Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADG116 u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

3 września 2021 zaktualizowane przez: Adagene Inc

Pierwsze u ludzi (FIH), otwarte badanie fazy I (zwiększanie dawki) ADG116 u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie FIH fazy I polegające na zwiększaniu dawki ADG116 u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi. Badany lek, ADG116, jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-CTLA-4, które specyficznie wiąże się z ludzkim CTLA-4. ADG 116 podawany dożylnie (IV) przez okres 60-90 minut. W badaniu planowano leczyć 42 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-75 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Osoby z zaawansowanym i/lub przerzutowym guzem litym potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, u których nie wystąpiła odpowiedź lub doszło do progresji po standardowym leczeniu lub dla których nie istnieje dalsza standardowa terapia lub standardowa terapia nie jest dostępna
  • Pacjenci, którzy są oporni na leczenie lub u których doszło do nawrotu wcześniejszego leczenia inhibitorami punktu kontrolnego anty-CTLA4, będą również rekrutowani, jeśli spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 3 (irAE) lub irAE, które prowadzą do przerwania wcześniejszej immunoterapii. Nieleczone lub niekontrolowane guzy lub przerzuty ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Jakakolwiek aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej.
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Osoby wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 21 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku.
  • Obecna lub wcześniejsza historia zapalenia płuc, zapalenia wątroby, zapalenia nerek, zapalenia jelita grubego lub zapalenia tarczycy. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2.
  • Historia klinicznie istotnej choroby serca.
  • Niekontrolowana obecna choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADG116
Lek: ADG116
Wlew dożylny w dniu 1 każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ADG116 (Tydzień 1 Dzień 1) do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu ADG116 (do 2 lat)
Od pierwszej dawki ADG116 (Tydzień 1 Dzień 1) do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu ADG116 (do 2 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ADG116 (Tydzień 1 Dzień 1) do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu ADG116 (do 2 lat)
Od pierwszej dawki ADG116 (Tydzień 1 Dzień 1) do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu ADG116 (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adagene Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADG116-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na ADG116

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj