiva ou negativa)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros de urinálise - Gravidade específica
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros do exame de urina - Cetonas (positivas ou negativas)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros do exame de urina - Urobilinogênio (normal ou anormal)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros do exame de urina - Bilirrubina (positiva ou negativa)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros de urinálise - pH
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros do exame de urina - Nitrito (positivo ou negativo)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros do exame de urina - Leucócitos (positivos ou negativos)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros do exame de urina - Sangue (positivo ou negativo)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros de análise de urina - Glóbulos brancos (por campo de alta potência, HPF)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros do exame de urina - Glóbulos vermelhos (HPF)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros do exame de urina - Bactérias (organismos, HPF)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros do exame de urina - Cilindros hialinos (HPF)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros de urinálise - Cilindros granulares (HPF)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros do exame de urina - Cilindros celulares (HPF)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros do exame de urina - Células epiteliais (HPF)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros de urinálise - Cristais (HPF)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros dos sinais vitais - Índice de massa corporal (IMC, kg/m^2)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
O peso (kg) e a altura (m) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
Alterações nos parâmetros dos sinais vitais - Freqüência de pulso (batidas/min)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros dos sinais vitais - Pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros dos sinais vitais - Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros dos sinais vitais - Temperatura timpânica (°C)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações - Frequência cardíaca (batidas/min)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações - intervalo RR (ms)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações - intervalo PR (ms)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações - intervalo QRS (mseg)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações - intervalo QT (ms)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
|
|
Alterações nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações - intervalo QTcF (mseg)
Prazo: Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Da visita de triagem à visita de acompanhamento/retirada precoce, aproximadamente 65 dias para a Parte 1 e 44 dias para a Parte 2.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o primeiro ponto de tempo [t=0] até o ponto de tempo da última concentração medida [tlast] (AUC0-tlast) de AX-8 e seu metabólito (ng.h/mL)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de AX-8 e seu metabólito (ng/mL) para a Dose 1 (Cmax1) e a Dose 2 (Cmax2)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
|
|
Área percentual extrapolada ao infinito (%AUCx) de AX-8 e seu metabólito (ng.h/mL)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
|
|
Área residual, área extrapolada expressa como fração de AUC(0-∞) (AUC(t-∞)) de AX-8 e seu metabólito (ng.h/mL)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
|
|
Tempo de concentração plasmática máxima (tmax) de AX-8 e seu metabólito para a Dose 1 (tmax1) e a Dose 2 (tmax2) (h)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
|
|
Meia-vida de eliminação (t½) de AX-8 e seu metabólito apenas para a Dose 2 (h)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
|
|
Constante de taxa de eliminação (λz) de AX-8 e seu metabólito apenas para a Dose 2 (1/h)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
|
|
Dose normalizada AUC0-tlast: AUC0-tlast / (Dose 1 + Dose 2) de AX-8 e seu metabólito (ng.h/mL/mg)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o primeiro ponto de tempo até a 6ª hora (AUC0-6) de AX-8 e seu metabólito (ng.h/mL)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo da 8ª à 14ª hora (AUC8-14) de AX-8 e seu metabólito (ng.h/mL)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o primeiro ponto de tempo até a 24ª hora (AUC0-24) de AX-8 e seu metabólito (ng.h/mL)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
|
|
Acumulação baseada em AUC (RAUC): AUC0-6 / AUC8-14 de AX-8 e seu metabólito
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
|
|
Acumulação baseada em Cmax (RCmax): Cmax2 / Cmax1 de AX-8 e seu metabólito
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
|
|
Dose normalizada Cmax: Cmax1 / Dose 1 de AX-8 e seu metabólito
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (dias 1 e 2).
|
|
|
VAS de resfriamento AX-8 ODT (mm)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (Dia 1, ou seja, dia do tratamento).
|
Intensidade de resfriamento pontuada com uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm como parte de um questionário de resfriamento.
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (Dia 1, ou seja, dia do tratamento).
|
|
AX8-ODT sabor e palatabilidade VAS - Sabor doce (mm)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (Dia 1, ou seja, dia do tratamento).
|
Intensidade do sabor doce dos ODTs AX-8 pontuados com escalas analógicas visuais (VAS) de 100 mm como parte de um questionário de sabor e palatabilidade.
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (Dia 1, ou seja, dia do tratamento).
|
|
AX8-ODT sabor e palatabilidade VAS - Sabor azedo (mm)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (Dia 1, ou seja, dia do tratamento).
|
Intensidade do sabor azedo dos ODTs AX-8 pontuados com escalas analógicas visuais (VAS) de 100 mm como parte de um questionário de sabor e palatabilidade.
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (Dia 1, ou seja, dia do tratamento).
|
|
AX8-ODT sabor e palatabilidade VAS - Sabor salgado (mm)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (Dia 1, ou seja, dia do tratamento).
|
Intensidade do sabor salgado dos ODTs AX-8 pontuados com escalas analógicas visuais (VAS) de 100 mm como parte de um questionário de sabor e palatabilidade.
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (Dia 1, ou seja, dia do tratamento).
|
|
AX8-ODT sabor e palatabilidade VAS - Gosto amargo (mm)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (Dia 1, ou seja, dia do tratamento).
|
Intensidade do sabor amargo dos ODTs AX-8 pontuados com escalas analógicas visuais (VAS) de 100 mm como parte de um questionário de sabor e palatabilidade.
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (Dia 1, ou seja, dia do tratamento).
|
|
AX8-ODT sabor e palatabilidade VAS - Gosto de umami (mm)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (Dia 1, ou seja, dia do tratamento).
|
Intensidade do sabor umami dos ODTs AX-8 pontuados com escalas analógicas visuais (VAS) de 100 mm como parte de um questionário de sabor e palatabilidade.
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (Dia 1, ou seja, dia do tratamento).
|
|
AX8-ODT sabor e palatabilidade VAS - Outro sabor (mm)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (Dia 1, ou seja, dia do tratamento).
|
Intensidade e natureza de outros sabores dos ODTs AX-8 pontuados com escalas analógicas visuais (VAS) de 100 mm como parte de um questionário de sabor e palatabilidade.
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (Dia 1, ou seja, dia do tratamento).
|
|
AX8-ODT sabor e palatabilidade VAS - Palatabilidade (mm)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (Dia 1, ou seja, dia do tratamento).
|
Palatabilidade dos ODTs AX-8 pontuados com escalas analógicas visuais (VAS) de 100 mm como parte de um questionário de sabor e palatabilidade.
|
Parte 1 e Parte 2: Períodos de tratamento (Dia 1, ou seja, dia do tratamento).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AX8-002
- 2019-002294-57 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .