ADG116:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain
perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Adagene Inc
Ensimmäinen ihmisessä (FIH), avoin, faasi I (annoksen eskalaatio) ADG116-tutkimus potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on FIH, avoin ADG116:n faasin I annoskorotustutkimus koehenkilöillä, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuslääke ADG116 on täysin ihmisen monoklonaalinen anti-CTLA-4-vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen CTLA-4:ään.
ADG 116 annettuna laskimoon (IV) 60-90 minuutin aikana.
Tutkimuksessa oli tarkoitus hoitaa 42 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen, 18-75-vuotias suostumushetkellä.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, jotka eivät ole reagoineet tai edenneet tavanomaisten hoitojen jälkeen tai joille ei ole olemassa muuta standardihoitoa tai standardihoitoa ei ole saatavilla
- Myös potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempia anti-CTLA4-tarkistuspisteestäjiä tai ovat relapsoituneet, rekrytoidaan, jos he täyttävät kaikki kelpoisuusehdot.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila < 2.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivää ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Asteen ≥ 3 immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) tai irAE, jotka johtavat aiemman immunoterapian keskeyttämiseen. Hoitamattomat tai hallitsemattomat keskushermoston (CNS) kasvaimet tai etäpesäkkeet
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 21 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Nykyinen tai aikaisempi keuhkotulehdus, hepatiitti, nefriitti, paksusuolitulehdus tai kilpirauhastulehdus. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Hallitsematon nykyinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADG116
|
IV-infuusio kunkin syklin päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavia toksisuuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ADG116-annoksesta (viikko 1, päivä 1) 30 päivään viimeisen ADG116-injektion jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
Ensimmäisestä ADG116-annoksesta (viikko 1, päivä 1) 30 päivään viimeisen ADG116-injektion jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ADG116-annoksesta (viikko 1, päivä 1) 30 päivään viimeisen ADG116-injektion jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
Ensimmäisestä ADG116-annoksesta (viikko 1, päivä 1) 30 päivään viimeisen ADG116-injektion jälkeen (enintään 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADG116-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .