Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADG116 u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory

3. září 2021 aktualizováno: Adagene Inc

First-in-human (FIH), otevřená studie fáze I (eskalace dávky) ADG116 u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory

Toto je FIH, otevřená studie fáze I s eskalací dávky ADG116 u subjektů s pokročilými/metastatickými solidními nádory. Studovaný lék, ADG116, je anti-CTLA-4 plně lidská monoklonální protilátka, která se specificky váže na lidský CTLA-4. ADG 116 podávaný intravenózně (IV) po dobu 60-90 minut. Studie plánovala léčit 42 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena ve věku 18–75 let v době udělení souhlasu.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Jedinci s pokročilým a/nebo metastatickým histologicky nebo cytologicky potvrzeným solidním nádorem, kteří nereagovali nebo progredovali po standardních terapiích nebo pro které neexistuje žádná další standardní terapie nebo standardní terapie není dostupná
  • Pacienti, kteří jsou refrakterní nebo relabují na předchozí anti-CTLA4 kontrolní inhibitory, budou také přijati, pokud splňují všechna kritéria způsobilosti.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před studií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Nežádoucí účinky imunitního systému (irAE) nebo irAE stupně ≥ 3, které vedou k přerušení předchozí imunoterapie. Neléčené nebo nekontrolované nádory nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Subjekty vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během 21 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku.
  • Současná nebo předchozí anamnéza pneumonitidy, hepatitidy, nefritidy, kolitidy nebo tyreoiditidy. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně.
  • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění.
  • Nekontrolovaná současná nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADG116
Lék: ADG116
IV infuze v den 1 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků pociťujících toxicitu omezující dávku
Časové okno: Od první dávky ADG116 (1. týden 1. den) do 30 dnů po poslední injekci ADG116 (až 2 roky)
Od první dávky ADG116 (1. týden 1. den) do 30 dnů po poslední injekci ADG116 (až 2 roky)
Počet účastníků s klinickými a laboratorními nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky ADG116 (1. týden 1. den) do 30 dnů po poslední injekci ADG116 (až 2 roky)
Od první dávky ADG116 (1. týden 1. den) do 30 dnů po poslední injekci ADG116 (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adagene Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADG116-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na ADG116

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit