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Studie von ADG116 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

3. September 2021 aktualisiert von: Adagene Inc

First-in-human (FIH), offene Phase-I-Studie (Dosiseskalation) von ADG116 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene FIH-Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu ADG116 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren. Das Studienmedikament ADG116 ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper, der spezifisch an humanes CTLA-4 bindet. ADG 116 wird intravenös (IV) über einen Zeitraum von 60-90 Minuten verabreicht. Die Studie sollte 42 Patienten behandeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem, histologisch oder zytologisch bestätigtem solidem Tumor, die auf Standardtherapien nicht angesprochen oder Fortschritte gemacht haben oder für die keine weitere Standardtherapie existiert oder eine Standardtherapie nicht verfügbar ist
  • Patienten, die auf frühere Anti-CTLA4-Checkpoint-Inhibitoren refraktär oder rezidiviert sind, werden ebenfalls rekrutiert, wenn sie alle Eignungskriterien erfüllen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAE) Grad ≥ 3 oder irAE, die zum Abbruch einer vorherigen Immuntherapie führen. Unbehandelte oder unkontrollierte Tumore oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Jede aktive Autoimmunerkrankung oder dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Patienten, die innerhalb von 21 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten benötigen.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Pneumonitis, Hepatitis, Nephritis, Colitis oder Thyreoiditis. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  • Unkontrollierte aktuelle Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADG116
Arzneimittel: ADG116
IV-Infusion an Tag 1 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten auftraten
Zeitfenster: Von der ersten ADG116-Dosis (Woche 1, Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten ADG116-Injektion (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten ADG116-Dosis (Woche 1, Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten ADG116-Injektion (bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische und Labor-Nebenwirkungen (AEs) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten ADG116-Dosis (Woche 1, Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten ADG116-Injektion (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten ADG116-Dosis (Woche 1, Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten ADG116-Injektion (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Adagene Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADG116-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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