진행성/전이성 고형암 환자에서 ADG116 연구
2021년 9월 3일 업데이트: Adagene Inc
진행성/전이성 고형 종양 환자에서 ADG116에 대한 FIH(First-in-Human), 공개 라벨, I상(용량 증량) 연구
이것은 진행성/전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 ADG116에 대한 FIH, 오픈 라벨, I상 용량 증량 연구입니다.
연구 약물인 ADG116은 인간 CTLA-4에 특이적으로 결합하는 항-CTLA-4 완전 인간 단일클론 항체입니다.
ADG 116은 60-90분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여됩니다.
이 연구는 42명의 환자를 치료할 계획이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성, 동의 당시 18-75세.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 고형 종양을 가진 피험자로서 표준 요법 이후에 반응하지 않거나 진행되지 않았거나 추가 표준 요법이 존재하지 않거나 표준 요법을 사용할 수 없는 피험자
- 이전의 항-CTLA4 체크포인트 억제제에 불응성이거나 재발한 환자도 모든 적격성 기준을 충족하는 경우 모집됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 2.
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호 여성.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임의의 연구 약물을 사용한 치료
- 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE) 또는 이전 면역요법의 중단을 초래하는 irAE. 치료되지 않거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 종양 또는 전이
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 문서화된 병력.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 21일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 피험자.
- 폐렴, 간염, 신염, 대장염 또는 갑상선염의 현재 또는 이전 병력. 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력.
- 통제되지 않는 현재 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ADG116
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각 주기의 1일차에 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성을 경험한 참가자 수
기간: ADG116의 첫 번째 투여(1주 1일)부터 마지막 ADG116 투여 후 30일까지(최대 2년)
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ADG116의 첫 번째 투여(1주 1일)부터 마지막 ADG116 투여 후 30일까지(최대 2년)
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임상 및 실험실 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: ADG116의 첫 번째 투여(1주 1일)부터 마지막 ADG116 투여 후 30일까지(최대 2년)
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ADG116의 첫 번째 투여(1주 1일)부터 마지막 ADG116 투여 후 30일까지(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADG116-1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형종양에 대한 임상 시험
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