Изучение ADG116 у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями
3 сентября 2021 г. обновлено: Adagene Inc
Первое на людях (FIH), открытое исследование фазы I (повышение дозы) ADG116 у пациентов с запущенными/метастатическими солидными опухолями
Это FIH, открытое исследование фазы I с повышением дозы ADG116 у субъектов с распространенными/метастатическими солидными опухолями.
Исследуемый препарат ADG116 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против CTLA-4, которое специфически связывается с человеческим CTLA-4.
ADG 116 вводят внутривенно (в/в) в течение 60-90 минут.
В исследовании планировалось лечение 42 пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина, возраст от 18 до 75 лет на момент получения согласия.
- Дать письменное информированное согласие.
- Субъекты с прогрессирующей и/или метастатической солидной опухолью, подтвержденной гистологически или цитологически, которые не ответили или прогрессировали после стандартной терапии или для которых не существует дополнительной стандартной терапии или стандартная терапия недоступна.
- Пациенты с рефрактерностью или рецидивом ранее применявшихся ингибиторов контрольных точек анти-CTLA4 также будут набраны, если они соответствуют всем критериям приемлемости.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2.
- Адекватная функция органов и костного мозга
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Нежелательные явления, связанные с иммунной системой (irAE) ≥ 3 степени или irAE, которые приводят к прекращению предшествующей иммунотерапии. Нелеченные или неконтролируемые опухоли или метастазы центральной нервной системы (ЦНС)
- Любое активное аутоиммунное заболевание или документированная история аутоиммунного заболевания.
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
- Субъекты, которым требуется системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 21 дня до запланированной первой дозы исследуемого препарата.
- Текущая или предшествующая история пневмонита, гепатита, нефрита, колита или тиреоидита. Периферическая невропатия ≥ 2 степени.
- Клинически значимое заболевание сердца в анамнезе.
- Неконтролируемое текущее заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АДГ116
|
IV инфузия в 1-й день каждого цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность
Временное ограничение: От первой дозы ADG116 (неделя 1, день 1) до 30 дней после последней инъекции ADG116 (до 2 лет)
|
От первой дозы ADG116 (неделя 1, день 1) до 30 дней после последней инъекции ADG116 (до 2 лет)
|
|
Количество участников с клиническими и лабораторными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы ADG116 (неделя 1, день 1) до 30 дней после последней инъекции ADG116 (до 2 лет)
|
От первой дозы ADG116 (неделя 1, день 1) до 30 дней после последней инъекции ADG116 (до 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADG116-1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия