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Studio di ADG116 in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici

3 settembre 2021 aggiornato da: Adagene Inc

First-in-human (FIH), in aperto, studio di fase I (aumento della dose) di ADG116 in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici

Questo è uno studio FIH, in aperto, di fase I con aumento della dose di ADG116 in soggetti con tumori solidi avanzati/metastatici. Il farmaco in studio, ADG116, è un anticorpo monoclonale completamente umano anti-CTLA-4 che si lega specificamente al CTLA-4 umano. ADG 116 somministrato per via endovenosa (IV) per un periodo di 60-90 minuti. Lo studio prevedeva di trattare 42 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina, 18-75 anni di età al momento del consenso.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Soggetti con tumore solido avanzato e/o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che non hanno risposto o sono progrediti dopo le terapie standard o per i quali non esiste un'ulteriore terapia standard o la terapia standard non è disponibile
  • Saranno reclutati anche i pazienti refrattari o ricaduti a precedenti inibitori del checkpoint anti-CTLA4 se soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro i 7 giorni prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Eventi avversi immuno-correlati (irAE) o irAE di grado ≥ 3 che hanno portato all'interruzione di una precedente immunoterapia. Tumori o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattati o non controllati
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Soggetti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 21 giorni prima della prima dose pianificata del farmaco in studio.
  • Anamnesi attuale o pregressa di polmonite, epatite, nefrite, colite o tiroidite. Neuropatia periferica ≥ Grado 2.
  • Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Malattia attuale incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADG116
Droga: ADG116
Infusione endovenosa al giorno 1 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ADG116 (settimana 1 giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione di ADG116 (fino a 2 anni)
Dalla prima dose di ADG116 (settimana 1 giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione di ADG116 (fino a 2 anni)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi clinici e di laboratorio (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ADG116 (settimana 1 giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione di ADG116 (fino a 2 anni)
Dalla prima dose di ADG116 (settimana 1 giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione di ADG116 (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adagene Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADG116-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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