Studie av ADG116 hos patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer
3 september 2021 uppdaterad av: Adagene Inc
First-in-human (FIH), öppen fas I-studie (dosupptrappning) av ADG116 hos patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer
Detta är en FIH, öppen fas I dosökningsstudie av ADG116 i försökspersoner med avancerade/metastaserande solida tumörer.
Studieläkemedlet, ADG116, är en anti-CTLA-4 helt human monoklonal antikropp som specifikt binder till human CTLA-4.
ADG 116 administreras intravenöst (IV) under en period av 60-90 minuter.
Studien planerade att behandla 42 patienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna, 18-75 år vid tidpunkten för samtycke.
- Ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienter med avancerad och/eller metastaserad histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör som inte har svarat eller utvecklats efter standardterapier eller för vilka ingen ytterligare standardterapi finns eller standardterapi inte är tillgänglig
- Patienter som är refraktära eller återfaller till tidigare anti-CTLA4 checkpoint-hämmare kommer också att rekryteras om de uppfyller alla behörighetskriterier.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 2.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före studien
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
- Grad ≥ 3 immunrelaterade biverkningar (irAE) eller irAE som leder till att tidigare immunterapi avbryts. Obehandlade eller okontrollerade tumörer eller metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Någon aktiv autoimmun sjukdom eller dokumenterad historia av autoimmun sjukdom.
- Infektion av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
- Försökspersoner som kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 21 dagar före den planerade första dosen av studieläkemedlet.
- Aktuell eller tidigare historia av pneumonit, hepatit, nefrit, kolit eller tyreoidit. Perifer neuropati ≥ grad 2.
- Historik av kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
- Okontrollerad aktuell sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADG116
|
IV-infusion på dag 1 i varje cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Från första dosen av ADG116 (vecka 1 dag 1) till 30 dagar efter den sista ADG116-injektionen (upp till 2 år)
|
Från första dosen av ADG116 (vecka 1 dag 1) till 30 dagar efter den sista ADG116-injektionen (upp till 2 år)
|
|
Antal deltagare som upplever kliniska och laboratoriebiverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen av ADG116 (vecka 1 dag 1) till 30 dagar efter den sista ADG116-injektionen (upp till 2 år)
|
Från första dosen av ADG116 (vecka 1 dag 1) till 30 dagar efter den sista ADG116-injektionen (upp till 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADG116-1001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .