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Étude de l'ADG116 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques

3 septembre 2021 mis à jour par: Adagene Inc

Première étude chez l'homme (FIH), en ouvert, de phase I (escalade de dose) sur l'ADG116 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques

Il s'agit d'une étude FIH, ouverte, de phase I à dose croissante d'ADG116 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques. Le médicament à l'étude, ADG116, est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-CTLA-4 qui se lie spécifiquement au CTLA-4 humain. ADG 116 administré par voie intraveineuse (IV) sur une période de 60 à 90 minutes. L'étude prévoyait de traiter 42 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans au moment du consentement.
  • Fournir un consentement éclairé écrit.
  • - Sujets atteints d'une tumeur solide avancée et/ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement qui n'ont pas répondu ou progressé après les traitements standard ou pour lesquels aucun autre traitement standard n'existe ou aucun traitement standard n'est disponible
  • Les patients réfractaires ou en rechute à des inhibiteurs de point de contrôle anti-CTLA4 antérieurs seront également recrutés s'ils répondent à tous les critères d'éligibilité.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) de grade ≥ 3 ou EIi entraînant l'arrêt d'une immunothérapie antérieure. Tumeurs ou métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou non contrôlées
  • Toute maladie auto-immune active ou antécédent documenté de maladie auto-immune.
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Sujets nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 21 jours précédant la première dose prévue du médicament à l'étude.
  • Antécédents actuels ou antérieurs de pneumonite, d'hépatite, de néphrite, de colite ou de thyroïdite. Neuropathie périphérique ≥ Grade 2.
  • Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Maladie actuelle incontrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADG116
Médicament: ADG116
Perfusion IV au jour 1 de chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants subissant des toxicités limitant la dose
Délai: De la première dose d'ADG116 (Semaine 1 Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière injection d'ADG116 (jusqu'à 2 ans)
De la première dose d'ADG116 (Semaine 1 Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière injection d'ADG116 (jusqu'à 2 ans)
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) cliniques et de laboratoire
Délai: De la première dose d'ADG116 (Semaine 1 Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière injection d'ADG116 (jusqu'à 2 ans)
De la première dose d'ADG116 (Semaine 1 Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière injection d'ADG116 (jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adagene Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADG116-1001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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